Gel para prevenção precoce da hipoglicemia em bebês prematuros (GEHPPI)
Gel de dextrose oral para prevenir hipoglicemia precoce em bebês muito prematuros
O estudo GEHPPI é um estudo controlado randomizado controlado por placebo multicêntrico que visa prevenir a hipoglicemia precoce em recém-nascidos prematuros nascidos com ≤32 semanas de gestação. Para isso, administraremos profilaticamente a esses recém-nascidos uma pequena quantidade de gel de dextrose 40% o mais cedo possível após o nascimento por via bucal na sala de parto ou um placebo. Esperamos que este gel de dextrose evite a ocorrência de hipoglicemia durante o período de transporte dos recém-nascidos até a unidade neonatal onde serão inseridos os acessos venosos.
Este estudo tem como objetivo demonstrar que a administração de gel de dextrose por via bucal é um método simples e rápido de prevenir a hipoglicemia precoce neste grupo de pacientes vulneráveis.
Este estudo tem como objetivo mostrar que administrar gel de dextrose por via bucal é simples e viável nessa população de prematuros.
Este estudo visa reduzir a necessidade de dextrose intravenosa de resgate (2ml/kg dextrose 10%) naqueles bebês que estão hipoglicêmicos no momento da obtenção do acesso intravenoso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A homeostase da glicose fetal in-utero tem algumas características muito importantes: Kalhan et al. mostraram que, a partir da 20ª semana de gestação, o limite inferior para glicose in-utero (fetal) era de 3 mmol/L durante a maior parte da gestação restante (Kalhan et al., 1979); Em segundo lugar, o controle da glicose fetal no útero é completamente dependente do controle da glicose plasmática materna e da secreção materna de insulina (Stanley et al., 2015); Por fim, as taxas de utilização de glicose no estado estacionário em recém-nascidos de termo são de 4 a 6 mg/min/kg, no entanto, em idades gestacionais mais precoces (tanto fetais quanto prematuros), esses valores são mais altos, 8-9 mg/min/kg (Hay, 2006), indicando que bebês prematuros precisam de uma fonte de glicose precoce e confiável no nascimento.
Uma auditoria retrospectiva local em nossa unidade neonatal de nível 3 (King et al., 2018) revisou 90 pacientes que nasceram em casa ≤ 32 semanas de gestação com peso ao nascer ≤1500g ao longo de 12 meses no CWIUH (abril de 2016 - março de 2017). A análise mostrou que a primeira gasometria (no momento da primeira inserção intravenosa) foi em média 48mins (IQR 15min) de vida. Os dados mostraram que 30 de 90 pacientes (33,3%) apresentavam hipoglicemia de
As recomendações da Pediatric Endocrine Society (2015) são que, para neonatos de alto risco (sem suspeita de hipoglicemia congênita), o objetivo do tratamento é manter uma concentração plasmática de glicose > 2,8 mmol/L para aqueles com idade < 48 horas (grau 2+ evidências) (Thornton et al., 2015). No entanto, o Comitê de Feto e Recém-Nascido da Academia Americana de Pediatria aconselha que, se assintomático, o tratamento intravenoso da hipoglicemia não é necessário até que as concentrações de glicose sejam < 1,4 mmol/L (dentro de 4 horas após o nascimento) ou
Em relação aos resultados a longo prazo, em 2006 Boluyt et al. realizaram a primeira revisão sistemática das evidências de comprometimento do neurodesenvolvimento após hipoglicemia na primeira semana de vida. Eles sentiram que nenhum dos 18 estudos elegíveis identificados fornecia uma estimativa válida do efeito da hipoglicemia neonatal no neurodesenvolvimento. Os autores forneceram recomendações sobre um desenho de estudo ideal (Boluyt et al., 2006). Em 2018 Shah et al. realizaram uma revisão sistemática e meta-análise que incluiu neonatos nascidos ≥32 semanas de gestação que foram rastreados para hipoglicemia na 1ª semana de vida. Os autores sentiram que é improvável que os testes de desenvolvimento geral na infância avaliem adequadamente os efeitos da hipoglicemia neonatal no desenvolvimento do cérebro, mas, em vez disso, estudos futuros exigirão pontos finais de longo prazo, pelo menos na metade da infância, incluindo testes específicos de visão-motora e função executiva (Shah et al., 2018).
Apesar da ausência de consenso na literatura médica atual, os investigadores deste estudo acreditam que abordar o problema da hipoglicemia precoce nesses bebês muito/extremamente prematuros permitirá uma transição mais suave da homeostase da glicose in-utero (fetal) para pós-natal (ex-utero). . Isso pode ter consequências importantes no neurodesenvolvimento a longo prazo.
Nosso estudo visa enfrentar esse problema de hipoglicemia precoce nesses recém-nascidos vulneráveis. Para fazer isso, daremos a esses recém-nascidos uma pequena quantidade de gel de dextrose a 40% o mais cedo possível após o nascimento por via bucal. Eles absorverão o gel através dos pequenos vasos sanguíneos localizados na parte interna de suas bochechas e gengivas e entrarão rapidamente na corrente sanguínea. Esperamos que este gel evite a ocorrência de hipoglicemia durante o período de tempo necessário para o transporte dos recém-nascidos para a unidade neonatal, onde serão inseridos algum tipo de acesso venoso.
Como esta pesquisa é um teste, queremos ver se este gel de dextrose tem esse efeito benéfico ou não. Para fazer isso, precisamos comparar o gel de dextrose com um gel sem açúcar (chamado de "placebo"). O gel placebo conterá um ingrediente simples de celulose, mas não contém açúcar e não terá efeito sobre a glicemia. Ambos os géis usados no estudo terão aparência idêntica e nem o pesquisador nem o paciente (nem os pais) saberão se receberam os géis de dextrose ou de placebo. O gel que um recém-nascido recebe será atribuído aleatoriamente, imediatamente antes do nascimento. Todos os recém-nascidos serão tratados da mesma forma, de acordo com os melhores cuidados padrão.
Os recém-nascidos não serão submetidos a nenhum teste adicional como parte do estudo. Os níveis de glicose no sangue serão medidos de acordo com a prática padrão no momento em que o acesso vascular for obtido. Os valores de glicose no sangue serão medidos em um analisador de gases no sangue ou em glicose de laboratório. Os dados do paciente coletados como parte do estudo serão pseudo-anonimizados/anonimizados e armazenados com segurança. O consentimento para participação pode ser retirado a qualquer momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: John P Kelleher, MB BCH MSPH
- Número de telefone: 5244 353-1-4085200
- E-mail: jkelleher@coombe.ie
Estude backup de contato
- Nome: Julie Sloan
- Número de telefone: 5244 353-1-4085200
- E-mail: jsloan@coombe.ie
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda, D01P5W9
- Recrutamento
- Rotunda Hospital
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Contato:
- Margaret Moran, MB BCh BAO
- Número de telefone: 01-8730700
- E-mail: mmoran@rotunda.ie
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Contato:
- Christine McDermott, MSc RNP
- Número de telefone: 01-8730700
- E-mail: cmcdermott@rotunda.ie
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Dublin, Irlanda, D02YH21
- Recrutamento
- The National Maternity Hospital
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Contato:
- Jyothsna Purna, MBBS MRCPCH
- Número de telefone: 3438 01- 6373100
- E-mail: jpurna@nmh.ie
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Contato:
- Shirley Moore, MSc, H. Dip
- Número de telefone: 01-6373100
- E-mail: shirley.moore@nmh.ie
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Dublin, Irlanda, Dublin 8
- Recrutamento
- Coombe Women & Infants University Hospital
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Contato:
- Julie Sloan
- Número de telefone: 5244 353-1-4085200
- E-mail: jsloan@coombe.ie
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Contato:
- John Kelleher, MB BCh MSPH
- Número de telefone: 5244 353-1-4085200
- E-mail: jkelleher@coombe.ie
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Galway, Irlanda, XXXXX
- Recrutamento
- Galway University Hospital
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Contato:
- Johannes B Letshwiti, MB BCH
- Número de telefone: 353-91893678
- E-mail: Johannes.letshwiti@hse.ie
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Contato:
- Jean James, RM ANP
- Número de telefone: 353-91893225
- E-mail: jean.james@hse.ie
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Praha, Tcheca, Praha 5
- Recrutamento
- University Hospital Motol
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Contato:
- Jan Janota, PhD
- Número de telefone: 420-603587632
- E-mail: janjanota@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A população do estudo consistirá em bebês nascidos com ≤ 32 semanas de gestação. Estes podem incluir nascimentos únicos ou múltiplos.
Critério de exclusão:
- Qualquer recém-nascido onde o cuidado de conforto (abordagem paliativa) é planejado para o cuidado do recém-nascido após o parto. Isso geralmente ocorre devido a uma anomalia congênita letal e/ou grave diagnosticada no pré-natal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gel de dextrose
O gel de dextrose 40% será administrado imediatamente após a estabilização no nascimento por meio de massagem na membrana bucal. Isso será feito antes do transporte da Sala de Parto para a Unidade Neonatal. Uma dose de 1 ml de gel (Dextrose) será administrada a bebês nascidos com mais de 29+1 semanas de gestação. Antes da administração, uma única e breve sucção oral será realizada, se necessário. Metade da dose de gel (0,5 ml) será espremida no dedo enluvado de uma pessoa. Esta meia dose será administrada em um lado da boca. A meia dose restante (0,5 ml) de gel será administrada no outro lado da boca. Uma dose total de 0,5 ml de gel (Dextrose) será administrada a bebês nascidos com menos de 29+0 semanas de gestação. Metade da dose de gel (0,25 ml) será espremida no dedo enluvado da pessoa que administra. Esta meia dose será administrada em um lado da boca. A meia dose restante (0,25 ml) de gel será administrada no outro lado da boca. |
Administração profilática de gel de dextrose 40% via mucosa bucal para prevenir hipoglicemia neonatal
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Comparador de Placebo: Placebo
Gel de carboximetilcelulose 2% será administrado após estabilização ao nascimento por via bucal. Isso será feito antes do transporte interno da Sala de Parto para a Unidade Neonatal. Uma dose total padrão de 1 ml de gel de placebo será administrada a bebês nascidos com mais de 29+1 semanas de gestação. Antes da administração, uma única e breve sucção oral será realizada, se necessário. Metade da dose de gel (0,5 ml) será espremida no dedo enluvado da pessoa. Esta meia dose será administrada em um lado da boca. A meia dose restante (0,5 ml) de gel será administrada no outro lado da boca. Uma dose total de 0,5 ml de gel (Placebo) será administrada a bebês nascidos com menos de 29+0 semanas de gestação. Metade da dose de gel (0,25 ml) será espremida no dedo enluvado de uma pessoa. Esta meia dose será administrada em um lado da boca. A meia dose restante (0,25 ml) de gel será administrada no outro lado da boca. |
placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de recém-nascidos com hipoglicemia inicial após o nascimento
Prazo: 30-60 minutos após o nascimento
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Proporção de recém-nascidos com valor inicial de glicose plasmática abaixo do limiar operacional (
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30-60 minutos após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de recém-nascidos com episódio de hipoglicemia < 2,6mmol/L (46 mg/dL) nas primeiras 24 horas após o nascimento
Prazo: 24 horas após o nascimento
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Qualquer episódio de hipoglicemia < 2,6 mmol/l (46/mg/dl) nas primeiras 24 horas após o nascimento
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24 horas após o nascimento
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Proporção de recém-nascidos com episódio de hipoglicemia
Prazo: 24 horas após o nascimento
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Qualquer episódio de hipoglicemia
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24 horas após o nascimento
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Número de episódios de hipoglicemia
Prazo: 24 horas após o nascimento
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Número de episódios de hipoglicemia
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24 horas após o nascimento
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Proporção de recém-nascidos com episódio de hiperglicemia > 10 mmol/L (180 mg/dL) nas primeiras 24 horas após o nascimento
Prazo: 24 horas após o nascimento
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Proporção de recém-nascidos com episódio de hiperglicemia > 10 mmol/L (180 mg/dL) nas primeiras 24 horas após o nascimento
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24 horas após o nascimento
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Proporção de recém-nascidos que receberam dextrose IV de resgate nas primeiras 24 horas após o nascimento
Prazo: 24 horas após o nascimento
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Número de indivíduos que receberam dextrose IV de resgate (2ml/kg de Dextrose 10%) nas primeiras 24 horas após o nascimento
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24 horas após o nascimento
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Tolerância ao gel bucal na sala de parto
Prazo: 30 minutos após o nascimento
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Tolerância de gel bucal (dextrose/placebo): conforme definido por pequenos/moderados/grandes derramamentos da boca do recém-nascido
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30 minutos após o nascimento
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Incidência de hipoglicemia sintomática
Prazo: 24 horas após o nascimento
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Isso é definido por uma tríade de Whipples modificada: (1) Presença de manifestações clínicas características (tremor, letargia, coma, convulsões) (2) coincidente com baixas concentrações plasmáticas de glicose medidas com precisão com métodos sensíveis e precisos e (3) que o quadro clínico os sinais desaparecem dentro de minutos a horas, uma vez que a normoglicemia tenha sido restabelecida.
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24 horas após o nascimento
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Proporção de recém-nascidos que morreram nas primeiras 12 horas após o nascimento
Prazo: 12 horas após o nascimento
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Proporção de recém-nascidos que morreram por qualquer etiologia nas primeiras 12 horas após o nascimento
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12 horas após o nascimento
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Proporção de recém-nascidos que morreram após 12 horas após o nascimento, mas antes da alta para casa
Prazo: 6 meses
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Proporção de recém-nascidos que morreram devido a qualquer etiologia após 12 horas após o nascimento, mas antes da alta para casa ou transferência para outro hospital
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6 meses
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Incidência de sepse bacteriana precoce e/ou meningite
Prazo: Primeiros 3 dias após o nascimento
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Incidência de sepse bacteriana precoce e/ou meningite.
Isso é definido como um crescimento bacteriano positivo no sangue e/ou líquido cefalorraquidiano a qualquer momento durante os primeiros 3 dias após o nascimento.
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Primeiros 3 dias após o nascimento
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Incidência de enterocolite necrosante (NEC).
Prazo: 6 meses
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Incidência de ECN antes da alta para casa ou transferência para outro hospital.
A ECN será definida na cirurgia, na autópsia ou clínica e radiograficamente.
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6 meses
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Proporção de recém-nascidos com retinopatia grave da prematuridade que requer tratamento.
Prazo: 6 meses
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Proporção de recém-nascidos com retinopatia grave da prematuridade que requer tratamento.
com Bevacizumabe (Avastin) e/ou terapia a laser.
Isso será antes da alta para casa e/ou transferência para outro hospital.
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6 meses
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Proporção de recém-nascidos com hemorragia grave (grau III/IV) da matriz intraventricular-germinal (IVH-GMH).
Prazo: 6 meses
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Proporção de recém-nascidos com hemorragia grave (grau III/IV) da matriz intraventricular-germinal (IVH-GMH).
Isso será baseado em qualquer ultrassom craniano realizado antes da alta ou transferência para outro hospital.
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6 meses
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Proporção de recém-nascidos com leucomalácia periventricular (PVL).
Prazo: 6 meses
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Proporção de recém-nascidos com algum grau de LPV.
Isso será baseado em qualquer ultrassom craniano realizado antes da alta ou transferência para outro hospital.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John P Kelleher, MB BCH, Coombe Women & Infants University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Committee on Fetus and Newborn, Adamkin DH. Postnatal glucose homeostasis in late-preterm and term infants. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):575-9. doi: 10.1542/peds.2010-3851. Epub 2011 Feb 28.
- Shah R, Harding J, Brown J, McKinlay C. Neonatal Glycaemia and Neurodevelopmental Outcomes: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neonatology. 2019;115(2):116-126. doi: 10.1159/000492859. Epub 2018 Nov 8.
- Boluyt N, van Kempen A, Offringa M. Neurodevelopment after neonatal hypoglycemia: a systematic review and design of an optimal future study. Pediatrics. 2006 Jun;117(6):2231-43. doi: 10.1542/peds.2005-1919.
- Hay WW Jr. Recent observations on the regulation of fetal metabolism by glucose. J Physiol. 2006 Apr 1;572(Pt 1):17-24. doi: 10.1113/jphysiol.2006.105072. Epub 2006 Feb 2.
- Kalhan SC, D'Angelo LJ, Savin SM, Adam PA. Glucose production in pregnant women at term gestation. Sources of glucose for human fetus. J Clin Invest. 1979 Mar;63(3):388-94. doi: 10.1172/JCI109314.
- Stanley CA, Rozance PJ, Thornton PS, De Leon DD, Harris D, Haymond MW, Hussain K, Levitsky LL, Murad MH, Simmons RA, Sperling MA, Weinstein DA, White NH, Wolfsdorf JI. Re-evaluating "transitional neonatal hypoglycemia": mechanism and implications for management. J Pediatr. 2015 Jun;166(6):1520-5.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.02.045. Epub 2015 Mar 25. No abstract available.
- Thornton PS, Stanley CA, De Leon DD, Harris D, Haymond MW, Hussain K, Levitsky LL, Murad MH, Rozance PJ, Simmons RA, Sperling MA, Weinstein DA, White NH, Wolfsdorf JI; Pediatric Endocrine Society. Recommendations from the Pediatric Endocrine Society for Evaluation and Management of Persistent Hypoglycemia in Neonates, Infants, and Children. J Pediatr. 2015 Aug;167(2):238-45. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.03.057. Epub 2015 May 6. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0062019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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