Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gel pro časnou prevenci hypoglykémie u předčasně narozených dětí (GEHPPI)

29. září 2021 aktualizováno: University College Dublin

Orální dextrózový gel k prevenci časné hypoglykémie u velmi předčasně narozených dětí

Studie GEHPPI je multicentrická placebem kontrolovaná randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je zabránit časné hypoglykémii u předčasně narozených novorozenců narozených v ≤ 32. týdnu gestace. K tomu těmto novorozencům profylakticky podáme buď malé množství dextrózového 40% gelu co nejdříve po porodu bukální cestou na porodním sále nebo placebo. Doufáme, že tento dextrózový gel zabrání hypoglykémii během doby potřebné k transportu novorozenců na novorozenecké oddělení, kde jim bude zaveden žilní vstup.

Cílem této studie je prokázat, že podávání dextrózového gelu bukální cestou je jednoduchou a rychlou metodou prevence časné hypoglykémie u této zranitelné skupiny pacientů.

Cílem této studie je ukázat, že podávání dextrózového gelu bukální cestou je u této předčasně narozené populace jednoduché a proveditelné.

Cílem této studie je snížit potřebu záchranné intravenózní dextrózy (2 ml/kg dextrózy 10 %) u dětí, které jsou v době získání intravenózního přístupu hypoglykemické.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fetální glukózová homeostáza in-utero má některé velmi důležité charakteristiky: Kalhan et al. ukázaly, že od 20. týdne těhotenství byl spodní limit pro in-utero (fetální) glukózu 3 mmol/l po většinu zbývajícího těhotenství (Kalhan et al., 1979); Za druhé, kontrola glukózy u plodu in-utero je zcela závislá na kontrole glukózy v plazmě matky a sekreci inzulínu matkou (Stanley et al., 2015); A konečně, míry využití glukózy v ustáleném stavu u novorozenců v termínu jsou 4 až 6 mg/min/kg, avšak v dřívějším gestačním věku (fetální i předčasně narozené děti) jsou tyto hodnoty vyšší 8–9 mg/min/kg (Hay, 2006). že předčasně narozené děti potřebují při narození časný a spolehlivý zdroj glukózy.

Lokální retrospektivní audit na naší novorozenecké jednotce 3. úrovně (King et al., 2018) zkoumal 90 pacientek, které se narodily interně v ≤ 32. týdnu těhotenství s porodní hmotností ≤ 1500 g během 12 měsíců v CWIUH (duben 2016 – březen 2017). Analýza ukázala, že první krevní plyn (v době první intravenózní inzerce) byl v mediánu 48 minut (IQR 15 minut) života. Data ukázala, že 30 z 90 pacientů (33,3 %) mělo hypoglykémii

Doporučení Pediatrické endokrinní společnosti (2015) jsou taková, že u vysoce rizikových novorozenců (bez podezření na vrozenou poruchu hypoglykemie) je cílem léčby udržet koncentraci glukózy v plazmě >2,8 mmol/l pro osoby ve věku < 48 hodin (stupeň 2+ důkazy) (Thornton et al., 2015). Americká akademie pediatrické komise pro plod a novorozence však doporučuje, že pokud je hypoglykemie asymptomatická, není intravenózní léčba hypoglykemie nutná, dokud koncentrace glukózy nejsou < 1,4 mmol/l (do 4 hodin po porodu) nebo

Pokud jde o dlouhodobé výsledky, v roce 2006 Boluyt et al. provedli první systematický přehled důkazů pro neurovývojové postižení po hypoglykémii v prvním týdnu života. Domnívali se, že žádná z 18 identifikovaných vhodných studií neposkytla platný odhad vlivu novorozenecké hypoglykémie na neurovývoj. Autoři poskytli doporučení ohledně optimálního designu studie (Boluyt et al., 2006). V roce 2018 Shah a kol. provedli systematický přehled a metaanalýzu, která zahrnovala novorozence narozené ve 32. týdnu těhotenství, u kterých byl proveden screening na hypoglykémii v 1. týdnu života. Autoři se domnívali, že je nepravděpodobné, že by testy obecného vývoje v kojeneckém věku dostatečně vyhodnotily účinky novorozenecké hypoglykémie na vývoj mozku, ale místo toho budou budoucí studie vyžadovat dlouhodobější koncové body alespoň do poloviny dětství, včetně specifických testů zrakově-motorických a výkonná funkce (Shah et al., 2018).

Navzdory absenci konsenzu v dnešní lékařské literatuře se výzkumníci této studie domnívají, že řešení problému časné hypoglykémie u těchto velmi/extrémně předčasně narozených dětí umožní hladší přechod z in-utero (fetální) do postnatální (ex-utero) glukózové homeostázy. . To může mít důležité dlouhodobé neurovývojové důsledky.

Naše studie se zaměřuje na řešení tohoto problému časné hypoglykémie u těchto zranitelných novorozenců. Za tímto účelem podáme těmto novorozencům co nejdříve po narození bukální cestou malé množství 40% dextrózového gelu. Budou absorbovat gel přes malé krevní cévy umístěné na vnitřní straně jejich tváří a dásní a rychle se dostane do jejich krevního oběhu. Doufáme, že tento gel zabrání hypoglykémii během doby potřebné k transportu novorozenců na novorozenecké oddělení, kde jim bude zavedena nějaká forma žilního vstupu.

Protože je tento výzkum zkušební, chceme zjistit, zda tento dextrózový gel má tento příznivý účinek nebo ne. K tomu potřebujeme porovnat dextrózový gel s gelem neobsahujícím cukr (nazývaným „placebo“). Placebo gel bude obsahovat jednoduchou celulózovou složku, ale nebude obsahovat cukr a nebude mít žádný vliv na hladinu glukózy v krvi. Oba gely použité ve studii budou vypadat identicky a ani výzkumník, ani pacient (ani rodič/rodiče) nebudou vědět, zda dostali buď dextrózové nebo placebo gely. Jaký gel novorozenec dostane, bude určeno náhodně těsně před porodem. O všechny novorozence bude postaráno stejně podle nejlepší standardní péče.

Novorozenci nebudou v rámci studie podstupovat žádné další testy. Hladiny glukózy v krvi budou měřeny podle standardní praxe v době, kdy se získá cévní přístup. Hodnoty glykémie budou měřeny buď na analyzátoru krevních plynů, nebo na laboratorní glukóze. Údaje o pacientech shromážděné v rámci studie budou pseudoanonymizovány/anonymizovány a bezpečně uloženy. Souhlas s účastí lze kdykoli odvolat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

534

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: John P Kelleher, MB BCH MSPH
  • Telefonní číslo: 5244 353-1-4085200
  • E-mail: jkelleher@coombe.ie

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Julie Sloan
  • Telefonní číslo: 5244 353-1-4085200
  • E-mail: jsloan@coombe.ie

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D01P5W9
        • Nábor
        • Rotunda Hospital
        • Kontakt:
          • Margaret Moran, MB BCh BAO
          • Telefonní číslo: 01-8730700
          • E-mail: mmoran@rotunda.ie
        • Kontakt:
      • Dublin, Irsko, D02YH21
        • Nábor
        • The National Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Jyothsna Purna, MBBS MRCPCH
          • Telefonní číslo: 3438 01- 6373100
          • E-mail: jpurna@nmh.ie
        • Kontakt:
      • Dublin, Irsko, Dublin 8
        • Nábor
        • Coombe Women & Infants University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • John Kelleher, MB BCh MSPH
          • Telefonní číslo: 5244 353-1-4085200
          • E-mail: jkelleher@coombe.ie
      • Galway, Irsko, XXXXX
        • Nábor
        • Galway University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Česko
      • Praha, Česko, Praha 5
        • Nábor
        • University Hospital Motol
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studovaná populace se bude skládat z kojenců narozených v ≤ 32. týdnu těhotenství. Mohou zahrnovat jednočetné nebo vícečetné porody.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli novorozenec, kde je pro péči o novorozence po porodu plánována komfortní péče (paliativní přístup). To bude často způsobeno předporodně diagnostikovanou letální a/nebo velkou vrozenou anomálií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dextrózový gel

Dextrózový 40% gel bude podán ihned po stabilizaci při porodu vmasírováním do bukální membrány. To bude před transportem z porodního sálu na novorozenecké oddělení.

Dávka 1 ml gelu (dextróza) bude podávána kojencům narozeným starším nebo rovným 29+1 týdnu těhotenství. Před podáním se v případě potřeby provede jedno krátké orální odsátí.

Poloviční dávka gelu (0,5 ml) se vymačká na prst v rukavici. Tato poloviční dávka bude podána na jednu stranu úst. Zbývající poloviční dávka (0,5 ml) gelu bude aplikována na druhou stranu úst.

Celková dávka 0,5 ml gelu (dextróza) bude podávána kojencům narozeným před nebo rovným 29+0 týdnu těhotenství.

Poloviční dávka gelu (0,25 ml) se vymačká na prst v rukavici podávající osoby. Tato poloviční dávka bude podána na jednu stranu úst. Zbývající poloviční dávka (0,25 ml) gelu bude aplikována na druhou stranu úst.
Doplněk stravy: 40% dextrózový gel
Profylaktické podávání 40% dextrózového gelu přes bukální sliznici k prevenci novorozenecké hypoglykémie
Komparátor placeba: Placebo

2% karboxymethylcelulózový gel bude podán po stabilizaci při narození bukální cestou. To bude před interním transportem z porodního sálu na novorozenecké oddělení.

Standardní celková dávka 1 ml placeba gelu bude podávána kojencům narozeným delším nebo rovným 29+1 týdnu těhotenství. Před podáním se v případě potřeby provede jedno krátké orální odsátí.

Polovina dávky gelu (0,5 ml) se vymačká na prst v rukavici. Tato poloviční dávka bude podána na jednu stranu úst. Zbývající poloviční dávka (0,5 ml) gelu bude aplikována na druhou stranu úst.

Celková dávka 0,5 ml gelu (Placebo) bude podávána kojencům narozeným před nebo rovným 29+0 týdnu těhotenství.

Poloviční dávka gelu (0,25 ml) se vymačká na prst v rukavici. Tato poloviční dávka bude podána na jednu stranu úst. Zbývající poloviční dávka (0,25 ml) gelu bude aplikována na druhou stranu úst.
Doplněk stravy: 2% karboxymethylcelulózový gel
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl novorozenců s počáteční hypoglykémií po narození
Časové okno: 30-60 minut po porodu
Podíl novorozenců s počáteční hodnotou glukózy v plazmě pod provozním prahem (
30-60 minut po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl novorozenců s hypoglykemickou epizodou < 2,6 mmol/l (46 mg/dl) během prvních 24 hodin po narození
Časové okno: 24 hodin po porodu
Jakákoli hypoglykemická epizoda < 2,6 mmol/l (46/mg/dl) během prvních 24 hodin po porodu
24 hodin po porodu
Podíl novorozenců s epizodou hypoglykémie
Časové okno: 24 hodin po porodu
Jakákoli epizoda hypoglykémie
24 hodin po porodu
Počet epizod hypoglykémie
Časové okno: 24 hodin po porodu
Počet epizod hypoglykémie
24 hodin po porodu
Podíl novorozenců s epizodou hyperglykémie > 10 mmol/l (180 mg/dl) během prvních 24 hodin po narození
Časové okno: 24 hodin po porodu
Podíl novorozenců s epizodou hyperglykémie > 10 mmol/l (180 mg/dl) během prvních 24 hodin po narození
24 hodin po porodu
Podíl novorozenců, kteří dostali záchrannou IV dextrózu během prvních 24 hodin po narození
Časové okno: 24 hodin po porodu
Počet subjektů, které dostaly záchrannou IV dextrózu (2 ml/kg dextrózy 10 %) během prvních 24 hodin po narození
24 hodin po porodu
Tolerance bukálního gelu na porodním sále
Časové okno: 30 minut po porodu
Tolerance bukálního gelu (dextróza/placebo): jak je definována malými/středními/velkými úniky z úst novorozence
30 minut po porodu
Výskyt symptomatické hypoglykémie
Časové okno: 24 hodin po porodu
To je definováno modifikovanou Whipplesovou triádou: (1) Přítomnost charakteristických klinických projevů (třes, letargie, kóma, záchvaty) (2) shodující se s nízkými koncentracemi glukózy v plazmě přesně měřenými citlivými a přesnými metodami a (3) že klinické příznaky odezní během minut až hodin po obnovení normoglykémie.
24 hodin po porodu
Podíl novorozenců, kteří zemřeli během prvních 12 hodin po porodu
Časové okno: 12 hodin po porodu
Podíl novorozenců, kteří zemřeli v důsledku jakékoli etiologie během prvních 12 hodin po narození
12 hodin po porodu
Podíl novorozenců, kteří zemřeli po 12 hodinách po porodu, ale před propuštěním domů
Časové okno: 6 měsíců
Podíl novorozenců, kteří zemřeli v důsledku jakékoli etiologie po 12 hodinách po porodu, ale před propuštěním domů nebo před převozem do jiné nemocnice
6 měsíců
Výskyt časné bakteriální sepse a/nebo meningitidy
Časové okno: První 3 dny po porodu
Výskyt časné bakteriální sepse a/nebo meningitidy. To je definováno jako pozitivní bakteriální růst buď v krvi a/nebo mozkomíšním moku kdykoli během prvních 3 dnů po narození.
První 3 dny po porodu
Výskyt nekrotizující enterokolitidy (NEC).
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt NEC před propuštěním domů nebo převozem do jiné nemocnice. NEC bude definován buď při chirurgickém zákroku, při post mortem nebo klinicky a rentgenově.
6 měsíců
Podíl novorozenců s těžkou retinopatií nedonošených dětí vyžadujících léčbu.
Časové okno: 6 měsíců
Podíl novorozenců s těžkou retinopatií nedonošených dětí vyžadujících léčbu. buď s Bevacizumabem (Avastin) a/nebo laserovou terapií. To bude před propuštěním domů a/nebo převozem do jiné nemocnice.
6 měsíců
Podíl novorozenců se závažným (III./IV. stupeň) intraventrikulárně-germinálním krvácením z matrix (IVH-GMH).
Časové okno: 6 měsíců
Podíl novorozenců se závažným (III./IV. stupeň) intraventrikulárně-germinálním krvácením z matrix (IVH-GMH). To bude založeno na jakémkoli lebečním ultrazvuku provedeném před propuštěním nebo převozem do jiné nemocnice.
6 měsíců
Podíl novorozenců s periventrikulární leukomalacií (PVL).
Časové okno: 6 měsíců
Podíl novorozenců s jakýmkoli stupněm PVL. To bude založeno na jakémkoli lebečním ultrazvuku provedeném před propuštěním nebo převozem do jiné nemocnice.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Dublin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John P Kelleher, MB BCH, Coombe Women & Infants University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0062019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypoglykémie u novorozenců

Klinické studie na 40% dextrózový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit