Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żel do wczesnego zapobiegania hipoglikemii u wcześniaków (GEHPPI)

29 września 2021 zaktualizowane przez: University College Dublin

Doustny żel dekstrozowy zapobiegający wczesnej hipoglikemii u bardzo wcześniaków

Badanie GEHPPI jest wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego celem jest zapobieganie wczesnej hipoglikemii u wcześniaków urodzonych w ≤32. tygodniu ciąży. W tym celu będziemy profilaktycznie podawać tym noworodkom niewielką ilość 40% dekstrozy w żelu jak najwcześniej po urodzeniu drogą policzkową na sali porodowej lub placebo. Mamy nadzieję, że ten żel dekstrozowy zapobiegnie wystąpieniu hipoglikemii w okresie potrzebnym do transportu noworodków na oddział noworodkowy, gdzie zostaną wprowadzone wkłucia żylne.

To badanie ma na celu wykazanie, że podawanie żelu dekstrozowego drogą policzkową jest prostą i szybką metodą zapobiegania wczesnej hipoglikemii w tej wrażliwej grupie pacjentów.

Ta próba ma na celu wykazanie, że podawanie żelu dekstrozowego drogą policzkową jest proste i wykonalne w tej populacji wcześniaków.

Ta próba ma na celu zmniejszenie zapotrzebowania na ratunkową dożylną dekstrozę (2 ml/kg 10%) dekstrozy u tych dzieci, które w momencie uzyskiwania dostępu dożylnego mają hipoglikemię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Płodowa homeostaza glukozy in-utero ma kilka bardzo ważnych cech: Kalhan i in. wykazali, że od 20. tygodnia ciąży dolna granica stężenia glukozy wewnątrzmacicznej (płodowej) wynosiła 3 mmol/l przez większość pozostałej części ciąży (Kalhan i in., 1979); Po drugie, kontrola glikemii płodu in utero jest całkowicie zależna od kontroli glikemii w osoczu matki i wydzielania insuliny przez matkę (Stanley i in., 2015); Wreszcie, wskaźniki wykorzystania glukozy w stanie stacjonarnym u noworodków urodzonych w terminie wynoszą 4 do 6 mg/min/kg, jednak we wcześniejszych okresach ciąży (zarówno u płodów, jak i wcześniaków) wartości te są wyższe i wynoszą 8-9 mg/min/kg (Hay, 2006), co wskazuje że wcześniaki potrzebują wczesnego i niezawodnego źródła glukozy po urodzeniu.

Lokalny audyt retrospektywny w naszym oddziale neonatologicznym poziomu 3 (King i in., 2018) przeanalizował 90 pacjentów, którzy urodzili się w domu w ≤ 32 tygodniu ciąży z masą urodzeniową ≤1500 g w ciągu 12 miesięcy w CWIUH (kwiecień 2016 – marzec 2017). Analiza wykazała, że ​​pierwsza gazometria krwi (w czasie pierwszego wkłucia dożylnego) została wykonana po medianie 48 minut (IQR 15 minut) życia. Dane wykazały, że u 30 z 90 pacjentów (33,3%) wystąpiła hipoglikemia

Zalecenia Pediatric Endocrine Society (2015) mówią, że u noworodków wysokiego ryzyka (bez podejrzenia wrodzonej hipoglikemii) celem leczenia jest utrzymanie stężenia glukozy w osoczu >2,8 mmol/l u dzieci w wieku < 48 godzin (stopień 2+). dowodów) (Thornton i in., 2015). Komitet ds. Płodu i Noworodków Amerykańskiej Akademii Pediatrii zaleca jednak, aby w przypadku bezobjawowej hipoglikemii dożylne leczenie hipoglikemii nie było konieczne, dopóki stężenie glukozy nie spadnie poniżej 1,4 mmol/l (w ciągu 4 godzin po urodzeniu) lub

Jeśli chodzi o wyniki długoterminowe, w 2006 r. Boluyt i in. przeprowadzili pierwszy systematyczny przegląd dowodów na zaburzenia neurorozwojowe po hipoglikemii w pierwszym tygodniu życia. Uznali, że żadne z 18 kwalifikujących się badań nie dostarczyło prawidłowych szacunków wpływu hipoglikemii noworodków na rozwój neurologiczny. Autorzy przedstawili zalecenia dotyczące optymalnego projektu badania (Boluyt i in., 2006). W 2018 roku Shah i in. przeprowadzili systematyczny przegląd i metaanalizę, które obejmowały noworodki urodzone ≥32 tygodnia ciąży, które zostały przebadane pod kątem hipoglikemii w 1. tygodniu życia. Autorzy uważali, że mało prawdopodobne jest, aby testy ogólnego rozwoju niemowląt odpowiednio oceniły wpływ hipoglikemii noworodków na rozwój mózgu, ale zamiast tego przyszłe badania będą wymagały długoterminowych punktów końcowych, co najmniej do połowy dzieciństwa, w tym specyficznych testów wzrokowo-ruchowych i funkcja wykonawcza (Shah i in., 2018).

Pomimo braku konsensusu w dzisiejszej literaturze medycznej, badacze biorący udział w tym badaniu uważają, że rozwiązanie problemu wczesnej hipoglikemii u tych bardzo/skrajnie wcześniaków pozwoli na płynniejsze przejście od homeostazy glukozy wewnątrzmacicznej (płodowej) do postnatalnej (ex-utero) . Może to mieć ważne długoterminowe konsekwencje neurorozwojowe.

Nasze badanie ma na celu rozwiązanie problemu wczesnej hipoglikemii u tych wrażliwych noworodków. W tym celu podajemy tym noworodkom niewielką ilość 40% żelu dekstrozowego tak wcześnie, jak to możliwe po urodzeniu, drogą policzkową. Wchłoną żel przez małe naczynia krwionośne znajdujące się po wewnętrznej stronie policzków i dziąseł i szybko dostaną się do krwioobiegu. Mamy nadzieję, że ten żel zapobiegnie wystąpieniu hipoglikemii w okresie potrzebnym do transportu noworodków na oddział noworodkowy, gdzie zostaną wprowadzone jakieś formy dostępu żylnego.

Ponieważ te badania są próbą, chcemy sprawdzić, czy ten żel z dekstrozą ma takie korzystne działanie, czy nie. Aby to zrobić, musimy porównać żel z dekstrozą do żelu niezawierającego cukru (zwanego „placebo”). Żel placebo będzie zawierał prosty składnik celulozowy, ale nie zawiera cukru i nie będzie miał wpływu na poziom glukozy we krwi. Oba żele użyte w badaniu będą wyglądać identycznie i ani badacz, ani pacjent (ani rodzic/rodzice) nie będą wiedzieć, czy otrzymali żele z dekstrozą czy placebo. Który żel otrzyma noworodek, zostanie przydzielony losowo, bezpośrednio przed porodem. Wszystkie noworodki będą otoczone taką samą opieką, zgodnie z najlepszymi standardami opieki.

Noworodki nie będą poddawane żadnym dodatkowym badaniom w ramach badania. Poziomy glukozy we krwi będą mierzone zgodnie ze standardową praktyką w momencie uzyskiwania dostępu naczyniowego. Wartości glukozy we krwi będą mierzone za pomocą analizatora gazometrii lub glukozy laboratoryjnej. Dane pacjentów zebrane w ramach badania zostaną poddane pseudoanonimizacji/anonimizacji i bezpiecznie przechowywane. Zgodę na udział można wycofać w dowolnym momencie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

534

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: John P Kelleher, MB BCH MSPH
  • Numer telefonu: 5244 353-1-4085200
  • E-mail: jkelleher@coombe.ie

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Julie Sloan
  • Numer telefonu: 5244 353-1-4085200
  • E-mail: jsloan@coombe.ie

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha, Czechy, Praha 5
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Motol
        • Kontakt:
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D01P5W9
        • Rekrutacyjny
        • Rotunda Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dublin, Irlandia, D02YH21
        • Rekrutacyjny
        • The National Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Jyothsna Purna, MBBS MRCPCH
          • Numer telefonu: 3438 01- 6373100
          • E-mail: jpurna@nmh.ie
        • Kontakt:
      • Dublin, Irlandia, Dublin 8
        • Rekrutacyjny
        • Coombe Women & Infants University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Galway, Irlandia, XXXXX
        • Rekrutacyjny
        • Galway University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badana populacja będzie składać się z niemowląt urodzonych w ≤ 32 tygodniu ciąży. Mogą to być porody pojedyncze lub mnogie.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy noworodek, u którego przewidziana jest opieka komfortowa (podejście paliatywne) do opieki nad noworodkiem po porodzie. Często będzie to spowodowane stwierdzoną przedporodowo śmiertelną i/lub poważną wadą wrodzoną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel dekstrozowy

Żel z 40% dekstrozą zostanie podany natychmiast po ustabilizowaniu porodu poprzez wmasowanie w błonę policzkową. Będzie to miało miejsce przed transportem z sali porodowej na oddział noworodkowy.

Dawka 1 ml żelu (dekstrozy) zostanie podana niemowlętom urodzonym w 29+1 tygodniu ciąży lub później. W razie potrzeby przed podaniem zostanie wykonane pojedyncze krótkie odessanie doustne.

Połowę dawki żelu (0,5 ml) należy wycisnąć na palec w rękawiczce osoby. Ta połowa dawki zostanie podana po jednej stronie ust. Pozostałą połowę dawki (0,5 ml) żelu należy podać na drugą stronę jamy ustnej.

Niemowlętom urodzonym przed lub w 29+0 tygodniu ciąży zostanie podana całkowita dawka 0,5 ml żelu (dekstroza).

Połowę dawki żelu (0,25 ml) wycisnąć na palec w rękawiczce osoby podającej. Ta połowa dawki zostanie podana po jednej stronie ust. Pozostałą połowę dawki (0,25 ml) żelu należy podać na drugą stronę jamy ustnej.
Suplement diety: 40% żel dekstrozowy
Profilaktyczne podawanie 40% żelu dekstrozowego przez błonę śluzową policzka w celu zapobiegania hipoglikemii u noworodków
Komparator placebo: Placebo

2% żel karboksymetylocelulozowy zostanie podany po ustabilizowaniu porodu drogą policzkową. Będzie to miało miejsce przed transportem wewnętrznym z sali porodowej na oddział noworodkowy.

Niemowlętom urodzonym w 29+1 tygodniu ciąży zostanie podana standardowa całkowita dawka 1 ml żelu placebo. W razie potrzeby przed podaniem zostanie wykonane pojedyncze krótkie odessanie doustne.

Połowę dawki żelu (0,5 ml) wycisnąć na palec w rękawiczce osoby. Ta połowa dawki zostanie podana po jednej stronie ust. Pozostałą połowę dawki (0,5 ml) żelu należy podać na drugą stronę jamy ustnej.

Niemowlętom urodzonym przed lub w 29+0 tygodniu ciąży zostanie podana całkowita dawka 0,5 ml żelu (placebo).

Połowę dawki żelu (0,25 ml) należy wycisnąć na palec w rękawiczce osoby. Ta połowa dawki zostanie podana po jednej stronie ust. Pozostałą połowę dawki (0,25 ml) żelu należy podać na drugą stronę jamy ustnej.
Suplement diety: 2% żel karboksymetylocelulozowy
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek noworodków z początkową hipoglikemią po urodzeniu
Ramy czasowe: 30-60 minut po urodzeniu
Odsetek noworodków z początkową wartością glukozy w osoczu poniżej progu operacyjnego (
30-60 minut po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek noworodków z epizodem hipoglikemii < 2,6 mmol/l (46 mg/dl) w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
Ramy czasowe: 24 godziny po urodzeniu
Każdy epizod hipoglikemii < 2,6 mmol/l (46/mg/dl) w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
24 godziny po urodzeniu
Odsetek noworodków z epizodem hipoglikemii
Ramy czasowe: 24 godziny po urodzeniu
Każdy epizod hipoglikemii
24 godziny po urodzeniu
Liczba epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 24 godziny po urodzeniu
Liczba epizodów hipoglikemii
24 godziny po urodzeniu
Odsetek noworodków z epizodem hiperglikemii > 10 mmol/L (180 mg/dl) w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
Ramy czasowe: 24 godziny po urodzeniu
Odsetek noworodków z epizodem hiperglikemii > 10 mmol/L (180 mg/dl) w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
24 godziny po urodzeniu
Odsetek noworodków, które otrzymały ratunkową dożylną dekstrozę w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
Ramy czasowe: 24 godziny po urodzeniu
Liczba osób, które otrzymały dożylnie ratunkową dekstrozę (2 ml/kg 10% dekstrozy) w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
24 godziny po urodzeniu
Tolerancja żelu policzkowego na sali porodowej
Ramy czasowe: 30 minut po urodzeniu
Tolerancja żelu podpoliczkowego (dekstroza/placebo): określona przez małe/umiarkowane/duże wycieki z ust noworodka
30 minut po urodzeniu
Występowanie objawowej hipoglikemii
Ramy czasowe: 24 godziny po urodzeniu
Definiuje to zmodyfikowana triada Whipplesa: (1) obecność charakterystycznych objawów klinicznych (drżenie, letarg, śpiączka, napady padaczkowe) (2) współwystępowanie z niskimi stężeniami glukozy w osoczu mierzonymi dokładnie czułymi i precyzyjnymi metodami oraz (3) że kliniczna objawy ustępują w ciągu minut do godzin po przywróceniu normoglikemii.
24 godziny po urodzeniu
Odsetek noworodków, które zmarły w ciągu pierwszych 12 godzin po urodzeniu
Ramy czasowe: 12 godzin po urodzeniu
Odsetek noworodków, które zmarły z jakiejkolwiek etiologii w ciągu pierwszych 12 godzin po urodzeniu
12 godzin po urodzeniu
Odsetek noworodków, które zmarły po 12 godzinach od urodzenia, ale przed wypisem do domu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek noworodków, które zmarły z jakiejkolwiek etiologii po 12 godzinach od urodzenia, ale przed wypisem do domu lub przeniesieniem do innego szpitala
6 miesięcy
Występowanie wczesnej posocznicy bakteryjnej i/lub zapalenia opon mózgowych
Ramy czasowe: Pierwsze 3 dni po urodzeniu
Występowanie wczesnej sepsy bakteryjnej i/lub zapalenia opon mózgowych. Jest to definiowane jako dodatni wzrost bakterii we krwi i/lub płynie mózgowo-rdzeniowym w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 3 dni po urodzeniu.
Pierwsze 3 dni po urodzeniu
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit (NEC).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Występowanie NEC przed wypisem do domu lub przeniesieniem do innego szpitala. NEC zostanie określony podczas operacji, sekcji zwłok lub klinicznie i radiograficznie.
6 miesięcy
Odsetek noworodków z ciężką retinopatią wcześniaków wymagających leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek noworodków z ciężką retinopatią wcześniaków wymagających leczenia. z Bevacizumabem (Avastin) i/lub laseroterapią. Będzie to miało miejsce przed wypisem do domu i/lub przeniesieniem do innego szpitala.
6 miesięcy
Odsetek noworodków z ciężkim (stopień III/IV) krwotokiem macierzystym dokomorowo-zarodkowym (IVH-GMH).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek noworodków z ciężkim (stopień III/IV) krwotokiem macierzystym dokomorowo-zarodkowym (IVH-GMH). Będzie to oparte na USG czaszki wykonanym przed wypisem lub przeniesieniem do innego szpitala.
6 miesięcy
Odsetek noworodków z leukomalacją okołokomorową (PVL).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek noworodków z dowolnym stopniem PVL. Będzie to oparte na USG czaszki wykonanym przed wypisem lub przeniesieniem do innego szpitala.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Dublin

Śledczy

  • Główny śledczy: John P Kelleher, MB BCH, Coombe Women & Infants University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0062019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj