Гель для ранней профилактики гипогликемии у недоношенных детей (GEHPPI)

Гомеостаз глюкозы плода в период внутриутробного развития имеет несколько очень важных характеристик: Kalhan et al. показали, что начиная с 20-й недели беременности нижний предел внутриутробной (фетальной) глюкозы составлял 3 ммоль/л в течение большей части оставшегося срока беременности (Kalhan et al., 1979); Во-вторых, контроль уровня глюкозы плода внутриутробно полностью зависит от контроля уровня глюкозы в плазме матери и секреции материнского инсулина (Stanley et al., 2015); Наконец, устойчивые показатели утилизации глюкозы у доношенных новорожденных составляют от 4 до 6 мг/мин/кг, однако в более раннем гестационном возрасте (как у плода, так и у недоношенных детей) эти значения выше 8-9 мг/мин/кг (Hay, 2006), что указывает на что недоношенные дети нуждаются в раннем и надежном источнике глюкозы при рождении.

В рамках локального ретроспективного аудита в нашем отделении новорожденных уровня 3 (King et al., 2018) были рассмотрены 90 пациентов, которые родились в больнице на сроке беременности ≤ 32 недель с массой тела при рождении ≤1500 г в течение 12 месяцев в CWIUH (апрель 2016 г. — март 2017 г.). Анализ показал, что первый газ крови (во время первого внутривенного введения) был при медиане 48 минут (IQR 15 минут) жизни. Данные показали, что у 30 из 90 пациентов (33,3%) была гипогликемия

Рекомендации Педиатрического эндокринологического общества (2015 г.) заключаются в том, что для новорожденных с высоким риском (без подозрения на врожденную гипогликемию) целью лечения является поддержание концентрации глюкозы в плазме >2,8 ммоль/л для детей в возрасте < 48 часов (уровень 2+). доказательства) (Thornton et al., 2015). Однако Комитет Американской академии педиатрии по плоду и новорожденному рекомендует, чтобы при отсутствии симптомов внутривенное лечение гипогликемии не требовалось до тех пор, пока концентрация глюкозы не станет < 1,4 ммоль/л (в течение 4 часов после рождения) или

Что касается долгосрочных результатов, в 2006 г. Boluyt et al. выполнили первый систематический обзор данных о нарушениях развития нервной системы после гипогликемии в первую неделю жизни. Они считали, что ни одно из 18 подходящих исследований не дало достоверной оценки влияния неонатальной гипогликемии на развитие нервной системы. Авторы представили рекомендации по оптимальному дизайну исследования (Boluyt et al., 2006). В 2018 году Шах и соавт. провели систематический обзор и метаанализ, в который были включены новорожденные, рожденные на сроке гестации ≥32 недель, которые прошли скрининг на гипогликемию на 1-й неделе жизни. Авторы считают, что тесты общего развития в младенчестве вряд ли адекватно оценят влияние неонатальной гипогликемии на развитие мозга, но вместо этого в будущих исследованиях потребуются долгосрочные конечные точки, по крайней мере, в середине детства, включая специальные тесты зрительно-моторных и исполнительная функция (Shah et al., 2018).

Несмотря на отсутствие консенсуса в современной медицинской литературе, исследователи этого исследования считают, что решение проблемы ранней гипогликемии у этих очень/крайне недоношенных детей позволит более плавно перейти от внутриутробного (фетального) к постнатальному (внеутробному) гомеостазу глюкозы. . Это может иметь важные долгосрочные последствия для развития нервной системы.

Наше исследование направлено на решение этой проблемы ранней гипогликемии у этих уязвимых новорожденных. Для этого мы будем давать этим новорожденным небольшое количество 40% геля декстрозы как можно раньше после рождения буккальным путем. Они впитают гель через мелкие кровеносные сосуды, расположенные на внутренней стороне их щек и десен, и он быстро попадет в кровоток. Мы надеемся, что этот гель предотвратит гипогликемию, возникающую в течение периода времени, необходимого для транспортировки новорожденных в неонатальное отделение, где им будет вставлен какой-либо венозный доступ.

Поскольку это исследование является пробным, мы хотим увидеть, оказывает ли этот гель декстрозы такой положительный эффект или нет. Для этого нам нужно сравнить гель декстрозы с гелем, не содержащим сахара (так называемый «плацебо»). Гель-плацебо будет содержать простой ингредиент целлюлозы, но не содержит сахара и не будет влиять на уровень глюкозы в крови. Оба геля, использованные в исследовании, будут выглядеть одинаково, и ни исследователь, ни пациент (ни родитель/и) не будут знать, получали ли они гели декстрозы или плацебо. Какой гель получит новорожденный, будет определен случайным образом непосредственно перед родами. Все новорожденные будут получать одинаковый уход в соответствии с лучшими стандартами ухода.

Никаких дополнительных тестов в рамках исследования новорожденные проходить не будут. Уровни глюкозы в крови будут измеряться в соответствии со стандартной практикой во время получения сосудистого доступа. Значения уровня глюкозы в крови будут измеряться либо с помощью анализатора газов крови, либо с помощью лабораторного анализа уровня глюкозы. Данные пациентов, собранные в рамках исследования, будут псевдоанонимизированы/анонимизированы и сохранены в безопасном месте. Согласие на участие может быть отозвано в любое время.