早期乳腺癌的 ctDNA 监测
2024年7月16日 更新者：Geneplus-Beijing Co. Ltd.
监测早期乳腺癌患者的循环肿瘤 DNA
这是一项观察性单中心研究，监测早期乳腺癌患者的循环肿瘤 DNA (ctDNA)，并评估 ctDNA 的预后价值和治疗结果监测。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yan Xu, M.D.
- 电话号码：(+86)159 2310 0038
- 邮箱：xy931@163.com
学习地点
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- 招聘中
- Army Medical Center of PLA, China
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接触：
- Yan Xu, M.D.
- 电话号码：(+86)159 2310 0038
- 邮箱：xy931@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划接受根治性治疗的 I-III 期乳腺癌患者。
描述
纳入标准：
- 18至80岁的患者
- 经组织学证实的原发性乳腺癌，临床分期为 I-III 期
- 接受新辅助治疗和/或根治性手术/保乳手术、辅助化疗和靶向治疗（Her2+）、放疗（如果有指征）的患者。
- 有望实现R0切除。
- 预计使用寿命超过 3 个月。
- 签署知情同意书
- 同意提供研究血液样本。
排除标准：
- 打算接受东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 3、4 或 5 的辅助化疗的患者。
- 打算接受术后放疗且东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 5 的患者。
- 在过去 5 年内被诊断出癌症，但皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外。
- 存在与参与临床试验不相容的任何全身性疾病或无法提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第一个时间点的 ctDNA 阳性检测
大体时间：术后1个月
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根据术后第一个时间点采集的血样评估的 ctDNA 阳性患者比例
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术后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后时间点的阳性ctDNA检测
大体时间：6/12/18/24/30 个月
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根据在其他术后时间点采集的血样评估的 ctDNA 阳性患者的比例
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6/12/18/24/30 个月
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CtDNA 检测与复发时间之间的关联
大体时间：术后1个月
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具有可检测 ctDNA 和不可检测 ctDNA 比较的亚组的复发时间。
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术后1个月
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CtDNA 检测与复发时间之间的关联
大体时间：6/12/18/24/30 个月
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具有可检测 ctDNA 和不可检测 ctDNA 的亚组的复发时间
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6/12/18/24/30 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月29日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月16日
首次发布 (实际的)
2020年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月16日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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