Monitoreo de ctDNA en cáncer de mama temprano
16 de julio de 2024 actualizado por: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Monitoreo del ADN tumoral circulante en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano
Este es un estudio observacional de un solo centro, que monitorea el ADN tumoral circulante (ctDNA) en pacientes con cáncer de mama temprano y evalúa el valor pronóstico y el seguimiento del resultado del tratamiento del ctDNA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Xu, M.D.
- Número de teléfono: (+86)159 2310 0038
- Correo electrónico: xy931@163.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Reclutamiento
- Army Medical Center of PLA, China
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Contacto:
- Yan Xu, M.D.
- Número de teléfono: (+86)159 2310 0038
- Correo electrónico: xy931@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama en estadio I-III que planeaban recibir tratamiento con intención curativa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años
- Cáncer de mama primario histológicamente probado con estadio clínico I-III
- Pacientes con terapia neoadyuvante, y/o cirugía radical/cirugía conservadora de mama, quimioterapia adyuvante y terapia diana (Her2+), radioterapia (si está indicada).
- Se espera lograr una resección R0.
- La vida útil estimada es de más de 3 meses.
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Consentimiento para proporcionar muestras de sangre para investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes destinados a recibir quimioterapia adyuvante con estado funcional 3, 4 o 5 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Pacientes destinados a recibir radioterapia posoperatoria con estado funcional 5 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Diagnóstico previo de cáncer en los 5 años anteriores, que no sea carcinoma basocelular de piel o carcinoma in situ de cuello uterino.
- Presencia de cualquier enfermedad sistémica incompatible con la participación en el ensayo clínico o imposibilidad de dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de ctDNA positivo en el primer momento posoperatorio
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
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La proporción de pacientes con ctDNA positivo según la evaluación de la muestra de sangre tomada en el primer momento posoperatorio
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1 mes postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de ctDNA positivo en puntos de tiempo postoperatorios
Periodo de tiempo: 6/12/18/24/30 meses
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La proporción de pacientes con ctDNA positivo según la evaluación de la muestra de sangre tomada en otros momentos posoperatorios
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6/12/18/24/30 meses
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Asociación entre la detección de ctDNA y el tiempo hasta la recurrencia
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
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Tiempo hasta la recurrencia de los subgrupos con comparación de ctDNA detectable y ctDNA indetectable.
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1 mes postoperatorio
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Asociación entre la detección de ctDNA y el tiempo hasta la recurrencia
Periodo de tiempo: 6/12/18/24/30 meses
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Tiempo hasta la recurrencia de subgrupos con ctDNA detectable y ctDNA indetectable
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6/12/18/24/30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Geneplus2020BC01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .