Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gel for forebygging av tidlig hypoglykemi hos premature spedbarn (GEHPPI)

29. september 2021 oppdatert av: University College Dublin

Oral dekstrosegel for å forhindre tidlig hypoglykemi hos svært premature spedbarn

GEHPPI-studien er en multisenter placebokontrollert randomisert kontrollert studie som tar sikte på å forhindre tidlig hypoglykemi hos premature nyfødte født ved ≤32 ukers svangerskap. For å gjøre dette vil vi profylaktisk gi til disse nyfødte enten en liten mengde dekstrose 40 % gel tidlig som mulig etter fødselen via den bukkale ruten på fødestuen eller en placebo. Vi håper denne dekstrosegelen vil forhindre at hypoglykemi oppstår i løpet av tidsperioden som trengs for at de nyfødte skal transporteres til nyfødtavdelingen hvor de får innført venetilgang.

Denne studien har som mål å demonstrere at administrering av dekstrosegel via bukkal rute er en enkel og rask metode for å forhindre tidlig hypoglykemi hos denne sårbare pasientgruppen.

Denne studien tar sikte på å vise at det er enkelt og mulig å gi dekstrosegel via bukkalveien i denne premature populasjonen.

Denne studien tar sikte på å redusere behovet for redning av intravenøs dekstrose (2ml/kg dekstrose 10%) hos de babyer som er hypoglykemiske på tidspunktet for å få intravenøs tilgang.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Føtal glukosehomeostase in-utero har noen svært viktige egenskaper: Kalhan et al. viste at fra 20. svangerskapsuke og utover var den nedre grensen for in-utero (foster) glukose 3 mmol/L over det meste av deres gjenværende svangerskap (Kalhan et al., 1979); For det andre er føtal glukosekontroll in utero fullstendig avhengig av mors plasmaglukosekontroll og maternal insulinsekresjon (Stanley et al., 2015); Til slutt er steady state glukoseutnyttelsesrater hos fullbyrde nyfødte 4 til 6 mg/min/kg, men ved tidligere svangerskapsalder (både føtale og premature spedbarn) er disse verdiene høyere 8-9 mg/min/kg (Hay, 2006), noe som indikerer at premature spedbarn trenger en tidlig og pålitelig glukosekilde ved fødselen.

En lokal retrospektiv revisjon i vår Nivå 3 Neonatal Unit (King et al., 2018) gjennomgikk 90 pasienter som ble født internt ≤ 32 ukers svangerskap med fødselsvekt ≤1500g over 12 måneder i CWIUH (april 2016 – mars 2017). Analyse viste at den første blodgassen (på tidspunktet for første intravenøse innsetting) var ved median 48 minutter (IQR 15 minutter) levetid. Data viste at 30 av 90 pasienter (33,3 %) hadde hypoglykemi av

Anbefalinger fra Pediatric Endocrine Society (2015) er at for nyfødte med høy risiko (uten mistanke om medfødt hypoglykemiforstyrrelse), er målet med behandlingen å opprettholde en plasmaglukosekonsentrasjon >2,8 mmol/L for de i alderen < 48 timer (grad 2+) bevis) (Thornton et al., 2015). Imidlertid anbefaler American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn at hvis asymptomatisk, intravenøs behandling av hypoglykemi ikke er nødvendig før glukosekonsentrasjonen er < 1,4 mmol/L (innen 4 timer etter fødselen) eller

Når det gjelder langsiktige utfall, i 2006, Boluyt et al. utførte den første systematiske gjennomgangen av bevisene for nevroutviklingssvikt etter hypoglykemi i den første leveuken. De mente at ingen av de 18 kvalifiserte studiene som ble identifisert ga et gyldig estimat av effekten av neonatal hypoglykemi på nevroutvikling. Forfatterne ga anbefalinger om et optimalt studiedesign (Boluyt et al., 2006). I 2018, Shah et al. utførte en systematisk oversikt og metaanalyse som inkluderte nyfødte født ≥32 ukers svangerskap som hadde blitt screenet for hypoglykemi i 1. leveuke. Forfatterne mente at tester av generell utvikling i spedbarnsalderen er usannsynlig å vurdere effekten av neonatal hypoglykemi på hjernens utvikling, men i stedet vil fremtidige studier kreve langsiktige endepunkter i det minste i midten av barndommen, inkludert spesifikke tester av visuell-motorisk og eksekutiv funksjon (Shah et al., 2018).

Til tross for fraværet av konsensus i medisinsk litteratur i dag, mener denne studiens etterforskere at å takle problemet med tidlig hypoglykemi hos disse svært/ekstremt premature spedbarn vil tillate en jevnere overgang fra in-utero (foster) til postnatal (ex-utero) glukosehomeostase . Dette kan ha viktige langsiktige nevroutviklingskonsekvenser.

Vår studie tar sikte på å takle dette problemet med tidlig hypoglykemi hos disse sårbare nyfødte. For å gjøre dette vil vi gi disse nyfødte en liten mengde 40 % dekstrosegel så tidlig som mulig etter fødselen via den bukkale ruten. De vil absorbere gelen gjennom de små blodårene på innsiden av kinnene og tannkjøttet, og den vil raskt komme inn i blodet. Vi håper denne gelen vil forhindre at hypoglykemi oppstår i løpet av tidsperioden som trengs for at de nyfødte skal transporteres til nyfødtavdelingen hvor de vil ha en form for venøs tilgang.

Siden denne forskningen er et forsøk, ønsker vi å se om denne dekstrosegelen har denne gunstige effekten eller ikke. For å gjøre dette må vi sammenligne dekstrosegelen med en ikke-sukkerholdig gel (kalt "placebo"). Placebogelen vil inneholde enkel celluloseingrediens, men inneholder ikke sukker og vil ikke ha noen effekt på blodsukkeret. Begge gelene som ble brukt i forsøket vil se identiske ut, og verken forskeren eller pasienten (og heller ikke foreldrene) vil vite om de mottok enten dekstrose eller placebo-gelene. Hvilken gel en nyfødt får vil bli tildelt tilfeldig rett før fødselen. Alle nyfødte vil bli tatt hånd om på samme måte i henhold til beste standard omsorg.

Nyfødte vil ikke gjennomgå noen ekstra tester som en del av studien. Blodsukkernivåer vil bli målt i henhold til standard praksis på det tidspunktet vaskulær tilgang oppnås. Blodsukkerverdier vil bli målt på enten en blodgassanalysator eller laboratorieglukose. Pasientdata som samles inn som en del av studien vil bli pseudo-anonymisert/anonymisert og lagret trygt. Samtykke til deltakelse kan trekkes tilbake når som helst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

534

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: John P Kelleher, MB BCH MSPH
  • Telefonnummer: 5244 353-1-4085200
  • E-post: jkelleher@coombe.ie

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, D01P5W9
        • Rekruttering
        • Rotunda Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Dublin, Irland, D02YH21
        • Rekruttering
        • The National Maternity Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jyothsna Purna, MBBS MRCPCH
          • Telefonnummer: 3438 01- 6373100
          • E-post: jpurna@nmh.ie
        • Ta kontakt med:
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • Rekruttering
        • Coombe Women & Infants University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Galway, Irland, XXXXX
        • Rekruttering
        • Galway University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia, Praha 5
        • Rekruttering
        • University Hospital Motol
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiepopulasjonen vil bestå av spedbarn født ved ≤ 32 ukers svangerskap. Disse kan inkludere enkeltfødte eller flerfoldige fødsler.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle nyfødte der komfortpleie (palliativ tilnærming) er planlagt for omsorg for nyfødte etter fødsel. Dette vil ofte skyldes en prenatalt diagnostisert dødelig og/eller større medfødt anomali.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dekstrose gel

Dekstrose 40 % gel gis umiddelbart etter stabilisering ved fødsel via massasje inn i munnhinnen. Dette vil være før transport fra føderommet til neonatalenheten.

En dose på 1 ml gel (Dekstrose) vil bli administrert til spedbarn født større enn eller lik 29+1 svangerskapsuke. Før administrering vil et enkelt kort oralt sug bli gitt om nødvendig.

Halve dosen med gel (0,5 ml) vil bli presset på den hanskede fingeren til en person. Denne halve dosen gis på den ene siden av munnen. Den resterende halve dosen (0,5 ml) med gel vil bli administrert til den andre siden av munnen.

En total dose på 0,5 ml gel (Dekstrose) vil bli administrert til spedbarn født mindre enn eller lik 29+0 svangerskapsuker.

Halve dosen med gel (0,25 ml) vil bli presset på den hanskede fingeren til den administrerende personen. Denne halve dosen gis på den ene siden av munnen. Den resterende halve dosen (0,25 ml) gel vil bli administrert til den andre siden av munnen.
Kosttilskudd: 40 % dekstrosegel
Profylaktisk administrering av 40 % dekstrosegel via bukkal slimhinne for å forhindre hypoglykemi hos nyfødte
Placebo komparator: Placebo

2 % karboksymetylcellulosegel vil bli gitt etter stabilisering ved fødsel via bukkal rute. Dette vil være før intern transport fra føderommet til neonatalenheten.

En standard totaldose på 1 ml placebo gel vil bli administrert til spedbarn født større enn eller lik 29+1 svangerskapsuke. Før administrering vil et enkelt kort oralt sug bli gitt om nødvendig.

Halve dosen gel (0,5 ml) vil bli presset på den hanskede fingeren til personen. Denne halve dosen gis på den ene siden av munnen. Den resterende halve dosen (0,5 ml) med gel vil bli administrert til den andre siden av munnen.

En total dose på 0,5 ml gel (Placebo) vil bli administrert til spedbarn født mindre enn eller lik 29+0 svangerskapsuker.

