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Gel per la prevenzione precoce dell'ipoglicemia nei neonati prematuri (GEHPPI)

29 settembre 2021 aggiornato da: University College Dublin

Gel di destrosio orale per prevenire l'ipoglicemia precoce nei neonati molto pretermine

Lo studio GEHPPI è uno studio multicentrico randomizzato controllato con placebo che mira a prevenire l'ipoglicemia precoce nei neonati prematuri nati a ≤32 settimane di gestazione. Per fare questo somministreremo profilatticamente a questi neonati una piccola quantità di gel di destrosio al 40% il prima possibile dopo la nascita per via buccale in sala parto o un placebo. Ci auguriamo che questo gel di destrosio prevenga il verificarsi di ipoglicemia durante il periodo di tempo necessario per il trasporto dei neonati all'unità neonatale dove verrà inserito il loro accesso venoso.

Questo studio mira a dimostrare che la somministrazione di gel di destrosio per via buccale è un metodo semplice e rapido per prevenire l'ipoglicemia precoce in questo gruppo di pazienti vulnerabili.

Questo studio mira a dimostrare che la somministrazione di gel di destrosio per via buccale è semplice e fattibile in questa popolazione prematura.

Questo studio mira a ridurre la necessità di destrosio per via endovenosa di salvataggio (2 ml/kg di destrosio al 10%) in quei bambini che sono ipoglicemici al momento dell'ottenimento dell'accesso endovenoso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'omeostasi del glucosio fetale in utero ha alcune caratteristiche molto importanti: Kalhan et al. hanno dimostrato che dalla 20a settimana di gestazione in poi il limite inferiore per il glucosio in utero (fetale) era di 3 mmol/L per la maggior parte della gestazione rimanente (Kalhan et al., 1979); In secondo luogo, il controllo del glucosio fetale in utero dipende completamente dal controllo del glucosio plasmatico materno e dalla secrezione materna di insulina (Stanley et al., 2015); Infine, i tassi di utilizzo del glucosio allo stato stazionario nei neonati a termine sono da 4 a 6 mg/min/kg, tuttavia in età gestazionali precedenti (sia fetali che prematuri) questi valori sono più alti di 8-9 mg/min/kg (Hay, 2006) indicando che i neonati pretermine hanno bisogno di una fonte di glucosio precoce e affidabile alla nascita.

Un audit retrospettivo locale nella nostra unità neonatale di livello 3 (King et al., 2018) ha esaminato 90 pazienti nati in azienda ≤ 32 settimane di gestazione con peso alla nascita ≤1500 g per 12 mesi in CWIUH (aprile 2016 - marzo 2017). L'analisi ha mostrato che il primo gas nel sangue (al momento del primo inserimento endovenoso) era a una vita mediana di 48 minuti (IQR 15 minuti). I dati hanno mostrato che 30 pazienti su 90 (33,3%) presentavano ipoglicemia di

Le raccomandazioni della Pediatric Endocrine Society (2015) sono che per i neonati ad alto rischio (senza sospetta ipoglicemia congenita), l'obiettivo del trattamento è mantenere una concentrazione di glucosio plasmatico >2,8 mmol/L per i soggetti di età < 48 ore (grado 2+ evidenza) (Thornton et al., 2015). Tuttavia, il comitato per il feto e il neonato dell'American Academy of Pediatrics consiglia che, in caso di asintomatica, il trattamento endovenoso dell'ipoglicemia non è necessario fino a quando le concentrazioni di glucosio non sono < 1,4 mmol/L (entro 4 ore dopo la nascita) o

Per quanto riguarda i risultati a lungo termine, nel 2006 Boluyt et al. ha eseguito la prima revisione sistematica delle prove di compromissione dello sviluppo neurologico a seguito di ipoglicemia nella prima settimana di vita. Hanno ritenuto che nessuno dei 18 studi idonei identificati fornisse una stima valida dell'effetto dell'ipoglicemia neonatale sullo sviluppo neurologico. Gli autori hanno fornito raccomandazioni su un disegno di studio ottimale (Boluyt et al., 2006). Nel 2018 Shah et al. ha eseguito una revisione sistematica e una meta-analisi che includeva neonati nati ≥32 settimane di gestazione che erano stati sottoposti a screening per l'ipoglicemia nella prima settimana di vita. Gli autori hanno ritenuto improbabile che i test di sviluppo generale nell'infanzia valutino adeguatamente gli effetti dell'ipoglicemia neonatale sullo sviluppo del cervello, ma invece studi futuri richiederanno punti finali a lungo termine almeno nella metà dell'infanzia, inclusi test specifici di visuo-motorio e funzione esecutiva (Shah et al., 2018).

Nonostante l'assenza di consenso nella letteratura medica odierna, i ricercatori di questo studio ritengono che affrontare il problema dell'ipoglicemia precoce in questi neonati molto/estremamente prematuri consentirà una transizione più agevole dall'omeostasi del glucosio in utero (fetale) a quella postnatale (ex-utero). . Ciò può avere importanti conseguenze sullo sviluppo neurologico a lungo termine.

Il nostro studio mira ad affrontare questo problema dell'ipoglicemia precoce in questi neonati vulnerabili. Per fare questo somministreremo a questi neonati una piccola quantità di gel di destrosio al 40% il prima possibile dopo la nascita per via buccale. Assorbiranno il gel attraverso i piccoli vasi sanguigni situati all'interno delle loro guance e gengive ed entrerà rapidamente nel loro flusso sanguigno. Ci auguriamo che questo gel prevenga il verificarsi di ipoglicemia durante il periodo di tempo necessario per il trasporto dei neonati all'unità neonatale dove verrà inserita una qualche forma di accesso venoso.

Poiché questa ricerca è una prova, vogliamo vedere se questo gel di destrosio ha o meno questo effetto benefico. Per fare questo dobbiamo confrontare il gel di destrosio con un gel non contenente zucchero (chiamato "placebo"). Il gel placebo conterrà un semplice ingrediente di cellulosa ma non contiene zucchero e non avrà alcun effetto sulla glicemia. Entrambi i gel utilizzati nella sperimentazione avranno un aspetto identico e né il ricercatore né il paziente (né i genitori) sapranno se hanno ricevuto il destrosio o il gel placebo. Quale gel riceverà un neonato verrà assegnato a caso, immediatamente prima della nascita. Tutti i neonati saranno assistiti allo stesso modo secondo le migliori cure standard.

I neonati non saranno sottoposti ad alcun test aggiuntivo come parte dello studio. I livelli di glucosio nel sangue saranno misurati secondo la pratica standard al momento dell'accesso vascolare. I valori della glicemia saranno misurati su un analizzatore di gas nel sangue o su un glucosio di laboratorio. I dati dei pazienti raccolti nell'ambito dello studio saranno pseudo-anonimizzati/anonimizzati e archiviati in modo sicuro. Il consenso alla partecipazione può essere revocato in qualsiasi momento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

534

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: John P Kelleher, MB BCH MSPH
  • Numero di telefono: 5244 353-1-4085200
  • Email: jkelleher@coombe.ie

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Julie Sloan
  • Numero di telefono: 5244 353-1-4085200
  • Email: jsloan@coombe.ie

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Praha, Cechia, Praha 5
        • Reclutamento
        • University Hospital Motol
        • Contatto:
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D01P5W9
        • Reclutamento
        • Rotunda Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Dublin, Irlanda, D02YH21
        • Reclutamento
        • The National Maternity Hospital
        • Contatto:
          • Jyothsna Purna, MBBS MRCPCH
          • Numero di telefono: 3438 01- 6373100
          • Email: jpurna@nmh.ie
        • Contatto:
      • Dublin, Irlanda, Dublin 8
        • Reclutamento
        • Coombe Women & Infants University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Galway, Irlanda, XXXXX
        • Reclutamento
        • Galway University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione dello studio sarà composta da bambini nati a ≤ 32 settimane di gestazione. Questi possono includere nascite singole o multiple.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi neonato in cui sono previste cure di conforto (approccio palliativo) per la cura del neonato dopo il parto. Ciò sarà spesso dovuto a un'anomalia congenita letale e/o grave diagnosticata prima della nascita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel di destrosio

Il gel di destrosio al 40% verrà somministrato immediatamente dopo la stabilizzazione alla nascita tramite massaggio nella membrana buccale. Ciò avverrà prima del trasporto dalla sala parto all'unità neonatale.

Una dose di 1 ml di gel (destrosio) verrà somministrata ai bambini nati con età superiore o uguale a 29+1 settimane di gestazione. Prima della somministrazione, se necessario, verrà somministrata un'unica breve aspirazione orale.

Metà della dose di gel (0,5 ml) verrà spremuta sul dito guantato di una persona. Questa mezza dose verrà somministrata su un lato della bocca. La restante mezza dose (0,5 ml) di gel verrà somministrata dall'altra parte della bocca.

Una dose totale di 0,5 ml di gel (destrosio) verrà somministrata ai bambini nati con una gestazione inferiore o uguale a 29+0 settimane.

Metà della dose di gel (0,25 ml) verrà spremuta sul dito guantato della persona che lo somministra. Questa mezza dose verrà somministrata su un lato della bocca. La restante mezza dose (0,25 ml) di gel verrà somministrata dall'altra parte della bocca.
Integratore alimentare: Gel di destrosio al 40%.
Somministrazione profilattica di gel di destrosio al 40% attraverso la mucosa buccale per prevenire l'ipoglicemia neonatale
Comparatore placebo: Placebo

Il gel di carbossimetilcellulosa al 2% verrà somministrato dopo la stabilizzazione alla nascita per via buccale. Ciò avverrà prima del trasporto interno dalla sala parto all'unità neonatale.

Una dose totale standard di 1 ml di gel placebo verrà somministrata ai bambini nati con una gestazione maggiore o uguale a 29+1 settimane. Prima della somministrazione, se necessario, verrà somministrata un'unica breve aspirazione orale.

Metà della dose di gel (0,5 ml) verrà spremuta sul dito guantato della persona. Questa mezza dose verrà somministrata su un lato della bocca. La restante mezza dose (0,5 ml) di gel verrà somministrata dall'altra parte della bocca.

Una dose totale di 0,5 ml di gel (Placebo) verrà somministrata ai bambini nati con una gestazione inferiore o uguale a 29+0 settimane.

Metà della dose di gel (0,25 ml) verrà spremuta sul dito guantato di una persona. Questa mezza dose verrà somministrata su un lato della bocca. La restante mezza dose (0,25 ml) di gel verrà somministrata dall'altra parte della bocca.
Integratore alimentare: Gel di carbossimetilcellulosa al 2%.
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di neonati con ipoglicemia iniziale dopo la nascita
Lasso di tempo: 30-60 minuti dopo la nascita
Proporzione di neonati con un valore iniziale di glicemia al di sotto della soglia operativa (
30-60 minuti dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di neonati con un episodio di ipoglicemia < 2,6 mmol/L (46 mg/dl) entro le prime 24 ore dopo la nascita
Lasso di tempo: 24 ore dopo la nascita
Qualsiasi episodio ipoglicemico < 2,6 mmol/l (46/mg/dl) entro le prime 24 ore dopo la nascita
24 ore dopo la nascita
Proporzione di neonati con un episodio di ipoglicemia
Lasso di tempo: 24 ore dopo la nascita
Qualsiasi episodio di ipoglicemia
24 ore dopo la nascita
Numero di episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: 24 ore dopo la nascita
Numero di episodi di ipoglicemia
24 ore dopo la nascita
Proporzione di neonati con un episodio di iperglicemia > 10 mmol/L (180 mg/dl) entro le prime 24 ore dopo la nascita
Lasso di tempo: 24 ore dopo la nascita
Proporzione di neonati con un episodio di iperglicemia > 10 mmol/L (180 mg/dl) entro le prime 24 ore dopo la nascita
24 ore dopo la nascita
Proporzione di neonati che hanno ricevuto destrosio IV di salvataggio entro le prime 24 ore dopo la nascita
Lasso di tempo: 24 ore dopo la nascita
Numero di soggetti che hanno ricevuto destrosio IV di salvataggio (2 ml/kg di destrosio al 10%) entro le prime 24 ore dopo la nascita
24 ore dopo la nascita
Tolleranza del gel buccale in sala parto
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la nascita
Tolleranza del gel buccale (destrosio/placebo): come definita da versamenti piccoli/moderati/grandi dalla bocca del neonato
30 minuti dopo la nascita
Incidenza di ipoglicemia sintomatica
Lasso di tempo: 24 ore dopo la nascita
Questo è definito da una triade di Whipples modificata: (1) Presenza di manifestazioni cliniche caratteristiche (tremore, letargia, coma, convulsioni) (2) coincidenti con basse concentrazioni di glucosio plasmatico misurate accuratamente con metodi sensibili e precisi, e (3) che il quadro clinico i segni si risolvono entro minuti o ore una volta che la normoglicemia è stata ristabilita.
24 ore dopo la nascita
Percentuale di neonati morti entro le prime 12 ore dopo la nascita
Lasso di tempo: 12 ore dopo la nascita
Proporzione di neonati deceduti per qualsiasi eziologia entro le prime 12 ore dopo la nascita
12 ore dopo la nascita
Percentuale di neonati deceduti dopo 12 ore dalla nascita ma prima della dimissione a casa
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di neonati deceduti per qualsiasi eziologia dopo 12 ore dalla nascita ma prima della dimissione o del trasferimento in un altro ospedale
6 mesi
Incidenza di sepsi batterica precoce e/o meningite
Lasso di tempo: Primi 3 giorni dopo la nascita
Incidenza di sepsi batterica precoce e/o meningite. Questo è definito come una crescita batterica positiva nel sangue e/o nel liquido cerebrospinale in qualsiasi momento durante i primi 3 giorni dopo la nascita.
Primi 3 giorni dopo la nascita
Incidenza di enterocolite necrotizzante (NEC).
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di NEC prima della dimissione a casa o del trasferimento in un altro ospedale. Il NEC sarà definito in sede chirurgica, post mortem o clinicamente e radiograficamente.
6 mesi
Proporzione di neonati con grave retinopatia del prematuro che richiedono un trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di neonati con grave retinopatia del prematuro che richiedono un trattamento. con Bevacizumab (Avastin) e/o terapia laser. Ciò avverrà prima della dimissione a casa e/o del trasferimento in un altro ospedale.
6 mesi
Proporzione di neonati con grave (grado III/IV) emorragia della matrice intraventricolare-germinale (IVH-GMH).
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di neonati con grave (grado III/IV) emorragia della matrice intraventricolare-germinale (IVH-GMH). Questo si baserà su qualsiasi ecografia cranica eseguita prima della dimissione o del trasferimento in un altro ospedale.
6 mesi
Proporzione di neonati con leucomalacia periventricolare (PVL).
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di neonati con qualsiasi grado di PVL. Questo si baserà su qualsiasi ecografia cranica eseguita prima della dimissione o del trasferimento in un altro ospedale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Dublin

Investigatori

  • Investigatore principale: John P Kelleher, MB BCH, Coombe Women & Infants University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0062019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel di destrosio al 40%.

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