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早産児低血糖早期予防ジェル (GEHPPI)

2021年9月29日 更新者：University College Dublin

超早産児の早期低血糖を予防する経口デキストロースゲル

GEHPPI 研究は、妊娠 32 週以下で生まれた早産児の早期低血糖を予防することを目的とした多施設プラセボ対照無作為対照試験です。 これを行うために、分娩室で口腔経路を介して出生後できるだけ早く少量のデキストロース 40% ゲルをこれらの新生児に予防的に投与するか、プラセボを投与します。 このデキストロースゲルが、新生児が静脈アクセスを挿入される新生児ユニットに運ばれるのに必要な期間中に発生する低血糖を防ぐことを願っています.

この試験の目的は、デキストロース ゲルを口腔経路で投与することが、この脆弱な患者グループにおける早期の低血糖を予防する簡単で迅速な方法であることを実証することです。

この試験の目的は、デキストロース ゲルを口腔経路で投与することが、この未熟児集団に簡単かつ実行可能であることを示すことです。

この試験は、静脈内アクセスを取得する時点で低血糖症の赤ちゃんのレスキュー静脈内デキストロース (2ml/kg デキストロース 10%) の必要性を減らすことを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

子宮内での胎児のグルコース恒常性には、いくつかの非常に重要な特徴があります。妊娠 20 週以降、子宮内 (胎児) グルコースの下限は残りの妊娠期間のほとんどで 3 mmol/L であることが示された (Kalhan et al., 1979)。第二に、子宮内での胎児のグルコース制御は、母体の血漿グルコース制御と母体のインスリン分泌に完全に依存しています (Stanley et al., 2015)。最後に、正期産新生児の定常状態でのグルコース利用率は 4 ～ 6 mg/分/kg ですが、妊娠初期 (胎児および早産児の両方) では、これらの値は 8 ～ 9 mg/分/kg 高くなります (Hay, 2006)。早産児は出生時に信頼できるブドウ糖源を早期に必要とします。

私たちのレベル 3 新生児ユニット (King et al., 2018) で行われた地元のレトロスペクティブ監査 (King et al., 2018) では、CWIUH で 12 か月間 (2016 年 4 月 - 2017 年 3 月) に、院内で妊娠 32 週以下で出生時体重が 1500g 以下で生まれた 90 人の患者が調査されました。 分析によると、最初の血液ガス (最初の静脈内挿入時) の寿命は中央値 48 分 (IQR 15 分) でした。 データによると、90 人の患者のうち 30 人 (33.3%) が

Pediatric Endocrine Society (2015) の推奨事項は、リスクの高い新生児 (先天性低血糖症の疑いがない) の場合、治療の目標は、生後 48 時間未満 (グレード 2+証拠) (Thornton et al., 2015)。 しかし、胎児と新生児に関する米国小児科学会委員会は、無症候性であれば、グルコース濃度が < 1.4 mmol/L (出生後 4 時間以内) または

長期転帰に関して、2006 年に Boluyt 等。は、生後 1 週間の低血糖に続く神経発達障害のエビデンスの最初のシステマティック レビューを実施しました。 彼らは、特定された18の適格な研究のいずれも、神経発達に対する新生児低血糖の影響の有効な推定値を提供していないと感じました. 著者らは、最適な研究デザインに関する推奨事項を提供しました (Boluyt et al., 2006)。 2018年、シャーら。生後1週目に低血糖のスクリーニングを受けた妊娠32週以上で生まれた新生児を含む系統的レビューとメタアナリシスを実施しました。 著者らは、乳児期の一般的な発達のテストは、脳の発達に対する新生児低血糖の影響を適切に評価する可能性は低いと感じましたが、代わりに、将来の研究では、視覚運動と視覚運動の特定のテストを含む、少なくとも小児期半ばまでの長期的なエンドポイントが必要になるでしょう。実行機能 (Shah et al., 2018)。

今日の医学文献ではコンセンサスが得られていませんが、この研究の研究者は、これらの超/極度の未熟児における初期の低血糖の問題に取り組むことで、子宮内 (胎児) から出生後 (子宮外) のグルコース恒常性へのよりスムーズな移行が可能になると感じています. . これは、重要な長期的な神経発達上の結果をもたらす可能性があります。

私たちの研究は、これらの脆弱な新生児の早期低血糖の問題に取り組むことを目的としています. これを行うために、これらの新生児には、出生後できるだけ早く口腔経路を介して少量の 40% デキストロース ゲルを投与します。 彼らは、頬と歯茎の内側にある小さな血管からゲルを吸収し、すぐに血流に入ります. このゲルが、新生児が新生児ユニットに運ばれ、何らかの形の静脈アクセスが挿入されるのに必要な期間中に発生する低血糖を防ぐことを願っています.

この研究は試験であるため、このデキストロースゲルにこの有益な効果があるかどうかを確認したいと考えています. これを行うには、ブドウ糖ゲルを糖を含まないゲル (「プラセボ」と呼ばれる) と比較する必要があります。 プラセボゲルには単純なセルロース成分が含まれていますが、砂糖は含まれておらず、血糖値には影響しません. 試験で使用される両方のゲルは外観が同じに見え、研究者も患者 (または親/s) も、デキストロースゲルまたはプラセボゲルのどちらを受け取ったかを知りません. 新生児が受け取るジェルは、出生直前にランダムに割り当てられます。 すべての新生児は、最善の標準ケアに従って同じ方法でケアされます。

新生児は、研究の一環として追加の検査を受けることはありません。 血糖値は、血管アクセスが得られた時点で標準的な方法で測定されます。 血糖値は、血液ガス分析器または実験室用ブドウ糖のいずれかで測定されます。 研究の一環として収集された患者データは、疑似匿名化/匿名化され、安全に保管されます。 参加の同意はいつでも取り消すことができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

534

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：John P Kelleher, MB BCH MSPH
  • 電話番号：5244 353-1-4085200
  • メール：jkelleher@coombe.ie

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Julie Sloan
  • 電話番号：5244 353-1-4085200
  • メール：jsloan@coombe.ie

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D01P5W9
        • 募集
        • Rotunda Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Dublin、アイルランド、D02YH21
        • 募集
        • The National Maternity Hospital
        • コンタクト：
          • Jyothsna Purna, MBBS MRCPCH
          • 電話番号：3438 01- 6373100
          • メール：jpurna@nmh.ie
        • コンタクト：
      • Dublin、アイルランド、Dublin 8
        • 募集
        • Coombe Women & Infants University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Galway、アイルランド、XXXXX
        • 募集
        • Galway University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • チェコ
      • Praha、チェコ、Praha 5
        • 募集
        • University Hospital Motol
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究集団は、妊娠32週以下で生まれた乳児で構成されます。 これらには、単胎または多胎の出生が含まれる場合があります。

除外基準:

  • 分娩後の新生児のケアのためにコンフォートケア（緩和的アプローチ）が計画されているすべての新生児。 これは、多くの場合、出生前に診断された致命的および/または重大な先天異常によるものです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブドウ糖ゲル

デキストロース 40% ゲルは、頬膜へのマッサージによる出生時の安定化直後に投与されます。 これは、分娩室から新生児室への搬送前になります。

1mlのゲル（デキストロース）の投与量は、妊娠29 + 1週以降に生まれた乳児に投与されます。 投与前に、必要に応じて、簡単な経口吸引を 1 回行います。

ゲルの半分の量（0.5ml）を手袋をはめた指に絞ります。 この半量は、口の片側に与えられます。 残りの半量（0.5 ml）のジェルを口の反対側に投与します。

0.5 ml のゲル (デキストロース) の総用量が、妊娠 29 + 0 週以下で生まれた乳児に投与されます。

投与量の半分のゲル（0.25ml）を投与者の手袋をはめた指に絞ります。 この半量は、口の片側に与えられます。 残りの半量（0.25 ml）のジェルを口の反対側に投与します。
ダイエットサプリメント：40% ブドウ糖ゲル
新生児低血糖を予防するための頬粘膜を介した40％デキストロースゲルの予防的投与
プラセボコンパレーター：プラセボ

2％カルボキシメチルセルロースゲルは、口腔経路による出生時の安定化に続いて投与されます。 これは、分娩室から新生児室への院内搬送の前になります。

妊娠29週+1週以上で生まれた乳児には、プラセボゲル1mlの標準的な総用量が投与されます。 投与前に、必要に応じて、簡単な経口吸引を 1 回行います。

ジェルの半量（0.5ml）を手袋をはめた指に絞ります。 この半量は、口の片側に与えられます。 残りの半量（0.5 ml）のジェルを口の反対側に投与します。

総用量0.5mlのゲル（プラセボ）が、妊娠29週+0週以下で生まれた乳児に投与されます。

ゲルの半分の量（0.25ml）を手袋をはめた指に絞ります。 この半量は、口の片側に与えられます。 残りの半量（0.25 ml）のジェルを口の反対側に投与します。
ダイエットサプリメント：2%カルボキシメチルセルロースゲル
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出生後の初期低血糖の新生児の割合
時間枠：生後30～60分
初期血漿グルコース値が動作閾値を下回る新生児の割合 (
生後30～60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後24時間以内に低血糖エピソードが2.6mmol/L（46mg/dl）未満の新生児の割合
時間枠：生後24時間
生後24時間以内の低血糖エピソード<2.6mmol/l (46/mg/dl)
生後24時間
低血糖エピソードを有する新生児の割合
時間枠：生後24時間
低血糖エピソード
生後24時間
低血糖のエピソード数
時間枠：生後24時間
低血糖のエピソード数
生後24時間
生後24時間以内に10mmol/L（180mg/dl）以上の高血糖を起こした新生児の割合
時間枠：生後24時間
生後24時間以内に10mmol/L（180mg/dl）以上の高血糖を起こした新生児の割合
生後24時間
生後24時間以内にレスキューIVデキストロースを受けた新生児の割合
時間枠：生後24時間
生後最初の 24 時間以内にレスキュー IV デキストロース (2ml/kg デキストロース 10%) を受けた被験者の数
生後24時間
分娩室でのバッカルジェルの耐性
時間枠：生後30分
バッカルジェル（デキストロース/プラセボ）の耐性：新生児の口からの少量/中程度/大量のこぼれによって定義
生後30分
症候性低血糖の発生率
時間枠：生後24時間
これは、修正されたウィップル トライアドによって定義されます。正常血糖が再確立されると、徴候は数分から数時間以内に解消します。
生後24時間
生後12時間以内に死亡した新生児の割合
時間枠：生後12時間
生後12時間以内に何らかの原因で死亡した新生児の割合
生後12時間
出生後 12 時間後、退院前に死亡した新生児の割合
時間枠：6ヵ月
出生後 12 時間後、自宅退院または別の病院への転院前に何らかの病因で死亡した新生児の割合
6ヵ月
初期の細菌性敗血症および/または髄膜炎の発生率
時間枠：生後3日目
初期の細菌性敗血症および/または髄膜炎の発生率。 これは、出生後最初の 3 日間の血液および/または脳脊髄液中の細菌増殖が陽性であると定義されます。
生後3日目
壊死性腸炎（NEC）の発生率。
時間枠：6ヵ月
退院前または別の病院への転院前のNECの発生。 NECは、手術時、死後、または臨床的およびX線撮影のいずれかで定義されます。
6ヵ月
治療を必要とする重度の未熟児網膜症の新生児の割合。
時間枠：6ヵ月
治療を必要とする重度の未熟児網膜症の新生児の割合。 ベバシズマブ（アバスチン）および/またはレーザー療法のいずれかを併用します。 これは退院前および/または別の病院への転院前になります。
6ヵ月
重度 (グレード III/IV) の脳室内胚マトリックス出血 (IVH-GMH) を有する新生児の割合。
時間枠：6ヵ月
重度 (グレード III/IV) の脳室内胚マトリックス出血 (IVH-GMH) を有する新生児の割合。 これは、退院前または別の病院への転院前に実施された頭蓋超音波検査に基づいて行われます。
6ヵ月
脳室周囲白質軟化症 (PVL) の新生児の割合。
時間枠：6ヵ月
PVL の程度に関係なく、新生児の割合。 これは、退院前または別の病院への転院前に実施された頭蓋超音波検査に基づいて行われます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University College Dublin

捜査官

  • 主任研究者：John P Kelleher, MB BCH、Coombe Women & Infants University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月5日

一次修了 (予想される)

2022年11月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月16日

最初の投稿 (実際)

2020年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月29日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0062019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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