Halve dosen av gel (0,25 ml) vil bli presset på en persons hanskefinger. Denne halve dosen gis på den ene siden av munnen. Den resterende halve dosen (0,25 ml) gel vil bli administrert til den andre siden av munnen.
Kosttilskudd: 2% karboksymetylcellulose gel
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel nyfødte med initial hypoglykemi etter fødselen
Tidsramme: 30-60 minutter etter fødsel
Andel nyfødte med en initial plasmaglukoseverdi under driftsterskelen (
30-60 minutter etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel nyfødte med en hypoglykemiepisode < 2,6 mmol/L (46 mg/dl) innen de første 24 timene etter fødselen
Tidsramme: 24 timer etter fødselen
Enhver hypoglykemisk episode < 2,6 mmol/l (46/mg/dl) innen de første 24 timene etter fødselen
24 timer etter fødselen
Andel nyfødte med en hypoglykemiepisode
Tidsramme: 24 timer etter fødselen
Enhver episode med hypoglykemi
24 timer etter fødselen
Antall episoder med hypoglykemi
Tidsramme: 24 timer etter fødselen
Antall episoder med hypoglykemi
24 timer etter fødselen
Andel nyfødte med en hyperglykemiepisode > 10 mmol/L (180 mg/dl) innen de første 24 timene etter fødselen
Tidsramme: 24 timer etter fødselen
Andel nyfødte med en hyperglykemiepisode > 10 mmol/L (180 mg/dl) innen de første 24 timene etter fødselen
24 timer etter fødselen
Andel nyfødte som mottok dekstrose i løpet av de første 24 timene etter fødselen
Tidsramme: 24 timer etter fødselen
Antall forsøkspersoner som mottok redningsiv dekstrose (2ml/kg dekstrose 10%) innen de første 24 timene etter fødselen
24 timer etter fødselen
Toleranse av bukkal gel på fødestue
Tidsramme: 30 minutter etter fødselen
Toleranse av bukkal gel (dekstrose/placebo): som definert av små/moderat/store søl fra munnen til den nyfødte
30 minutter etter fødselen
Forekomst av symptomatisk hypoglykemi
Tidsramme: 24 timer etter fødselen
Dette er definert av en modifisert Whipples Triade: (1) Tilstedeværelse av karakteristiske kliniske manifestasjoner (tremor, sløvhet, koma, anfall) (2) sammenfallende med lave plasmaglukosekonsentrasjoner målt nøyaktig med sensitive og presise metoder, og (3) at den kliniske tegn forsvinner i løpet av minutter til timer etter at normoglykemi er reetablert.
24 timer etter fødselen
Andel nyfødte som døde innen de første 12 timene etter fødselen
Tidsramme: 12 timer etter fødselen
Andel nyfødte som døde på grunn av etiologi innen de første 12 timene etter fødselen
12 timer etter fødselen
Andel nyfødte som døde etter 12 timer etter fødselen, men før utskrivning
Tidsramme: 6 måneder
Andel nyfødte som døde på grunn av etiologi etter 12 timer etter fødselen, men før utskrivning eller overføring til et annet sykehus
6 måneder
Forekomst av tidlig bakteriell sepsis og/eller meningitt
Tidsramme: Første 3 dager etter fødsel
Forekomst av tidlig bakteriell sepsis og/eller meningitt. Dette er definert som en positiv bakterievekst i enten blod og/eller cerebrospinalvæske når som helst i løpet av de første 3 dagene etter fødselen.
Første 3 dager etter fødsel
Forekomst av nekrotiserende enterokolitt (NEC).
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av NEC før utskrivning hjemme eller overføring til et annet sykehus. NEC vil bli definert ved enten kirurgi, ved post mortem, eller klinisk og radiografisk.
6 måneder
Andel nyfødte med alvorlig retinopati av prematuritet som krever behandling.
Tidsramme: 6 måneder
Andel nyfødte med alvorlig retinopati av prematuritet som krever behandling. med enten Bevacizumab (Avastin) og/eller laserterapi. Dette vil være før utskrivelse og/eller overføring til annet sykehus.
6 måneder
Andel nyfødte med alvorlig (grad III/IV) intraventrikulær-germinal matriseblødning (IVH-GMH).
Tidsramme: 6 måneder
Andel nyfødte med alvorlig (grad III/IV) intraventrikulær-germinal matriseblødning (IVH-GMH). Dette vil være basert på eventuell kranial ultralyd utført før utskrivning eller overføring til et annet sykehus.
6 måneder
Andel nyfødte med periventrikulær leukomalacia (PVL).
Tidsramme: 6 måneder
Andel nyfødte med en hvilken som helst grad av PVL. Dette vil være basert på eventuell kranial ultralyd utført før utskrivning eller overføring til et annet sykehus.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Dublin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John P Kelleher, MB BCH, Coombe Women & Infants University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0062019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere