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Gel pour la prévention précoce de l'hypoglycémie chez les prématurés (GEHPPI)

29 septembre 2021 mis à jour par: University College Dublin

Gel oral de dextrose pour prévenir l'hypoglycémie précoce chez les nourrissons très prématurés

L'étude GEHPPI est un essai contrôlé randomisé multicentrique contrôlé par placebo qui vise à prévenir l'hypoglycémie précoce chez les nouveau-nés prématurés nés à ≤32 semaines de gestation. Pour ce faire nous administrerons à titre prophylactique à ces nouveau-nés soit une petite quantité de gel de dextrose à 40% le plus tôt possible après la naissance par voie buccale en salle d'accouchement soit un placebo. Nous espérons que ce gel de dextrose empêchera l'apparition d'hypoglycémie pendant la période nécessaire au transport des nouveau-nés vers l'unité néonatale où ils se feront insérer leur accès veineux.

Cet essai vise à démontrer que l'administration de gel de dextrose par voie buccale est une méthode simple et rapide de prévention des hypoglycémies précoces chez ce groupe de patients vulnérables.

Cet essai vise à montrer que l'administration de gel de dextrose par voie buccale est simple et faisable dans cette population de prématurés.

Cet essai vise à réduire le besoin de dextrose intraveineux de secours (2 ml/kg de dextrose à 10 %) chez les bébés qui sont hypoglycémiques au moment de l'obtention de l'accès intraveineux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'homéostasie du glucose fœtal in utero présente des caractéristiques très importantes : Kalhan et al. ont montré qu'à partir de 20 semaines de gestation, la limite inférieure du glucose in utero (fœtal) était de 3 mmol/L pendant la majeure partie de leur gestation restante (Kalhan et al., 1979) ; Deuxièmement, le contrôle de la glycémie fœtale in utero dépend entièrement du contrôle de la glycémie plasmatique maternelle et de la sécrétion maternelle d'insuline (Stanley et al., 2015); Enfin, les taux d'utilisation du glucose à l'état d'équilibre chez les nouveau-nés à terme sont de 4 à 6 mg/min/kg, mais à des âges gestationnels plus précoces (à la fois fœtaux et prématurés), ces valeurs sont plus élevées de 8 à 9 mg/min/kg (Hay, 2006) indiquant que les prématurés ont besoin d'une source de glucose précoce et fiable à la naissance.

Un audit rétrospectif local dans notre unité néonatale de niveau 3 (King et al., 2018) a examiné 90 patients nés en interne ≤ 32 semaines de gestation avec un poids à la naissance ≤ 1500 g sur 12 mois dans le CWIUH (avril 2016 - mars 2017). L'analyse a montré que le premier gaz sanguin (au moment de la première insertion intraveineuse) avait une durée de vie médiane de 48 minutes (IQR 15 minutes). Les données ont montré que 30 des 90 patients (33,3 %) avaient une hypoglycémie de

Les recommandations de la Pediatric Endocrine Society (2015) sont que pour les nouveau-nés à haut risque (sans suspicion de trouble d'hypoglycémie congénitale), l'objectif du traitement est de maintenir une concentration plasmatique de glucose > 2,8 mmol/L pour les personnes âgées de < 48 heures (grade 2+ preuves) (Thornton et al., 2015). Cependant, le comité sur le fœtus et le nouveau-né de l'American Academy of Pediatrics recommande que si un traitement asymptomatique de l'hypoglycémie par voie intraveineuse n'est pas nécessaire jusqu'à ce que les concentrations de glucose soient < 1,4 mmol/L (dans les 4 heures suivant la naissance) ou

Concernant les résultats à long terme, en 2006, Boluyt et al. ont effectué la première revue systématique des preuves de déficience neurodéveloppementale suite à une hypoglycémie au cours de la première semaine de vie. Ils ont estimé qu'aucune des 18 études éligibles identifiées ne fournissait une estimation valable de l'effet de l'hypoglycémie néonatale sur le développement neurologique. Les auteurs ont fourni des recommandations sur une conception optimale de l'étude (Boluyt et al., 2006). En 2018 Shah et al. ont effectué une revue systématique et une méta-analyse incluant des nouveau-nés nés à ≥ 32 semaines de gestation qui avaient été dépistés pour l'hypoglycémie au cours de la 1ère semaine de vie. Les auteurs ont estimé que les tests de développement général pendant la petite enfance sont peu susceptibles d'évaluer correctement les effets de l'hypoglycémie néonatale sur le développement du cerveau, mais à la place, les études futures nécessiteront des critères d'évaluation à plus long terme, au moins jusqu'au milieu de l'enfance, y compris des tests spécifiques d'examens visuo-moteurs et fonction exécutive (Shah et al., 2018).

Malgré l'absence de consensus dans la littérature médicale aujourd'hui, les chercheurs de cette étude estiment que s'attaquer au problème de l'hypoglycémie précoce chez ces nourrissons très/extrêmement prématurés permettra une transition plus douce de l'homéostasie du glucose in utero (fœtale) à postnatale (ex utero). . Cela peut avoir des conséquences neurodéveloppementales importantes à long terme.

Notre étude vise à s'attaquer à ce problème d'hypoglycémie précoce chez ces nouveau-nés vulnérables. Pour ce faire, nous donnerons à ces nouveau-nés une petite quantité de gel de dextrose à 40 % le plus tôt possible après la naissance par voie buccale. Ils absorberont le gel à travers les petits vaisseaux sanguins situés à l'intérieur de leurs joues et de leurs gencives et il entrera rapidement dans leur circulation sanguine. Nous espérons que ce gel empêchera l'hypoglycémie de se produire pendant la période de temps nécessaire pour que les nouveau-nés soient transportés à l'unité néonatale où ils auront une forme d'accès veineux inséré.

Comme cette recherche est un essai, nous voulons voir si ce gel de dextrose a cet effet bénéfique ou non. Pour ce faire, nous devons comparer le gel de dextrose à un gel ne contenant pas de sucre (appelé le "placebo"). Le gel placebo contiendra un simple ingrédient de cellulose mais ne contiendra pas de sucre et n'aura aucun effet sur la glycémie. Les deux gels utilisés dans l'essai auront une apparence identique et ni le chercheur ni le patient (ni les parents) ne sauront s'ils ont reçu le dextrose ou les gels placebo. Le gel qu'un nouveau-né reçoit sera attribué au hasard, immédiatement avant la naissance. Tous les nouveau-nés seront soignés de la même manière selon les meilleurs soins standard.

Les nouveau-nés ne subiront aucun test supplémentaire dans le cadre de l'étude. Les taux de glycémie seront mesurés conformément à la pratique courante au moment où l'accès vasculaire est obtenu. Les valeurs de glycémie seront mesurées soit sur un analyseur de gaz du sang, soit sur du glucose de laboratoire. Les données des patients collectées dans le cadre de l'étude seront pseudo-anonymisées/anonymisées et stockées en toute sécurité. Le consentement à la participation peut être retiré à tout moment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

534

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: John P Kelleher, MB BCH MSPH
  • Numéro de téléphone: 5244 353-1-4085200
  • E-mail: jkelleher@coombe.ie

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Julie Sloan
  • Numéro de téléphone: 5244 353-1-4085200
  • E-mail: jsloan@coombe.ie

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D01P5W9
        • Recrutement
        • Rotunda Hospital
        • Contact:
          • Margaret Moran, MB BCh BAO
          • Numéro de téléphone: 01-8730700
          • E-mail: mmoran@rotunda.ie
        • Contact:
      • Dublin, Irlande, D02YH21
        • Recrutement
        • The National Maternity Hospital
        • Contact:
          • Jyothsna Purna, MBBS MRCPCH
          • Numéro de téléphone: 3438 01- 6373100
          • E-mail: jpurna@nmh.ie
        • Contact:
      • Dublin, Irlande, Dublin 8
        • Recrutement
        • Coombe Women & Infants University Hospital
        • Contact:
          • Julie Sloan
          • Numéro de téléphone: 5244 353-1-4085200
          • E-mail: jsloan@coombe.ie
        • Contact:
          • John Kelleher, MB BCh MSPH
          • Numéro de téléphone: 5244 353-1-4085200
          • E-mail: jkelleher@coombe.ie
      • Galway, Irlande, XXXXX
        • Recrutement
        • Galway University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie, Praha 5
        • Recrutement
        • University Hospital Motol
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La population étudiée sera composée de nourrissons nés à ≤ 32 semaines de gestation. Ceux-ci peuvent inclure des naissances simples ou multiples.

Critère d'exclusion:

  • Tout nouveau-né pour lequel des soins de confort (approche palliative) sont prévus pour les soins du nouveau-né après l'accouchement. Cela sera souvent dû à une anomalie congénitale mortelle et/ou congénitale majeure diagnostiquée avant la naissance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel de dextrose

Le gel de dextrose à 40 % sera administré immédiatement après la stabilisation à la naissance par massage dans la membrane buccale. Cela se fera avant le transport de la salle d'accouchement à l'unité néonatale.

Une dose de 1 ml de gel (Dextrose) sera administrée aux nourrissons nés à plus de 29+1 semaines de gestation. Avant l'administration, une seule succion buccale brève sera administrée si nécessaire.

La moitié de la dose de gel (0,5 ml) sera pressée sur le doigt ganté d'une personne. Cette demi-dose sera administrée d'un côté de la bouche. La demi-dose restante (0,5 ml) de gel sera administrée de l'autre côté de la bouche.

Une dose totale de 0,5 ml de gel (Dextrose) sera administrée aux nourrissons nés avant ou à 29+0 semaines de gestation.

La moitié de la dose de gel (0,25 ml) sera pressée sur le doigt ganté de la personne qui administre. Cette demi-dose sera administrée d'un côté de la bouche. La demi-dose restante (0,25 ml) de gel sera administrée de l'autre côté de la bouche.
Complément alimentaire: Gel glucosé à 40 %
Administration prophylactique de gel de dextrose à 40 % via la muqueuse buccale pour prévenir l'hypoglycémie du nouveau-né
Comparateur placebo: Placebo

Un gel de carboxyméthylcellulose à 2 % sera administré après stabilisation à la naissance par voie buccale. Cela se fera avant le transport interne de la salle d'accouchement à l'unité néonatale.

Une dose totale standard de 1 ml de gel placebo sera administrée aux nourrissons nés à plus de 29+1 semaines de gestation. Avant l'administration, une seule succion buccale brève sera administrée si nécessaire.

La moitié de la dose de gel (0,5 ml) sera pressée sur le doigt ganté de la personne. Cette demi-dose sera administrée d'un côté de la bouche. La demi-dose restante (0,5 ml) de gel sera administrée de l'autre côté de la bouche.

Une dose totale de 0,5 ml de gel (Placebo) sera administrée aux nourrissons nés à moins de ou égal à 29+0 semaines de gestation.

La moitié de la dose de gel (0,25 ml) sera pressée sur le doigt ganté d'une personne. Cette demi-dose sera administrée d'un côté de la bouche. La demi-dose restante (0,25 ml) de gel sera administrée de l'autre côté de la bouche.
Complément alimentaire: Gel de carboxyméthylcellulose à 2 %
placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de nouveau-nés présentant une hypoglycémie initiale après la naissance
Délai: 30 à 60 minutes après la naissance
Proportion de nouveau-nés dont la glycémie initiale est inférieure au seuil opérationnel (
30 à 60 minutes après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de nouveau-nés avec un épisode d'hypoglycémie < 2,6 mmol/L (46 mg/dl) dans les 24 premières heures après la naissance
Délai: 24 heures après la naissance
Tout épisode hypoglycémique < 2,6 mmol/l (46/mg/dl) dans les premières 24 heures après la naissance
24 heures après la naissance
Proportion de nouveau-nés avec un épisode d'hypoglycémie
Délai: 24 heures après la naissance
Tout épisode d'hypoglycémie
24 heures après la naissance
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie
Délai: 24 heures après la naissance
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie
24 heures après la naissance
Proportion de nouveau-nés avec un épisode d'hyperglycémie > 10 mmol/L (180 mg/dl) dans les 24 premières heures après la naissance
Délai: 24 heures après la naissance
Proportion de nouveau-nés avec un épisode d'hyperglycémie > 10 mmol/L (180 mg/dl) dans les 24 premières heures après la naissance
24 heures après la naissance
Proportion de nouveau-nés ayant reçu du dextrose IV de secours dans les premières 24 heures après la naissance
Délai: 24 heures après la naissance
Nombre de sujets ayant reçu du dextrose IV de secours (2 ml/kg de dextrose à 10 %) dans les premières 24 heures après la naissance
24 heures après la naissance
Tolérance du gel buccal en salle d'accouchement
Délai: 30 minutes après la naissance
Tolérance du gel buccal (dextrose/placebo) : définie par des déversements faibles/modérés/importants de la bouche du nouveau-né
30 minutes après la naissance
Incidence des hypoglycémies symptomatiques
Délai: 24 heures après la naissance
Ceci est défini par une triade de Whipples modifiée : (1) Présence de manifestations cliniques caractéristiques (tremblements, léthargie, coma, convulsions) (2) coïncidant avec de faibles concentrations plasmatiques de glucose mesurées avec précision avec des méthodes sensibles et précises, et (3) que les signes cliniques les signes disparaissent en quelques minutes à quelques heures une fois la normoglycémie rétablie.
24 heures après la naissance
Proportion de nouveau-nés décédés dans les 12 premières heures après la naissance
Délai: 12 heures après la naissance
Proportion de nouveau-nés décédés de toute étiologie dans les 12 premières heures après la naissance
12 heures après la naissance
Proportion de nouveau-nés décédés 12 heures après la naissance mais avant le congé à domicile
Délai: 6 mois
Proportion de nouveau-nés décédés de toute étiologie dans les 12 heures suivant la naissance mais avant le congé à domicile ou le transfert vers un autre hôpital
6 mois
Incidence de septicémie bactérienne précoce et/ou de méningite
Délai: 3 premiers jours après la naissance
Incidence d'une septicémie bactérienne précoce et/ou d'une méningite. Ceci est défini comme une croissance bactérienne positive dans le sang et/ou le liquide céphalo-rachidien à tout moment pendant les 3 premiers jours après la naissance.
3 premiers jours après la naissance
Incidence de l'entérocolite nécrosante (ENC).
Délai: 6 mois
Incidence d'ECN avant le congé à domicile ou le transfert vers un autre hôpital. La NEC sera définie soit lors de la chirurgie, soit lors de l'autopsie, soit cliniquement et radiographiquement.
6 mois
Proportion de nouveau-nés atteints de rétinopathie sévère du prématuré nécessitant un traitement.
Délai: 6 mois
Proportion de nouveau-nés atteints de rétinopathie sévère du prématuré nécessitant un traitement. avec le Bevacizumab (Avastin) et/ou la thérapie au laser. Cela se fera avant le retour à domicile et/ou le transfert vers un autre hôpital.
6 mois
Proportion de nouveau-nés présentant une hémorragie intraventriculaire germinale sévère (grade III/IV) (IVH-GMH).
Délai: 6 mois
Proportion de nouveau-nés présentant une hémorragie intraventriculaire germinale sévère (grade III/IV) (IVH-GMH). Cela sera basé sur toute échographie crânienne effectuée avant la sortie ou le transfert vers un autre hôpital.
6 mois
Proportion de nouveau-nés atteints de leucomalacie périventriculaire (PVL).
Délai: 6 mois
Proportion de nouveau-nés avec n'importe quel degré de PVL. Cela sera basé sur toute échographie crânienne effectuée avant la sortie ou le transfert vers un autre hôpital.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College Dublin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John P Kelleher, MB BCH, Coombe Women & Infants University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Première publication (Réel)

20 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0062019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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