Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geeli varhaiseen hypoglykemian ehkäisyyn keskosilla (GEHPPI)

keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: University College Dublin

Suun kautta otettava dekstroosigeeli, joka ehkäisee varhaista hypoglykemiaa hyvin keskosilla

GEHPPI-tutkimus on monikeskusplasebokontrolloitu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on ehkäistä varhaista hypoglykemiaa ≤32 raskausviikolla syntyneillä vastasyntyneillä. Tätä varten annamme näille vastasyntyneille profylaktisesti joko pienen määrän dekstroosi 40 % geeliä mahdollisimman varhain syntymän jälkeen posken kautta synnytyssalissa tai lumelääkettä. Toivomme, että tämä dekstroosigeeli estää hypoglykemian esiintymisen aikana, joka tarvitaan vastasyntyneiden kuljettamiseen vastasyntyneiden osastolle, jossa heidän laskimonsa viedään sisään.

Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa, että dekstroosigeelin antaminen bukkaalista kautta on yksinkertainen ja nopea tapa ehkäistä varhaista hypoglykemiaa tässä herkässä potilasryhmässä.

Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa, että dekstroosigeelin antaminen bukkaalista reittiä on yksinkertaista ja mahdollista tässä ennenaikaisessa populaatiossa.

Tämän kokeen tarkoituksena on vähentää suonensisäisen dekstroosin (2 ml/kg dekstroosia 10 %) tarvetta niillä vauvoilla, joilla on hypoglykeeminen suonensisäinen käyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sikiön glukoosin homeostaasilla kohdussa on joitain erittäin tärkeitä ominaisuuksia: Kalhan et ai. osoittivat, että 20 raskausviikosta alkaen kohdunsisäisen (sikiön) glukoosin alaraja oli 3 mmol/l suurimman osan jäljellä olevasta raskaudesta (Kalhan et al., 1979); Toiseksi, sikiön glukoosin hallinta in-utero on täysin riippuvainen äidin plasman glukoosikontrollista ja äidin insuliinin erityksestä (Stanley et al., 2015); Lopuksi, vakaan tilan glukoosin käyttöaste keskeneräisillä vastasyntyneillä on 4-6 mg/min/kg, mutta varhaisemmassa raskausiässä (sekä sikiöillä että keskosilla) nämä arvot ovat korkeammat 8-9 mg/min/kg (Hay, 2006), mikä viittaa. että keskoset tarvitsevat varhaisen ja luotettavan glukoosilähteen syntyessään.

Paikallinen retrospektiivinen auditointi tason 3 vastasyntyneiden yksikössämme (King et al., 2018) tarkasteli CWIUH:ssa (huhtikuu 2016 - maaliskuu 2017) 90 potilasta, jotka syntyivät kotona ≤ 32 raskausviikkona ja syntymäpaino ≤ 1500 g 12 kuukauden aikana. Analyysi osoitti, että ensimmäinen verikaasu (ensimmäisen suonensisäisen lisäyksen aikaan) oli keskimäärin 48 minuuttia (IQR 15 minuuttia). Tiedot osoittivat, että 30 potilaalla 90:stä (33,3 %) oli hypoglykemia

Pediatric Endocrine Societyn (2015) suositukset ovat, että suuren riskin vastasyntyneiden (ilman epäiltyä synnynnäistä hypoglykemiahäiriötä) hoidon tavoitteena on ylläpitää plasman glukoosipitoisuus >2,8 mmol/l alle 48 tunnin ikäisillä (aste 2+). todisteita) (Thornton et al., 2015). American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn neuvoo kuitenkin, että jos hypoglykemia on oireeton, suonensisäistä hoitoa ei tarvita, ennen kuin glukoosipitoisuus on < 1,4 mmol/l (4 tunnin sisällä syntymästä) tai

Mitä tulee pitkän aikavälin tuloksiin, vuonna 2006 Boluyt et al. suoritti ensimmäisen systemaattisen tarkastelun todisteista hermoston kehityksen heikkenemisestä ensimmäisen elinviikon hypoglykemian jälkeen. He katsoivat, että yksikään tunnistetusta 18 kelvollisesta tutkimuksesta ei antanut pätevää arviota vastasyntyneen hypoglykemian vaikutuksesta hermoston kehitykseen. Kirjoittajat antoivat suosituksia optimaalisesta tutkimussuunnitelmasta (Boluyt et al., 2006). Vuonna 2018 Shah et al. suoritti systemaattisen katsauksen ja meta-analyysin, joka sisälsi vastasyntyneitä, jotka olivat syntyneet vähintään 32 raskausviikolla ja jotka oli seulottu hypoglykemian varalta ensimmäisen elinviikon aikana. Kirjoittajat katsoivat, että vauvaiän yleisen kehityksen testit eivät todennäköisesti pysty riittävästi arvioimaan vastasyntyneen hypoglykemian vaikutuksia aivojen kehitykseen, mutta sen sijaan tulevat tutkimukset vaativat pidemmän aikavälin päätepisteitä ainakin lapsuuden puoliväliin asti, mukaan lukien erityiset näkö-motoriset ja toimeenpanotoiminto (Shah et al., 2018).

Huolimatta siitä, että lääketieteellisessä kirjallisuudessa ei nykyään vallitse yksimielisyyttä, tämän tutkimuksen tutkijat katsovat, että varhaisen hypoglykemian ongelman ratkaiseminen näillä hyvin/erittäin ennenaikaisilla vauvoilla mahdollistaa sujuvamman siirtymisen kohdunsisäisestä (sikiöstä) postnataaliseen (ex-utero) glukoosihomeostaasiin. . Tällä voi olla tärkeitä pitkän aikavälin hermoston kehitykseen liittyviä seurauksia.

Tutkimuksemme tavoitteena on ratkaista tämä varhaisen hypoglykemian ongelma näillä haavoittuvilla vastasyntyneillä. Tätä varten annamme näille vastasyntyneille pienen määrän 40 % dekstroosigeeliä mahdollisimman pian syntymän jälkeen bukkaalista reittiä. He imevät geelin poskien ja ikenien sisäpuolella olevien pienten verisuonten kautta ja geeli kulkeutuu nopeasti heidän verenkiertoonsa. Toivomme, että tämä geeli estää hypoglykemian esiintymisen sinä aikana, joka tarvitaan vastasyntyneiden kuljettamiseen vastasyntyneiden osastolle, jossa heille asetetaan jonkinlainen laskimopääsy.

Koska tämä tutkimus on koe, haluamme nähdä, onko tällä dekstroosigeelillä tämä hyödyllinen vaikutus vai ei. Tätä varten meidän on verrattava dekstroosigeeliä sokeria sisältämättömään geeliin (kutsutaan "plaseboksi"). Plasebogeeli sisältää yksinkertaista selluloosaa, mutta se ei sisällä sokeria eikä sillä ole vaikutusta verensokeriin. Molemmat tutkimuksessa käytetyt geelit näyttävät ulkonäöltään identtisiltä, ​​eivätkä tutkija tai potilas (eikä vanhempi/vanhemmat) tiedä, saivatko he joko dekstroosi- vai lumegeeliä. Minkä geelin vastasyntynyt saa, määrätään sattumanvaraisesti välittömästi ennen syntymää. Kaikki vastasyntyneet hoidetaan samalla tavalla parhaan perushoidon mukaisesti.

Vastasyntyneille ei tehdä lisätutkimuksia osana tutkimusta. Veren glukoositasot mitataan normaalin käytännön mukaisesti, kun verisuoni pääsee käsiksi. Verensokeriarvot mitataan joko verikaasuanalysaattorilla tai laboratorioglukoosilla. Osana tutkimusta kerätyt potilastiedot pseudoanonymisoidaan/anonymisoidaan ja säilytetään turvallisesti. Osallistumissuostumus voidaan peruuttaa milloin tahansa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

534

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: John P Kelleher, MB BCH MSPH
  • Puhelinnumero: 5244 353-1-4085200
  • Sähköposti: jkelleher@coombe.ie

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Julie Sloan
  • Puhelinnumero: 5244 353-1-4085200
  • Sähköposti: jsloan@coombe.ie

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D01P5W9
        • Rekrytointi
        • Rotunda Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Margaret Moran, MB BCh BAO
          • Puhelinnumero: 01-8730700
          • Sähköposti: mmoran@rotunda.ie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dublin, Irlanti, D02YH21
        • Rekrytointi
        • The National Maternity Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jyothsna Purna, MBBS MRCPCH
          • Puhelinnumero: 3438 01- 6373100
          • Sähköposti: jpurna@nmh.ie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dublin, Irlanti, Dublin 8
        • Rekrytointi
        • Coombe Women & Infants University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Kelleher, MB BCh MSPH
          • Puhelinnumero: 5244 353-1-4085200
          • Sähköposti: jkelleher@coombe.ie
      • Galway, Irlanti, XXXXX
        • Rekrytointi
        • Galway University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tšekki
      • Praha, Tšekki, Praha 5
        • Rekrytointi
        • University Hospital Motol
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimuspopulaatio koostuu pikkulapsista, jotka ovat syntyneet ≤ 32 raskausviikolla. Näihin voi kuulua yksin- tai moninkertaissyntymiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki vastasyntyneet, joiden mukavuushoito (palliatiivinen lähestymistapa) on suunniteltu vastasyntyneen hoitoon synnytyksen jälkeen. Tämä johtuu usein synnytystä edeltävästä tappavasta ja/tai vakavasta synnynnäisestä poikkeavuudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dekstroosi geeli

Dekstroosi 40 % geeliä annetaan heti syntymän vakautumisen jälkeen poskikalvoon hieromalla. Tämä tehdään ennen kuljetusta toimitushuoneesta vastasyntyneiden osastolle.

1 ml:n annos geeliä (dekstroosi) annetaan vauvoille, jotka ovat syntyneet vähintään 29+1 raskausviikkona. Ennen antoa annetaan yksi lyhyt imu tarvittaessa.

Puolet geeliannoksesta (0,5 ml) puristetaan henkilön käsineiseen sormeen. Tämä puolikas annos annetaan toiselle puolelle suuta. Jäljelle jäävä puolikas (0,5 ml) geeliannoksesta annostellaan suun toiselle puolelle.

Kokonaisannos 0,5 ml geeliä (dekstroosi) annetaan vauvoille, jotka ovat syntyneet alle 29+0 raskausviikolla.

Puolet geeliannoksesta (0,25 ml) puristetaan lääkkeen antavan henkilön käsineiseen sormeen. Tämä puolikas annos annetaan toiselle puolelle suuta. Jäljelle jäävä puolikas (0,25 ml) geeliannoksesta annostellaan suun toiselle puolelle.
Ravintolisä: 40 % dekstroosigeeliä
Ennaltaehkäisevä 40 % dekstroosigeelin antaminen suun limakalvon kautta vastasyntyneen hypoglykemian estämiseksi
Placebo Comparator: Plasebo

2 % karboksimetyyliselluloosageeliä annetaan sen jälkeen, kun se on stabiloitunut syntymähetkellä bukkaalista reittiä pitkin. Tämä tapahtuu ennen talon sisäistä kuljetusta toimitushuoneesta vastasyntyneiden osastolle.

Vauvoille, jotka ovat syntyneet vähintään 29+1 raskausviikkoa, annetaan 1 ml:n tavallinen kokonaisannos lumegeeliä. Ennen antoa annetaan yksi lyhyt imu tarvittaessa.

Puolet geeliannoksesta (0,5 ml) puristetaan henkilön sormeen, jossa on käsineet. Tämä puolikas annos annetaan toiselle puolelle suuta. Jäljelle jäävä puolikas (0,5 ml) geeliannoksesta annostellaan suun toiselle puolelle.

Kokonaisannos 0,5 ml geeliä (Placebo) annetaan imeväisille, jotka ovat syntyneet alle 29+0 raskausviikolla.

Puolet geeliannoksesta (0,25 ml) puristetaan henkilön käsineiseen sormeen. Tämä puolikas annos annetaan toiselle puolelle suuta. Jäljelle jäävä puolikas (0,25 ml) geeliannoksesta annostellaan suun toiselle puolelle.
Ravintolisä: 2 % karboksimetyyliselluloosageeli
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden vastasyntyneiden osuus, joilla on alkuperäinen hypoglykemia syntymän jälkeen
Aikaikkuna: 30-60 minuuttia synnytyksen jälkeen
Niiden vastasyntyneiden osuus, joiden plasman alkuperäinen glukoosiarvo on toimintakynnyksen alapuolella (
30-60 minuuttia synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden vastasyntyneiden osuus, joilla on hypoglykemiajakso < 2,6 mmol/l (46 mg/dl) ensimmäisten 24 tunnin sisällä syntymästä
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Kaikki hypoglykeemiset jaksot < 2,6 mmol/l (46/mg/dl) ensimmäisten 24 tunnin aikana syntymästä
24 tuntia synnytyksen jälkeen
Hypoglykemiajakson saaneiden vastasyntyneiden osuus
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Mikä tahansa hypoglykemiakohtaus
24 tuntia synnytyksen jälkeen
Hypoglykemiakohtausten lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Hypoglykemiakohtausten lukumäärä
24 tuntia synnytyksen jälkeen
Niiden vastasyntyneiden osuus, joilla on hyperglykemiajakso > 10 mmol/l (180 mg/dl) ensimmäisten 24 tunnin sisällä syntymästä
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Niiden vastasyntyneiden osuus, joilla on hyperglykemiajakso > 10 mmol/l (180 mg/dl) ensimmäisten 24 tunnin sisällä syntymästä
24 tuntia synnytyksen jälkeen
Niiden vastasyntyneiden osuus, jotka saivat IV dekstroosia ensimmäisen 24 tunnin sisällä syntymästä
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saivat pelastus-iv-dekstroosia (2 ml/kg dekstroosia 10 %) ensimmäisten 24 tunnin sisällä syntymästä
24 tuntia synnytyksen jälkeen
Bukkaaligeelin sieto synnytyssalissa
Aikaikkuna: 30 minuuttia synnytyksen jälkeen
Bukkaaligeelin (dekstroosi/plasebo) sietokyky: määritelty pieninä/kohtalaisina/suurina roiskeina vastasyntyneen suusta
30 minuuttia synnytyksen jälkeen
Oireisen hypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Tämä määritellään muunnetulla Whipples-triadilla: (1) tyypillisten kliinisten oireiden esiintyminen (vapina, letargia, kooma, kohtaukset) (2) samaan aikaan alhaisten plasman glukoosipitoisuuksien kanssa, jotka mitataan tarkasti herkillä ja tarkoilla menetelmillä, ja (3) että kliininen oireet häviävät minuuteissa tai tunneissa, kun normoglykemia on palautunut.
24 tuntia synnytyksen jälkeen
Niiden vastasyntyneiden osuus, jotka kuolivat ensimmäisten 12 tunnin sisällä syntymästä
Aikaikkuna: 12 tuntia synnytyksen jälkeen
Niiden vastasyntyneiden osuus, jotka kuolivat mistä tahansa syystä ensimmäisten 12 tunnin aikana syntymän jälkeen
12 tuntia synnytyksen jälkeen
Niiden vastasyntyneiden osuus, jotka kuolivat 12 tunnin kuluttua syntymästä mutta ennen kotiinlähtöä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vastasyntyneiden osuus, jotka kuolivat mistä tahansa syystä 12 tunnin kuluttua syntymästä, mutta ennen kotiuttamista tai siirtoa toiseen sairaalaan
6 kuukautta
Varhaisen bakteerisepsiksen ja/tai aivokalvontulehduksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 päivää synnytyksen jälkeen
Varhaisen bakteerisepsiksen ja/tai aivokalvontulehduksen ilmaantuvuus. Tämä määritellään positiiviseksi bakteerikasvuksi joko veressä ja/tai aivo-selkäydinnesteessä milloin tahansa ensimmäisen 3 päivän aikana syntymän jälkeen.
Ensimmäiset 3 päivää synnytyksen jälkeen
Nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
NEC:n esiintyminen ennen kotiuttamista tai siirtoa toiseen sairaalaan. NEC määritellään joko leikkauksessa, post mortem tai kliinisesti ja radiografisesti.
6 kuukautta
Niiden vastasyntyneiden osuus, joilla on vaikea hoitoa vaativa keskosten retinopatia.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden vastasyntyneiden osuus, joilla on vaikea hoitoa vaativa keskosten retinopatia. joko bevasitsumabin (Avastin) ja/tai laserhoidon kanssa. Tämä tehdään ennen kotiuttamista ja/tai siirtoa toiseen sairaalaan.
6 kuukautta
Niiden vastasyntyneiden osuus, joilla on vakava (aste III/IV) suonensisäis-germinaalinen matriisiverenvuoto (IVH-GMH).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden vastasyntyneiden osuus, joilla on vakava (aste III/IV) suonensisäis-germinaalinen matriisiverenvuoto (IVH-GMH). Tämä perustuu kallon ultraäänitutkimukseen, joka tehdään ennen kotiuttamista tai toiseen sairaalaan siirtämistä.
6 kuukautta
Niiden vastasyntyneiden osuus, joilla on periventrikulaarinen leukomalasia (PVL).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden vastasyntyneiden osuus, joilla on mikä tahansa PVL-aste. Tämä perustuu kallon ultraäänitutkimukseen, joka tehdään ennen kotiuttamista tai toiseen sairaalaan siirtämistä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College Dublin

Tutkijat

  • Päätutkija: John P Kelleher, MB BCH, Coombe Women & Infants University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0062019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa