Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ctDNA-overvågning ved tidlig brystkræft

16. juli 2024 opdateret af: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Overvågning af cirkulerende tumor-DNA hos patienter med tidligt stadie af brystkræft

Dette er et observationsstudie på ét center, der overvåger det cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) hos patienter med tidlig brystkræft og vurderer den prognostiske værdi og monitorering af behandlingsresultater af ctDNA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yan Xu, M.D.
  • Telefonnummer: (+86)159 2310 0038
  • E-mail: xy931@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Army Medical Center of PLA, China
        • Kontakt:
          • Yan Xu, M.D.
          • Telefonnummer: (+86)159 2310 0038
          • E-mail: xy931@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stadium I-III brystkræft, som planlagde at modtage kurativ behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 til 80 år
  2. Histologisk dokumenteret primær brystkræft med klinisk stadium I-III
  3. Patienter med neoadjuverende terapi og/eller radikal kirurgi/brystbevarende kirurgi, adjuverende kemoterapi og målterapi (Her2+), strålebehandling (hvis indiceret).
  4. Forventes at opnå R0 resektion.
  5. Estimeret levetid er mere end 3 måneder.
  6. Underskrevet informeret samtykkeformular
  7. Samtykke til at give forskningsblodprøver.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der skulle modtage adjuverende kemoterapi med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 3, 4 eller 5.
  2. Patienter påtænkt at modtage postoperativ strålebehandling med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 5.
  3. Tidligere diagnosticering af kræft inden for de foregående 5 år, bortset fra basalcellekarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ.
  4. Tilstedeværelse af enhver systemisk sygdom, der er uforenelig med deltagelse i det kliniske forsøg eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv ctDNA-detektion ved første postoperative tidspunkt
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Andelen af ​​patienter med ctDNA-positivitet som vurderet ved blodprøven taget på det første postoperative tidspunkt
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv ctDNA-detektion på postoperative tidspunkter
Tidsramme: 6/12/18/24/30 måneder
Andelen af ​​patienter med ctDNA-positivitet som vurderet ved blodprøven taget på andre postoperative tidspunkter
6/12/18/24/30 måneder
Sammenhæng mellem ctDNA-detektion og tid til tilbagefald
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Tid til gentagelse af undergrupper med påviselig ctDNA og upåviselig ctDNA sammenligning.
1 måned efter operationen
Sammenhæng mellem ctDNA-detektion og tid til tilbagefald
Tidsramme: 6/12/18/24/30 måneder
Tid til gentagelse af undergrupper med detekterbart ctDNA og ikke-detekterbart ctDNA
6/12/18/24/30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Samarbejdspartnere

Army Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Geneplus2020BC01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner