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미숙아의 조기 저혈당증 예방을 위한 젤 (GEHPPI)

2021년 9월 29일 업데이트: University College Dublin

초미숙아의 조기 저혈당증을 예방하기 위한 경구 포도당 겔

GEHPPI 연구는 임신 32주 이하로 태어난 미숙아의 조기 저혈당증 예방을 목표로 하는 다기관 위약 대조 무작위 대조 시험이다. 이를 위해 분만실에서 협측 경로를 통해 출생 후 가능한 한 조기에 소량의 포도당 40% 젤을 예방적으로 투여하거나 위약을 투여할 것입니다. 우리는 이 포도당 젤이 신생아가 정맥 통로를 삽입할 신생아실로 이송되는 데 필요한 기간 동안 발생하는 저혈당증을 예방할 수 있기를 바랍니다.

이 실험은 협측 경로를 통해 포도당 겔을 투여하는 것이 이 취약한 환자 그룹에서 초기 저혈당증을 예방하는 간단하고 빠른 방법임을 입증하는 것을 목표로 합니다.

이 시험은 협측 경로를 통해 덱스트로스 젤을 투여하는 것이 이 미숙아 집단에서 간단하고 실현 가능하다는 것을 보여주는 것을 목표로 합니다.

이 임상시험은 정맥주사를 받을 당시 저혈당 상태인 아기의 구조 정맥 포도당(2ml/kg 포도당 10%)의 필요성을 줄이는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁 내 태아 포도당 항상성은 몇 가지 매우 중요한 특성을 가지고 있습니다: Kalhan et al. 임신 20주부터 자궁 내(태아) 포도당의 하한선은 남은 임신 기간 대부분에 걸쳐 3mmol/L임을 보여주었습니다(Kalhan et al., 1979). 둘째, 자궁 내 태아 포도당 조절은 모체 혈장 포도당 조절 및 모체 인슐린 분비에 전적으로 의존합니다(Stanley et al., 2015). 마지막으로, 만삭 신생아의 정상 상태 포도당 이용률은 4~6mg/min/kg이지만 임신 초기(태아 및 조산아 모두) 이 값은 8~9mg/min/kg으로 더 높습니다(Hay, 2006). 미숙아는 출생 시 초기에 신뢰할 수 있는 포도당 공급원이 필요합니다.

레벨 3 신생아실(King et al., 2018)의 지역 후향적 감사는 CWIUH(2016년 4월 - 2017년 3월)에서 12개월 동안 출생 체중이 1500g 이하인 임신 32주 이하로 사내에서 태어난 90명의 환자를 검토했습니다. 분석 결과 첫 번째 혈액 가스(처음 정맥 주사 시)는 수명 중앙값 48분(IQR 15분)이었습니다. 데이터에 따르면 환자 90명 중 30명(33.3%)에서 다음과 같은 저혈당증이 있었습니다.

Pediatric Endocrine Society(2015)의 권장 사항에 따르면 고위험 신생아(선천성 저혈당 장애가 의심되지 않음)의 경우 치료 목표는 48시간 미만(등급 2+)의 혈장 포도당 농도를 >2.8mmol/L로 유지하는 것입니다. 증거)(Thornton et al., 2015). 그러나 태아 및 신생아에 대한 미국소아과학회 위원회는 무증상인 경우 포도당 농도가 < 1.4mmol/L(출생 후 4시간 이내)가 될 때까지 저혈당의 정맥 내 치료가 필요하지 않거나

장기적인 결과에 관해서는 2006년 Boluyt et al. 생후 첫 주에 저혈당증에 따른 신경 발달 장애에 대한 증거에 대한 첫 번째 체계적인 검토를 수행했습니다. 그들은 확인된 18개의 적격 연구 중 어느 것도 신경 발달에 대한 신생아 저혈당증의 영향에 대한 유효한 추정치를 제공하지 않았다고 느꼈습니다. 저자는 최적의 연구 설계에 대한 권장 사항을 제공했습니다(Boluyt et al., 2006). 2018년 Shah et al. 생후 첫 주에 저혈당증 검사를 받은 임신 32주 이상으로 태어난 신생아를 포함하는 체계적 검토 및 메타 분석을 수행했습니다. 저자들은 유아기의 일반 발달 검사가 뇌 발달에 대한 신생아 저혈당증의 영향을 적절하게 평가할 가능성이 낮다고 느꼈지만 대신 향후 연구에서는 시각 운동 및 실행 기능(Shah et al., 2018).

오늘날 의학 문헌에서 합의가 이루어지지 않았음에도 불구하고, 이 연구의 조사자들은 이러한 조산아의 초기 저혈당증 문제를 해결하면 자궁 내(태아)에서 출생 후(태외) 포도당 항상성으로 보다 원활하게 전환할 수 있을 것이라고 생각합니다. . 이것은 중요한 장기 신경 발달 결과를 초래할 수 있습니다.

우리의 연구는 이러한 취약한 신생아의 초기 저혈당증 문제를 해결하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 우리는 이 신생아들에게 협측 경로를 통해 출생 후 가능한 한 빨리 소량의 40% 포도당 겔을 제공할 것입니다. 그들은 볼과 잇몸 안쪽에 위치한 작은 혈관을 통해 젤을 흡수하고 빠르게 혈류로 들어갑니다. 우리는 이 젤이 신생아가 어떤 형태의 정맥 통로가 삽입될 신생아실로 이송되는 데 필요한 기간 동안 발생하는 저혈당증을 예방할 수 있기를 바랍니다.

이 연구는 실험이기 때문에 이 덱스트로즈 젤이 이러한 유익한 효과가 있는지 여부를 확인하고자 합니다. 이를 위해 우리는 덱스트로스 젤을 무설탕 젤("위약"이라고 함)과 비교해야 합니다. 위약 젤은 단순한 셀룰로오스 성분을 포함하지만 설탕을 포함하지 않으며 혈당에 영향을 미치지 않습니다. 시험에 사용된 두 젤은 모양이 동일하며 연구자나 환자(또는 부모) 모두 자신이 덱스트로스 젤을 받았는지 위약 젤을 받았는지 알 수 없습니다. 신생아가 받는 젤은 출생 직전에 무작위로 지정됩니다. 모든 신생아는 최상의 표준 관리에 따라 동일한 방식으로 관리됩니다.

신생아는 연구의 일부로 추가 검사를 받지 않습니다. 혈당 수준은 혈관 접근이 확보될 때 표준 관행에 따라 측정됩니다. 혈당 값은 혈액 가스 분석기 또는 실험실 포도당에서 측정됩니다. 연구의 일부로 수집된 환자 데이터는 의사 익명화/익명화되어 안전하게 저장됩니다. 참여 동의는 언제든지 철회할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

534

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: John P Kelleher, MB BCH MSPH
  • 전화번호: 5244 353-1-4085200
  • 이메일: jkelleher@coombe.ie

연구 연락처 백업

  • 이름: Julie Sloan
  • 전화번호: 5244 353-1-4085200
  • 이메일: jsloan@coombe.ie

연구 장소

  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D01P5W9
        • 모병
        • Rotunda Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Dublin, 아일랜드, D02YH21
        • 모병
        • The National Maternity Hospital
        • 연락하다:
          • Jyothsna Purna, MBBS MRCPCH
          • 전화번호: 3438 01- 6373100
          • 이메일: jpurna@nmh.ie
        • 연락하다:
      • Dublin, 아일랜드, Dublin 8
        • 모병
        • Coombe Women & Infants University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Galway, 아일랜드, XXXXX
        • 모병
        • Galway University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 체코
      • Praha, 체코, Praha 5
        • 모병
        • University Hospital Motol
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 모집단은 임신 32주 이하에 태어난 영아로 구성됩니다. 여기에는 단태아 또는 다태아 출생이 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 분만 후 신생아를 돌보기 위해 안락한 관리(완화적 접근)가 계획된 모든 신생아. 이것은 종종 산전 진단된 치명적인 및/또는 주요 선천성 기형 때문입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포도당 젤

Dextrose 40% 젤은 협측 막으로 마사지를 통해 출생 시 안정화 직후 제공됩니다. 이는 분만실에서 신생아실로 이동하기 전입니다.

임신 29+1주 이상으로 태어난 영아에게는 젤(포도당) 1ml를 투여합니다. 필요한 경우 투여 전에 간단한 구강 석션을 한 번 실시합니다.

젤 용량의 절반(0.5ml)을 장갑을 낀 사람의 손가락에 짜냅니다. 이 절반 용량은 입의 한쪽에 제공됩니다. 나머지 절반 용량(0.5ml)의 젤을 입의 반대쪽에 투여합니다.

임신 29+0주 이하로 태어난 영아에게 총 0.5ml의 젤(포도당)을 투여합니다.

젤 용량의 절반(0.25ml)을 장갑을 낀 사람의 손가락에 짜냅니다. 이 절반 용량은 입의 한쪽에 제공됩니다. 나머지 절반 용량(0.25ml)의 젤을 입의 반대쪽에 투여합니다.
건강 보조 식품: 40% 포도당 겔
신생아 저혈당을 예방하기 위해 협점막을 통한 40% 포도당 젤의 예방적 투여
위약 비교기: 위약

2% 카르복시메틸셀룰로오즈 겔은 출생 시 협측 경로를 통해 안정화된 후 제공됩니다. 이것은 분만실에서 신생아실로의 사내 이송 전에 이루어집니다.

임신 29+1주 이상으로 태어난 영아에게 위약 젤 1ml의 표준 총 용량을 투여합니다. 필요한 경우 투여 전에 간단한 구강 석션을 한 번 실시합니다.

젤 용량의 절반(0.5ml)을 장갑을 낀 사람의 손가락에 짜냅니다. 이 절반 용량은 입의 한쪽에 제공됩니다. 나머지 절반 용량(0.5ml)의 젤을 입의 반대쪽에 투여합니다.

임신 29+0주 이하로 태어난 영아에게 총 0.5ml의 젤(위약) 용량을 투여합니다.

젤 용량의 절반(0.25ml)을 장갑을 낀 사람의 손가락에 짜냅니다. 이 절반 용량은 입의 한쪽에 제공됩니다. 나머지 절반 용량(0.25ml)의 젤을 입의 반대쪽에 투여합니다.
건강 보조 식품: 2% 카르복시메틸셀룰로오스 겔
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생 후 초기 저혈당증이 있는 신생아의 비율
기간: 생후 30~60분
작동 임계값 미만의 초기 혈장 포도당 값을 가진 신생아의 비율(
생후 30~60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생 후 첫 24시간 이내에 2.6mmol/L(46mg/dl) 미만의 저혈당 에피소드가 있는 신생아의 비율
기간: 생후 24시간
출생 후 첫 24시간 이내에 2.6mmol/l(46/mg/dl) 미만의 모든 저혈당 에피소드
생후 24시간
저혈당 에피소드가 있는 신생아의 비율
기간: 생후 24시간
모든 저혈당 에피소드
생후 24시간
저혈당증의 에피소드 수
기간: 생후 24시간
저혈당증의 에피소드 수
생후 24시간
출생 후 첫 24시간 이내에 고혈당 에피소드 > 10mmol/L(180mg/dl)가 있는 신생아의 비율
기간: 생후 24시간
출생 후 첫 24시간 이내에 고혈당 에피소드 > 10mmol/L(180mg/dl)가 있는 신생아의 비율
생후 24시간
출생 후 첫 24시간 이내에 구조 IV 포도당을 투여받은 신생아의 비율
기간: 생후 24시간
출생 후 첫 24시간 이내에 구조 IV 포도당(2ml/kg의 포도당 10%)을 투여받은 피험자 수
생후 24시간
분만실에서 협측 겔의 내성
기간: 생후 30분
협측 젤(포도당/위약)의 내성: 신생아의 입에서 소량/보통/대량 유출로 정의됨
생후 30분
증후성 저혈당의 발생률
기간: 생후 24시간
이것은 수정된 Whipples Triad에 의해 정의됩니다. 정상혈당증이 회복되면 몇 분에서 몇 시간 안에 증상이 해결됩니다.
생후 24시간
출생 후 첫 12시간 이내에 사망한 신생아의 비율
기간: 생후 12시간
출생 후 첫 12시간 이내에 병인으로 인해 사망한 신생아의 비율
생후 12시간
출생 후 12시간 이후에 퇴원하기 전에 사망한 신생아의 비율
기간: 6 개월
출생 후 12시간 이후 집에서 퇴원하거나 다른 병원으로 이송되기 전에 병인으로 인해 사망한 신생아의 비율
6 개월
초기 세균성 패혈증 및/또는 수막염의 발병률
기간: 생후 첫 3일
초기 세균성 패혈증 및/또는 수막염의 발병률. 이는 출생 후 처음 3일 동안 언제든지 혈액 및/또는 뇌척수액에서 양성 박테리아 성장으로 정의됩니다.
생후 첫 3일
괴사성 장염(NEC)의 발병률.
기간: 6 개월
집에서 퇴원하거나 다른 병원으로 이송하기 전에 NEC 발생. NEC는 수술, 사후 또는 임상 및 방사선학적으로 정의됩니다.
6 개월
치료가 필요한 중증 미숙아 망막병증이 있는 신생아의 비율.
기간: 6 개월
치료가 필요한 중증 미숙아 망막병증이 있는 신생아의 비율. Bevacizumab(Avastin) 및/또는 레이저 요법을 사용합니다. 이것은 퇴원 전 및/또는 다른 병원으로 이송되기 전입니다.
6 개월
중증(등급 III/IV) 심실-배아 기질 출혈(IVH-GMH)이 있는 신생아의 비율.
기간: 6 개월
중증(등급 III/IV) 심실-배아 기질 출혈(IVH-GMH)이 있는 신생아의 비율. 이것은 퇴원 또는 다른 병원으로 이송하기 전에 수행된 모든 두개골 초음파를 기반으로 합니다.
6 개월
뇌실 주위 백질연화증(PVL)이 있는 신생아의 비율.
기간: 6 개월
모든 정도의 PVL을 가진 신생아의 비율. 이것은 퇴원 또는 다른 병원으로 이송하기 전에 수행된 모든 두개골 초음파를 기반으로 합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College Dublin

수사관

  • 수석 연구원: John P Kelleher, MB BCH, Coombe Women & Infants University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 5일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0062019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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