Gel para la Prevención Temprana de la Hipoglucemia en Recién Nacidos Prematuros (GEHPPI)
Gel de dextrosa oral para prevenir la hipoglucemia temprana en lactantes muy prematuros
El estudio GEHPPI es un ensayo controlado aleatorizado controlado con placebo multicéntrico que tiene como objetivo prevenir la hipoglucemia temprana en recién nacidos prematuros nacidos con ≤32 semanas de gestación. Para ello, administraremos profilácticamente a estos recién nacidos una pequeña cantidad de gel de dextrosa al 40 % lo antes posible después del nacimiento por vía bucal en la sala de partos o un placebo. Esperamos que este gel de dextrosa prevenga la hipoglucemia durante el período de tiempo necesario para que los recién nacidos sean transportados a la unidad neonatal donde se les insertará el acceso venoso.
Este ensayo tiene como objetivo demostrar que la administración de gel de dextrosa por vía bucal es un método simple y rápido para prevenir la hipoglucemia temprana en este grupo vulnerable de pacientes.
Este ensayo tiene como objetivo demostrar que administrar gel de dextrosa por vía bucal es simple y factible en esta población prematura.
Este ensayo tiene como objetivo reducir la necesidad de dextrosa intravenosa de rescate (2 ml/kg de dextrosa al 10 %) en aquellos bebés que tienen hipoglucemia en el momento de obtener el acceso intravenoso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La homeostasis de la glucosa fetal en el útero tiene algunas características muy importantes: Kalhan et al. mostró que a partir de las 20 semanas de gestación, el límite inferior de glucosa en el útero (fetal) fue de 3 mmol/L durante la mayor parte de la gestación restante (Kalhan et al., 1979); En segundo lugar, el control de la glucosa fetal en el útero depende completamente del control de la glucosa plasmática materna y de la secreción de insulina materna (Stanley et al., 2015); Por último, las tasas de utilización de glucosa en estado estacionario en recién nacidos a término son de 4 a 6 mg/min/kg; sin embargo, a edades gestacionales más tempranas (tanto fetales como prematuros) estos valores son más altos, 8-9 mg/min/kg (Hay, 2006), lo que indica que los bebés prematuros necesitan una fuente de glucosa temprana y confiable al nacer.
Una auditoría retrospectiva local en nuestra Unidad Neonatal de Nivel 3 (King et al., 2018) revisó 90 pacientes que nacieron internamente ≤ 32 semanas de gestación con peso al nacer ≤1500 g durante 12 meses en CWIUH (abril de 2016 - marzo de 2017). El análisis mostró que el primer gas en sangre (en el momento de la primera inserción intravenosa) fue a los 48 minutos (IQR 15 min) de vida media. Los datos mostraron que 30 de 90 pacientes (33,3%) tenían hipoglucemia de
Las recomendaciones de la Pediatric Endocrine Society (2015) son que para los recién nacidos de alto riesgo (sin sospecha de un trastorno de hipoglucemia congénita), el objetivo del tratamiento es mantener una concentración de glucosa plasmática > 2,8 mmol/l para aquellos < 48 horas (grado 2+). evidencia) (Thornton et al., 2015). Sin embargo, el Comité de Feto y Recién Nacido de la Academia Estadounidense de Pediatría recomienda que, si la hipoglucemia es asintomática, no se necesita tratamiento intravenoso hasta que las concentraciones de glucosa sean < 1,4 mmol/L (dentro de las 4 horas posteriores al nacimiento) o
En cuanto a los resultados a largo plazo, en 2006 Boluyt et al. realizó la primera revisión sistemática de la evidencia de deterioro del neurodesarrollo después de la hipoglucemia en la primera semana de vida. Consideraron que ninguno de los 18 estudios elegibles identificados proporcionó una estimación válida del efecto de la hipoglucemia neonatal en el desarrollo neurológico. Los autores brindaron recomendaciones sobre un diseño de estudio óptimo (Boluyt et al., 2006). En 2018 Shah et al. realizó una revisión sistemática y un metanálisis que incluyó a recién nacidos con ≥32 semanas de gestación a los que se les había realizado un cribado de hipoglucemia en la primera semana de vida. Los autores consideraron que es poco probable que las pruebas de desarrollo general en la infancia evalúen adecuadamente los efectos de la hipoglucemia neonatal en el desarrollo del cerebro, pero en cambio, los estudios futuros requerirán criterios de valoración a más largo plazo, al menos hasta la mitad de la infancia, incluidas pruebas específicas de visión, motor y función ejecutiva (Shah et al., 2018).
A pesar de la ausencia de consenso en la literatura médica actual, los investigadores de este estudio creen que abordar el problema de la hipoglucemia temprana en estos bebés muy/extremadamente prematuros permitirá una transición más suave de la homeostasis de la glucosa en el útero (fetal) a la postnatal (ex-útero) . Esto puede tener importantes consecuencias en el desarrollo neurológico a largo plazo.
Nuestro estudio tiene como objetivo abordar este problema de hipoglucemia temprana en estos recién nacidos vulnerables. Para ello daremos a estos recién nacidos una pequeña cantidad de gel dextrosa al 40% lo antes posible después del nacimiento por vía bucal. Absorberán el gel a través de los pequeños vasos sanguíneos ubicados en el interior de sus mejillas y encías y entrará rápidamente en su torrente sanguíneo. Esperamos que este gel evite que ocurra hipoglucemia durante el período de tiempo necesario para que los recién nacidos sean transportados a la unidad neonatal donde se les insertará algún tipo de acceso venoso.
Como esta investigación es un ensayo, queremos ver si este gel de dextrosa tiene este efecto beneficioso o no. Para hacer esto, necesitamos comparar el gel de dextrosa con un gel sin azúcar (llamado "placebo"). El gel de placebo contendrá un ingrediente de celulosa simple pero no contiene azúcar y no tendrá ningún efecto sobre la glucosa en sangre. Ambos geles utilizados en el ensayo tendrán una apariencia idéntica y ni el investigador ni el paciente (ni los padres) sabrán si recibieron los geles de dextrosa o de placebo. El gel que recibe un recién nacido se asignará al azar, inmediatamente antes del nacimiento. Todos los recién nacidos serán atendidos de la misma manera según el mejor estándar de atención.
Los recién nacidos no se someterán a ninguna prueba adicional como parte del estudio. Los niveles de glucosa en sangre se medirán según la práctica estándar en el momento en que se obtenga el acceso vascular. Los valores de glucosa en sangre se medirán en un analizador de gases en sangre o en glucosa de laboratorio. Los datos de los pacientes recopilados como parte del estudio se pseudoanonimizarán/anonimizarán y se almacenarán de forma segura. El consentimiento para la participación se puede retirar en cualquier momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: John P Kelleher, MB BCH MSPH
- Número de teléfono: 5244 353-1-4085200
- Correo electrónico: jkelleher@coombe.ie
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie Sloan
- Número de teléfono: 5244 353-1-4085200
- Correo electrónico: jsloan@coombe.ie
Ubicaciones de estudio
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Praha, Chequia, Praha 5
- Reclutamiento
- University Hospital Motol
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Contacto:
- Jan Janota, PhD
- Número de teléfono: 420-603587632
- Correo electrónico: janjanota@yahoo.com
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Dublin, Irlanda, D01P5W9
- Reclutamiento
- Rotunda Hospital
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Contacto:
- Margaret Moran, MB BCh BAO
- Número de teléfono: 01-8730700
- Correo electrónico: mmoran@rotunda.ie
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Contacto:
- Christine McDermott, MSc RNP
- Número de teléfono: 01-8730700
- Correo electrónico: cmcdermott@rotunda.ie
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Dublin, Irlanda, D02YH21
- Reclutamiento
- The National Maternity Hospital
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Contacto:
- Jyothsna Purna, MBBS MRCPCH
- Número de teléfono: 3438 01- 6373100
- Correo electrónico: jpurna@nmh.ie
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Contacto:
- Shirley Moore, MSc, H. Dip
- Número de teléfono: 01-6373100
- Correo electrónico: shirley.moore@nmh.ie
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Dublin, Irlanda, Dublin 8
- Reclutamiento
- Coombe Women & Infants University Hospital
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Contacto:
- Julie Sloan
- Número de teléfono: 5244 353-1-4085200
- Correo electrónico: jsloan@coombe.ie
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Contacto:
- John Kelleher, MB BCh MSPH
- Número de teléfono: 5244 353-1-4085200
- Correo electrónico: jkelleher@coombe.ie
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Galway, Irlanda, XXXXX
- Reclutamiento
- Galway University Hospital
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Contacto:
- Johannes B Letshwiti, MB BCH
- Número de teléfono: 353-91893678
- Correo electrónico: Johannes.letshwiti@hse.ie
-
Contacto:
- Jean James, RM ANP
- Número de teléfono: 353-91893225
- Correo electrónico: jean.james@hse.ie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población de estudio consistirá en bebés nacidos con ≤ 32 semanas de gestación. Estos pueden incluir nacimientos únicos o múltiples.
Criterio de exclusión:
- Cualquier recién nacido en el que se planee un cuidado reconfortante (enfoque paliativo) para el cuidado del recién nacido después del parto. Esto a menudo se debe a una anomalía congénita grave y/o letal diagnosticada prenatalmente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gel Dextrosa
El gel de dextrosa al 40 % se administrará inmediatamente después de la estabilización al nacer mediante un masaje en la membrana bucal. Esto será antes del transporte desde la sala de partos a la unidad neonatal. Se administrará una dosis de 1 ml de gel (Dextrosa) a los recién nacidos mayores o iguales a 29+1 semanas de gestación. Antes de la administración, se realizará una sola succión oral breve si es necesario. La mitad de la dosis de gel (0,5 ml) se exprimirá en el dedo enguantado de una persona. Esta media dosis se administrará en un lado de la boca. La media dosis restante (0,5 ml) de gel se administrará en el otro lado de la boca. Se administrará una dosis total de 0,5 ml de gel (Dextrosa) a los lactantes nacidos con menos de 29+0 semanas de gestación. La mitad de la dosis de gel (0,25 ml) se exprimirá en el dedo enguantado de la persona que lo administre. Esta media dosis se administrará en un lado de la boca. La media dosis restante (0,25 ml) de gel se administrará en el otro lado de la boca. |
Administración profiláctica de gel de dextrosa al 40% a través de la mucosa bucal para prevenir la hipoglucemia del recién nacido
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Comparador de placebos: Placebo
Se administrará gel de carboximetilcelulosa al 2% después de la estabilización al nacer por vía bucal. Esto será antes del transporte interno desde la sala de partos hasta la unidad neonatal. Se administrará una dosis total estándar de 1 ml de gel de placebo a los bebés nacidos con 29+1 semanas de gestación o más. Antes de la administración, se realizará una sola succión oral breve si es necesario. La mitad de la dosis de gel (0,5 ml) se exprimirá en el dedo enguantado de la persona. Esta media dosis se administrará en un lado de la boca. La media dosis restante (0,5 ml) de gel se administrará en el otro lado de la boca. Se administrará una dosis total de 0,5 ml de gel (Placebo) a los lactantes nacidos con menos de 29+0 semanas de gestación. La mitad de la dosis de gel (0,25 ml) se exprimirá en el dedo enguantado de una persona. Esta media dosis se administrará en un lado de la boca. La media dosis restante (0,25 ml) de gel se administrará en el otro lado de la boca. |
placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de recién nacidos con hipoglucemia inicial después del nacimiento
Periodo de tiempo: 30-60 minutos después del nacimiento
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Proporción de recién nacidos con un valor inicial de glucosa en plasma por debajo del umbral operativo (
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30-60 minutos después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de recién nacidos con un episodio de hipoglucemia < 2,6 mmol/L (46 mg/dl) dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después del nacimiento
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Cualquier episodio de hipoglucemia < 2,6 mmol/l (46/mg/dl) dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento
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24 horas después del nacimiento
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Proporción de recién nacidos con un episodio de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 24 horas después del nacimiento
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Cualquier episodio de hipoglucemia
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24 horas después del nacimiento
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Número de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 24 horas después del nacimiento
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Número de episodios de hipoglucemia
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24 horas después del nacimiento
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Proporción de recién nacidos con un episodio de hiperglucemia > 10 mmol/L (180 mg/dl) dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después del nacimiento
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Proporción de recién nacidos con un episodio de hiperglucemia > 10 mmol/L (180 mg/dl) dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento
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24 horas después del nacimiento
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Proporción de recién nacidos que recibieron dextrosa IV de rescate dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después del nacimiento
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Número de sujetos que recibieron dextrosa IV de rescate (2 ml/kg de dextrosa al 10 %) dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento
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24 horas después del nacimiento
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Tolerancia del gel bucal en sala de partos
Periodo de tiempo: 30 minutos después del nacimiento
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Tolerancia del gel bucal (dextrosa/placebo): definida por derrames pequeños/moderados/grandes de la boca del recién nacido
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30 minutos después del nacimiento
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Incidencia de hipoglucemia sintomática
Periodo de tiempo: 24 horas después del nacimiento
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Esto se define mediante una Tríada de Whipples modificada: (1) Presencia de manifestaciones clínicas características (temblor, letargo, coma, convulsiones) (2) coincidentes con concentraciones bajas de glucosa en plasma medidas con precisión con métodos sensibles y precisos, y (3) que la clínica los signos se resuelven en minutos u horas una vez que se ha restablecido la normoglucemia.
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24 horas después del nacimiento
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Proporción de recién nacidos que fallecieron dentro de las primeras 12 horas después del nacimiento
Periodo de tiempo: 12 horas después del nacimiento
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Proporción de recién nacidos que fallecieron por cualquier etiología dentro de las primeras 12 horas después del nacimiento
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12 horas después del nacimiento
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Proporción de recién nacidos que fallecieron después de las 12 horas posteriores al nacimiento, pero antes del alta domiciliaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de recién nacidos que fallecieron por cualquier etiología después de las 12 horas posteriores al nacimiento pero antes del alta domiciliaria o traslado a otro hospital
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6 meses
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Incidencia de sepsis y/o meningitis bacteriana temprana
Periodo de tiempo: Primeros 3 días después del nacimiento
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Incidencia de sepsis y/o meningitis bacteriana temprana.
Esto se define como un crecimiento bacteriano positivo en sangre y/o líquido cefalorraquídeo en cualquier momento durante los primeros 3 días después del nacimiento.
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Primeros 3 días después del nacimiento
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Incidencia de enterocolitis necrosante (ECN).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de ECN antes del alta domiciliaria o traslado a otro hospital.
NEC se definirá en la cirugía, en la autopsia o clínica y radiográficamente.
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6 meses
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Proporción de recién nacidos con retinopatía del prematuro severa que requieren tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de recién nacidos con retinopatía del prematuro severa que requieren tratamiento.
con Bevacizumab (Avastin) y/o terapia con láser.
Esto será previo al alta domiciliaria y/o traslado a otro hospital.
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6 meses
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Proporción de recién nacidos con hemorragia intraventricular-matriz germinal (IVH-GMH) grave (grado III/IV).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de recién nacidos con hemorragia intraventricular-matriz germinal (IVH-GMH) grave (grado III/IV).
Esto se basará en cualquier ultrasonido craneal realizado antes del alta o transferencia a otro hospital.
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6 meses
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Proporción de recién nacidos con leucomalacia periventricular (PVL).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de recién nacidos con cualquier grado de FPV.
Esto se basará en cualquier ultrasonido craneal realizado antes del alta o transferencia a otro hospital.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John P Kelleher, MB BCH, Coombe Women & Infants University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Committee on Fetus and Newborn, Adamkin DH. Postnatal glucose homeostasis in late-preterm and term infants. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):575-9. doi: 10.1542/peds.2010-3851. Epub 2011 Feb 28.
- Shah R, Harding J, Brown J, McKinlay C. Neonatal Glycaemia and Neurodevelopmental Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neonatology. 2019;115(2):116-126. doi: 10.1159/000492859. Epub 2018 Nov 8.
- Boluyt N, van Kempen A, Offringa M. Neurodevelopment after neonatal hypoglycemia: a systematic review and design of an optimal future study. Pediatrics. 2006 Jun;117(6):2231-43. doi: 10.1542/peds.2005-1919.
- Hay WW Jr. Recent observations on the regulation of fetal metabolism by glucose. J Physiol. 2006 Apr 1;572(Pt 1):17-24. doi: 10.1113/jphysiol.2006.105072. Epub 2006 Feb 2.
- Kalhan SC, D'Angelo LJ, Savin SM, Adam PA. Glucose production in pregnant women at term gestation. Sources of glucose for human fetus. J Clin Invest. 1979 Mar;63(3):388-94. doi: 10.1172/JCI109314.
- Stanley CA, Rozance PJ, Thornton PS, De Leon DD, Harris D, Haymond MW, Hussain K, Levitsky LL, Murad MH, Simmons RA, Sperling MA, Weinstein DA, White NH, Wolfsdorf JI. Re-evaluating "transitional neonatal hypoglycemia": mechanism and implications for management. J Pediatr. 2015 Jun;166(6):1520-5.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.02.045. Epub 2015 Mar 25. No abstract available.
- Thornton PS, Stanley CA, De Leon DD, Harris D, Haymond MW, Hussain K, Levitsky LL, Murad MH, Rozance PJ, Simmons RA, Sperling MA, Weinstein DA, White NH, Wolfsdorf JI; Pediatric Endocrine Society. Recommendations from the Pediatric Endocrine Society for Evaluation and Management of Persistent Hypoglycemia in Neonates, Infants, and Children. J Pediatr. 2015 Aug;167(2):238-45. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.03.057. Epub 2015 May 6. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
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- 0062019
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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