Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gel för tidig hypoglykemi förebyggande hos för tidigt födda barn (GEHPPI)

29 september 2021 uppdaterad av: University College Dublin

Oral dextrosgel för att förhindra tidig hypoglykemi hos mycket för tidigt födda barn

GEHPPI-studien är en multicenter placebokontrollerad randomiserad kontrollerad studie som syftar till att förhindra tidig hypoglykemi hos prematura nyfödda födda vid ≤32 veckors graviditet. För att göra detta kommer vi profylaktiskt att administrera till dessa nyfödda antingen en liten mängd dextros 40% gel så tidigt som möjligt efter födseln via den buckala vägen i förlossningsrummet eller en placebo. Vi hoppas att denna dextrosgel kommer att förhindra att hypoglykemi inträffar under den tidsperiod som behövs för att de nyfödda ska transporteras till den neonatala enheten där de kommer att få sin venösa åtkomst införd.

Denna studie syftar till att visa att administrering av dextrosgel via den buckala vägen är en enkel och snabb metod för att förebygga tidig hypoglykemi hos denna sårbara patientgrupp.

Denna studie syftar till att visa att det är enkelt och genomförbart att ge dextrosgel via den buckala vägen i denna prematura population.

Denna studie syftar till att minska behovet av räddningsintravenös dextros (2ml/kg dextros 10%) hos de spädbarn som är hypoglykemiska vid tidpunkten för att få intravenös tillgång.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetal glukoshomeostas in-utero har några mycket viktiga egenskaper: Kalhan et al. visade att från 20 veckors graviditet och framåt var den nedre gränsen för in-utero (foster) glukos 3 mmol/L under större delen av deras återstående graviditet (Kalhan et al., 1979); För det andra är fetal glukoskontroll in utero helt beroende av moderns plasmaglukoskontroll och moderns insulinsekretion (Stanley et al., 2015); Slutligen är steady state-glukosutnyttjandet hos fullgångna nyfödda 4 till 6 mg/min/kg, men vid tidigare graviditetsålder (både foster och prematura spädbarn) är dessa värden högre 8-9 mg/min/kg (Hay, 2006) vilket tyder på att för tidigt födda barn behöver en tidig och pålitlig glukoskälla vid födseln.

En lokal retrospektiv granskning i vår nivå 3 neonatalenhet (King et al., 2018) granskade 90 patienter som föddes internt ≤ 32 veckors graviditet med födelsevikt ≤1500g under 12 månader i CWIUH (april 2016 - mars 2017). Analys visade att den första blodgasen (vid tidpunkten för den första intravenösa insättningen) hade en mediantid på 48 minuter (IQR 15 minuter). Data visade att 30 av 90 patienter (33,3%) hade hypoglykemi av

Rekommendationer från Pediatric Endocrine Society (2015) är att för nyfödda med hög risk (utan en misstänkt medfödd hypoglykemisjukdom) är målet med behandlingen att bibehålla en plasmaglukoskoncentration >2,8 mmol/L för dem som är < 48 timmar (grad 2+) bevis) (Thornton et al., 2015). Emellertid rekommenderar American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn att om asymtomatisk, intravenös behandling av hypoglykemi inte behövs förrän glukoskoncentrationerna är < 1,4 mmol/L (inom 4 timmar efter födseln) eller

När det gäller långsiktiga resultat, 2006, Boluyt et al. gjorde den första systematiska genomgången av bevisen för neuroutvecklingsstörning efter hypoglykemi under den första levnadsveckan. De ansåg att ingen av de 18 kvalificerade studierna som identifierades gav en giltig uppskattning av effekten av neonatal hypoglykemi på neuroutvecklingen. Författarna gav rekommendationer om en optimal studiedesign (Boluyt et al., 2006). I 2018 Shah et al. utförde en systematisk översikt och metaanalys som inkluderade nyfödda födda ≥32 veckors graviditet som hade screenats för hypoglykemi under den första levnadsveckan. Författarna ansåg att tester av allmän utveckling i spädbarnsåldern sannolikt inte kommer att på ett adekvat sätt bedöma effekterna av neonatal hypoglykemi på hjärnans utveckling, men i stället kommer framtida studier att kräva långsiktiga slutpunkter åtminstone in i mitten av barndomen, inklusive specifika tester av visuell-motorisk och verkställande funktion (Shah et al., 2018).

Trots avsaknaden av konsensus i den medicinska litteraturen idag, anser denna studies utredare att tackling av problemet med tidig hypoglykemi hos dessa mycket/extremt för tidigt födda barn kommer att möjliggöra en mjukare övergång från in-utero (foster) till postnatal (ex-utero) glukoshomeostas . Detta kan få viktiga långsiktiga neuroutvecklingskonsekvenser.

Vår studie syftar till att ta itu med detta problem med tidig hypoglykemi hos dessa sårbara nyfödda. För att göra detta kommer vi att ge dessa nyfödda en liten mängd 40 % dextrosgel så tidigt som möjligt efter födseln via munnen. De kommer att absorbera gelen genom de små blodkärlen som finns på insidan av deras kinder och tandkött och den kommer snabbt in i blodomloppet. Vi hoppas att denna gel kommer att förhindra att hypoglykemi inträffar under den tidsperiod som behövs för att de nyfödda ska transporteras till neonatalavdelningen där de kommer att ha någon form av venös åtkomst införd.

Eftersom denna forskning är en prövning vill vi se om denna dextrosgel har denna gynnsamma effekt eller inte. För att göra detta måste vi jämföra dextrosgelen med en gel som inte innehåller socker (kallad "placebo"). Placebogelen kommer att innehålla enkel cellulosaingrediens men innehåller inte socker och kommer inte att ha någon effekt på blodsockret. Båda gelerna som används i försöket kommer att se identiska ut och varken forskaren eller patienten (eller föräldern) kommer att veta om de fått antingen dextros eller placebogelerna. Vilken gel en nyfödd får kommer att tilldelas slumpmässigt, omedelbart före förlossningen. Alla nyfödda kommer att vårdas på samma sätt enligt bästa standardvård.

Nyfödda kommer inte att genomgå några ytterligare tester som en del av studien. Blodsockernivåer kommer att mätas enligt standardpraxis vid den tidpunkt då vaskulär tillgång erhålls. Blodsockervärdena kommer att mätas på antingen en blodgasanalysator eller laboratorieglukos. Patientdata som samlas in som en del av studien kommer att pseudo-anonymiseras/anonymiseras och förvaras säkert. Samtycke för deltagande kan när som helst återkallas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

534

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: John P Kelleher, MB BCH MSPH
  • Telefonnummer: 5244 353-1-4085200
  • E-post: jkelleher@coombe.ie

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland, D01P5W9
        • Rekrytering
        • Rotunda Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland, D02YH21
        • Rekrytering
        • The National Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Jyothsna Purna, MBBS MRCPCH
          • Telefonnummer: 3438 01- 6373100
          • E-post: jpurna@nmh.ie
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • Rekrytering
        • Coombe Women & Infants University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Galway, Irland, XXXXX
        • Rekrytering
        • Galway University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien, Praha 5
        • Rekrytering
        • University Hospital Motol
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studiepopulationen kommer att bestå av spädbarn födda vid ≤ 32 veckors graviditet. Dessa kan inkludera ensamstående eller flerbarnsfödslar.

Exklusions kriterier:

  • Alla nyfödda där komfortvård (palliativt tillvägagångssätt) planeras för vård av den nyfödda efter förlossningen. Detta kommer ofta att bero på en prenatalt diagnostiserad dödlig och/eller allvarlig medfödd anomali.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dextros Gel

Dextrose 40% gel kommer att ges omedelbart efter stabilisering vid födseln via massage in i munhinnan. Detta kommer att ske innan transporten från förlossningsrummet till neonatalenheten.

En dos på 1 ml gel (Dextros) kommer att administreras till spädbarn födda mer än eller lika med 29+1 veckors graviditet. Före administrering ges ett enda kort oralt sug vid behov.

Halva dosen gel (0,5 ml) kommer att pressas på en persons handskar. Denna halva dos ges på ena sidan av munnen. Den återstående halva dosen (0,5 ml) gel kommer att administreras till andra sidan av munnen.

En total dos på 0,5 ml gel (Dextros) kommer att administreras till spädbarn födda mindre än eller lika med 29+0 veckors graviditet.

Halva dosen gel (0,25 ml) kommer att pressas på den handskbeklädda fingeren på den administrerande personen. Denna halva dos ges på ena sidan av munnen. Den återstående halva dosen (0,25 ml) gel kommer att administreras till andra sidan av munnen.
Kosttillskott: 40% dextrosgel
Profylaktisk administrering av 40 % dextrosgel via munslemhinnan för att förhindra hypoglykemi hos nyfödda
Placebo-jämförare: Placebo

2 % karboximetylcellulosagel kommer att ges efter stabilisering vid födseln via buckal väg. Detta kommer att ske före intern transport från förlossningsrummet till neonatalenheten.

En total standarddos på 1 ml placebogel kommer att administreras till spädbarn födda mer än eller lika med 29+1 veckors graviditet. Före administrering ges ett enda kort oralt sug vid behov.

Halva dosen gel (0,5 ml) kommer att pressas på personens handskar. Denna halva dos ges på ena sidan av munnen. Den återstående halva dosen (0,5 ml) gel kommer att administreras till andra sidan av munnen.

En total dos på 0,5 ml gel (Placebo) kommer att administreras till spädbarn födda mindre än eller lika med 29+0 veckors graviditet.

Halva dosen gel (0,25 ml) kommer att pressas på en persons handskar. Denna halva dos ges på ena sidan av munnen. Den återstående halva dosen (0,25 ml) gel kommer att administreras till andra sidan av munnen.
Kosttillskott: 2% karboximetylcellulosagel
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel nyfödda med initial hypoglykemi efter födseln
Tidsram: 30-60 minuter efter födseln
Andel nyfödda med ett initialt plasmaglukosvärde under drifttröskeln (
30-60 minuter efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel nyfödda med en hypoglykemiepisod < 2,6 mmol/L (46 mg/dl) inom de första 24 timmarna efter födseln
Tidsram: 24 timmar efter födseln
Varje hypoglykemisk episod < 2,6 mmol/l (46/mg/dl) inom de första 24 timmarna efter födseln
24 timmar efter födseln
Andel nyfödda med en hypoglykemiepisod
Tidsram: 24 timmar efter födseln
Varje hypoglykemiepisod
24 timmar efter födseln
Antal episoder av hypoglykemi
Tidsram: 24 timmar efter födseln
Antal episoder av hypoglykemi
24 timmar efter födseln
Andel nyfödda med hyperglykemi > 10 mmol/L (180 mg/dl) inom de första 24 timmarna efter födseln
Tidsram: 24 timmar efter födseln
Andel nyfödda med hyperglykemi > 10 mmol/L (180 mg/dl) inom de första 24 timmarna efter födseln
24 timmar efter födseln
Andel nyfödda som fick räddande IV dextros inom de första 24 timmarna efter födseln
Tidsram: 24 timmar efter födseln
Antal försökspersoner som fick räddnings-IV-dextros (2ml/kg dextros 10%) inom de första 24 timmarna efter födseln
24 timmar efter födseln
Tolerans för buckal gel i förlossningsrummet
Tidsram: 30 minuter efter födseln
Tolerans för buckal gel (dextros/placebo): definierad av små/måttliga/stora spill från den nyföddas mun
30 minuter efter födseln
Förekomst av symptomatisk hypoglykemi
Tidsram: 24 timmar efter födseln
Detta definieras av en modifierad Whipples Triad: (1) Förekomst av karakteristiska kliniska manifestationer (tremor, letargi, koma, anfall) (2) sammanfallande med låga plasmaglukoskoncentrationer mätta noggrant med känsliga och exakta metoder, och (3) att den kliniska tecknen försvinner inom några minuter till timmar när normoglykemi har återupprättats.
24 timmar efter födseln
Andel nyfödda som dog inom de första 12 timmarna efter födseln
Tidsram: 12 timmar efter födseln
Andel nyfödda som dog på grund av någon etiologi inom de första 12 timmarna efter födseln
12 timmar efter födseln
Andel nyfödda som dog 12 timmar efter födseln men före utskrivningen
Tidsram: 6 månader
Andel nyfödda som dog på grund av någon etiologi efter 12 timmar efter födseln men innan de lämnades hem eller överfördes till ett annat sjukhus
6 månader
Förekomst av tidig bakteriell sepsis och/eller meningit
Tidsram: Första 3 dagarna efter födseln
Förekomst av tidig bakteriell sepsis och/eller meningit. Detta definieras som en positiv bakterietillväxt i antingen blod och/eller cerebrospinalvätska när som helst under de första 3 dagarna efter födseln.
Första 3 dagarna efter födseln
Förekomst av nekrotiserande enterokolit (NEC).
Tidsram: 6 månader
Förekomst av NEC före utskrivning hem eller överföring till ett annat sjukhus. NEC kommer att definieras antingen vid operation, vid obduktion eller kliniskt och radiografiskt.
6 månader
Andel nyfödda med svår retinopati av prematuritet som kräver behandling.
Tidsram: 6 månader
Andel nyfödda med svår retinopati av prematuritet som kräver behandling. med antingen Bevacizumab (Avastin) och/eller laserterapi. Detta kommer att ske före utskrivning hem och/eller förflyttning till ett annat sjukhus.
6 månader
Andel nyfödda med svår (grad III/IV) intraventrikulär-germinal matrisblödning (IVH-GMH).
Tidsram: 6 månader
Andel nyfödda med svår (grad III/IV) intraventrikulär-germinal matrisblödning (IVH-GMH). Detta kommer att baseras på eventuellt kraniellt ultraljud som utförs före utskrivning eller överföring till ett annat sjukhus.
6 månader
Andel nyfödda med periventrikulär leukomalaci (PVL).
Tidsram: 6 månader
Andel nyfödda med någon grad av PVL. Detta kommer att baseras på eventuellt kraniellt ultraljud som utförs före utskrivning eller överföring till ett annat sjukhus.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College Dublin

Utredare

  • Huvudutredare: John P Kelleher, MB BCH, Coombe Women & Infants University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Första postat (Faktisk)

20 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0062019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera