Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gel zur frühen Hypoglykämieprävention bei Frühgeborenen (GEHPPI)

29. September 2021 aktualisiert von: University College Dublin

Orales Dextrose-Gel zur Vorbeugung einer frühen Hypoglykämie bei Frühgeborenen

Die GEHPPI-Studie ist eine multizentrische placebokontrollierte randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, frühe Hypoglykämien bei Frühgeborenen zu verhindern, die in der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Dazu verabreichen wir diesen Neugeborenen möglichst früh nach der Geburt entweder eine kleine Menge Dextrose 40% Gel über den bukkalen Weg im Kreißsaal prophylaktisch oder ein Placebo. Wir hoffen, dass dieses Dextrosegel das Auftreten von Hypoglykämien während des Zeitraums verhindert, der für den Transport der Neugeborenen zur Neugeborenenstation erforderlich ist, wo ihnen der venöse Zugang gelegt wird.

Diese Studie soll zeigen, dass die Verabreichung von Dextrosegel über den bukkalen Weg eine einfache und schnelle Methode zur Verhinderung einer frühen Hypoglykämie bei dieser anfälligen Patientengruppe ist.

Diese Studie soll zeigen, dass die Gabe von Dextrosegel über den bukkalen Weg bei dieser Frühgeborenenpopulation einfach und durchführbar ist.

Diese Studie zielt darauf ab, den Bedarf an intravenöser Dextrose (2 ml/kg Dextrose 10 %) bei jenen Babys zu reduzieren, die zum Zeitpunkt des intravenösen Zugangs hypoglykämisch sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die fetale Glukosehomöostase in utero hat einige sehr wichtige Eigenschaften: Kalhan et al. zeigten, dass ab der 20. Schwangerschaftswoche die untere Grenze für in-utero (fötalen) Glukosewert während des größten Teils der verbleibenden Schwangerschaft 3 mmol/l betrug (Kalhan et al., 1979); Zweitens ist die fetale Glukosekontrolle in utero vollständig abhängig von der mütterlichen Plasmaglukosekontrolle und der mütterlichen Insulinsekretion (Stanley et al., 2015); Schließlich liegen die Glukoseverwertungsraten im Steady-State bei termingerechten Neugeborenen bei 4 bis 6 mg/min/kg, jedoch sind diese Werte in früheren Schwangerschaftsaltern (sowohl bei fötalen als auch bei Frühgeborenen) höher und liegen bei 8-9 mg/min/kg (Hay, 2006), was darauf hindeutet dass Frühgeborene bei der Geburt eine frühe und zuverlässige Glukosequelle benötigen.

Ein lokales retrospektives Audit in unserer Neugeborenenstation der Stufe 3 (King et al., 2018) untersuchte 90 Patientinnen, die im Haus geboren wurden ≤ 32 Schwangerschaftswochen mit einem Geburtsgewicht von ≤ 1500 g über 12 Monate in CWIUH (April 2016 - März 2017). Die Analyse zeigte, dass das erste Blutgas (zum Zeitpunkt der ersten intravenösen Einführung) bei einer mittleren Lebensdauer von 48 Minuten (IQR 15 Minuten) lag. Die Daten zeigten, dass 30 von 90 Patienten (33,3 %) eine Hypoglykämie von hatten

Empfehlungen der Pediatric Endocrine Society (2015) besagen, dass das Ziel der Behandlung bei Hochrisiko-Neugeborenen (ohne Verdacht auf eine angeborene Hypoglykämie) darin besteht, eine Plasmaglukosekonzentration von > 2,8 mmol/l für Personen im Alter von < 48 Stunden (Grad 2+) aufrechtzuerhalten Beweise) (Thornton et al., 2015). Das American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn empfiehlt jedoch, dass bei asymptomatischer Hypoglykämie keine intravenöse Behandlung der Hypoglykämie erforderlich ist, bis die Glukosekonzentration < 1,4 mmol/l (innerhalb von 4 Stunden nach der Geburt) oder

In Bezug auf die Langzeitergebnisse haben Boluyt et al. führte die erste systematische Überprüfung der Evidenz für eine Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung nach einer Hypoglykämie in der ersten Lebenswoche durch. Sie waren der Meinung, dass keine der 18 identifizierten geeigneten Studien eine gültige Schätzung der Wirkung einer neonatalen Hypoglykämie auf die neurologische Entwicklung lieferte. Die Autoren gaben Empfehlungen für ein optimales Studiendesign (Boluyt et al., 2006). Im Jahr 2018 haben Shah et al. führten eine systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse durch, die Neugeborene ab der 32. Schwangerschaftswoche einschloss, die in der 1. Lebenswoche auf Hypoglykämie untersucht worden waren. Die Autoren waren der Ansicht, dass Tests zur allgemeinen Entwicklung im Säuglingsalter die Auswirkungen einer neonatalen Hypoglykämie auf die Gehirnentwicklung wahrscheinlich nicht angemessen beurteilen können. Stattdessen werden zukünftige Studien längerfristige Endpunkte mindestens bis in die Mitte der Kindheit erfordern, einschließlich spezifischer Tests zur visuellen Motorik und Exekutivfunktion (Shah et al., 2018).

Trotz des fehlenden Konsenses in der heutigen medizinischen Literatur sind die Forscher dieser Studie der Meinung, dass die Bewältigung des Problems der frühen Hypoglykämie bei diesen sehr/extrem Frühgeborenen einen reibungsloseren Übergang von der in-utero (fötalen) zur postnatalen (ex-utero) Glukosehomöostase ermöglichen wird . Dies kann wichtige langfristige Folgen für die neurologische Entwicklung haben.

Unsere Studie zielt darauf ab, dieses Problem der frühen Hypoglykämie bei diesen gefährdeten Neugeborenen anzugehen. Dazu verabreichen wir diesen Neugeborenen so früh wie möglich nach der Geburt eine kleine Menge 40%iges Dextrose-Gel über den bukkalen Weg. Sie werden das Gel durch die kleinen Blutgefäße auf der Innenseite ihrer Wangen und ihres Zahnfleisches aufnehmen und es wird schnell in ihren Blutkreislauf gelangen. Wir hoffen, dass dieses Gel das Auftreten einer Hypoglykämie während des Zeitraums verhindert, der für den Transport der Neugeborenen zur Neugeborenenstation erforderlich ist, wo ihnen eine Art venöser Zugang gelegt wird.

Da es sich bei dieser Forschung um einen Versuch handelt, wollen wir sehen, ob dieses Dextrosegel diese vorteilhafte Wirkung hat oder nicht. Dazu müssen wir das Dextrose-Gel mit einem nicht zuckerhaltigen Gel (genannt „Placebo“) vergleichen. Das Placebo-Gel enthält einen einfachen Zellulosebestandteil, enthält jedoch keinen Zucker und hat keine Auswirkung auf den Blutzucker. Beide in der Studie verwendeten Gele sehen identisch aus und weder der Forscher noch der Patient (noch die Eltern) wissen, ob sie entweder das Dextrose- oder das Placebo-Gel erhalten haben. Welches Gel ein Neugeborenes erhält, wird unmittelbar vor der Geburt zufällig bestimmt. Alle Neugeborenen werden nach bestem Standard gleich versorgt.

Neugeborene werden im Rahmen der Studie keinen zusätzlichen Tests unterzogen. Der Blutzuckerspiegel wird gemäß der Standardpraxis zum Zeitpunkt des Zugangs zum Gefäß gemessen. Blutzuckerwerte werden entweder mit einem Blutgasanalysegerät oder mit Laborzucker gemessen. Die im Rahmen der Studie erhobenen Patientendaten werden pseudo-anonymisiert/anonymisiert und sicher gespeichert. Die Einwilligung zur Teilnahme kann jederzeit widerrufen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

534

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: John P Kelleher, MB BCH MSPH
  • Telefonnummer: 5244 353-1-4085200
  • E-Mail: jkelleher@coombe.ie

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, D01P5W9
        • Rekrutierung
        • Rotunda Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland, D02YH21
        • Rekrutierung
        • The National Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Jyothsna Purna, MBBS MRCPCH
          • Telefonnummer: 3438 01- 6373100
          • E-Mail: jpurna@nmh.ie
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland, Dublin 8
        • Rekrutierung
        • Coombe Women & Infants University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Galway, Irland, XXXXX
        • Rekrutierung
        • Galway University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, Praha 5
        • Rekrutierung
        • University Hospital Motol
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienpopulation besteht aus Säuglingen, die in der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Dies können Einzel- oder Mehrlingsgeburten sein.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Neugeborenen, bei denen eine Komfortversorgung (palliativer Ansatz) für die Versorgung des Neugeborenen nach der Geburt geplant ist. Dies ist oft auf eine vorgeburtlich diagnostizierte tödliche und/oder schwere angeborene Anomalie zurückzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dextrose-Gel

Dextrose 40 % Gel wird unmittelbar nach der Stabilisierung bei der Geburt durch Massage in die Mundschleimhaut verabreicht. Dies erfolgt vor dem Transport vom Kreißsaal zur Neugeborenenstation.

Eine Dosis von 1 ml Gel (Dextrose) wird Säuglingen verabreicht, die älter als oder gleich 29 + 1 Schwangerschaftswoche sind. Vor der Verabreichung wird bei Bedarf einmalig kurz oral abgesaugt.

Die Hälfte der Geldosis (0,5 ml) wird auf den behandschuhten Finger einer Person gequetscht. Diese halbe Dosis wird auf einer Seite des Mundes verabreicht. Die restliche halbe Dosis (0,5 ml) des Gels wird auf die andere Seite des Mundes aufgetragen.

Eine Gesamtdosis von 0,5 ml Gel (Dextrose) wird Säuglingen verabreicht, die vor der 29. + 0. Schwangerschaftswoche geboren wurden.

Die Hälfte der Geldosis (0,25 ml) wird auf den behandschuhten Finger der verabreichenden Person aufgetragen. Diese halbe Dosis wird auf einer Seite des Mundes verabreicht. Die restliche halbe Dosis (0,25 ml) des Gels wird auf die andere Seite des Mundes aufgetragen.
Nahrungsergänzungsmittel: 40 % Dextrose-Gel
Prophylaktische Verabreichung von 40%igem Dextrosegel über die Wangenschleimhaut, um eine Hypoglykämie beim Neugeborenen zu verhindern
Placebo-Komparator: Placebo

2 % Carboxymethylcellulose-Gel wird nach der Stabilisierung bei der Geburt über den bukkalen Weg verabreicht. Dies erfolgt vor dem innerbetrieblichen Transport vom Kreißsaal zur Neugeborenenstation.

Eine Standard-Gesamtdosis von 1 ml Placebo-Gel wird Säuglingen verabreicht, die älter als oder gleich 29 + 1 Schwangerschaftswoche sind. Vor der Verabreichung wird bei Bedarf einmalig kurz oral abgesaugt.

Die Hälfte der Geldosis (0,5 ml) wird auf den behandschuhten Finger der Person gequetscht. Diese halbe Dosis wird auf einer Seite des Mundes verabreicht. Die restliche halbe Dosis (0,5 ml) des Gels wird auf die andere Seite des Mundes aufgetragen.

Eine Gesamtdosis von 0,5 ml Gel (Placebo) wird Säuglingen verabreicht, die vor der 29.+0. Schwangerschaftswoche geboren wurden.

Die Hälfte der Geldosis (0,25 ml) wird auf den behandschuhten Finger einer Person gequetscht. Diese halbe Dosis wird auf einer Seite des Mundes verabreicht. Die restliche halbe Dosis (0,25 ml) des Gels wird auf die andere Seite des Mundes aufgetragen.
Nahrungsergänzungsmittel: 2 % Carboxymethylcellulose-Gel
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Neugeborenen mit anfänglicher Hypoglykämie nach der Geburt
Zeitfenster: 30-60 Minuten nach der Geburt
Anteil der Neugeborenen mit einem initialen Plasmaglukosewert unterhalb der operativen Schwelle (
30-60 Minuten nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Neugeborenen mit einer Hypoglykämieepisode < 2,6 mmol/l (46 mg/dl) innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
Jede hypoglykämische Episode < 2,6 mmol/l (46/mg/dl) innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt
24 Stunden nach der Geburt
Anteil der Neugeborenen mit einer Hypoglykämie-Episode
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
Jede Hypoglykämie-Episode
24 Stunden nach der Geburt
Anzahl der Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
Anzahl der Hypoglykämie-Episoden
24 Stunden nach der Geburt
Anteil der Neugeborenen mit einer Hyperglykämie-Episode > 10 mmol/l (180 mg/dl) innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
Anteil der Neugeborenen mit einer Hyperglykämie-Episode > 10 mmol/l (180 mg/dl) innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt
24 Stunden nach der Geburt
Anteil der Neugeborenen, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt Rescue-Dextrose i.v. erhalten haben
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
Anzahl der Probanden, die intravenös Dextrose (2 ml/kg Dextrose 10 %) innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt erhalten haben
24 Stunden nach der Geburt
Verträglichkeit von Bukkalgel im Kreißsaal
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Geburt
Verträglichkeit von Mundgel (Dextrose/Placebo): definiert durch kleine/mittlere/große Verschüttungen aus dem Mund des Neugeborenen
30 Minuten nach der Geburt
Auftreten von symptomatischer Hypoglykämie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
Dies wird durch eine modifizierte Whipples-Triade definiert: (1) Vorhandensein charakteristischer klinischer Manifestationen (Tremor, Lethargie, Koma, Krampfanfälle) (2) gleichzeitig mit niedrigen Plasmaglukosekonzentrationen, die mit empfindlichen und präzisen Methoden genau gemessen wurden, und (3) das klinische die Anzeichen verschwinden innerhalb von Minuten bis Stunden, sobald die Normoglykämie wiederhergestellt ist.
24 Stunden nach der Geburt
Anteil der Neugeborenen, die innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Geburt starben
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Geburt
Anteil der Neugeborenen, die aufgrund jeglicher Ätiologie innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Geburt starben
12 Stunden nach der Geburt
Anteil der Neugeborenen, die 12 Stunden nach der Geburt, aber vor der Entlassung nach Hause starben
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Neugeborenen, die 12 Stunden nach der Geburt, aber vor der Entlassung nach Hause oder der Verlegung in ein anderes Krankenhaus aus einer beliebigen Ätiologie starben
6 Monate
Auftreten einer frühen bakteriellen Sepsis und/oder Meningitis
Zeitfenster: Die ersten 3 Tage nach der Geburt
Auftreten einer frühen bakteriellen Sepsis und/oder Meningitis. Dies ist definiert als positives Bakterienwachstum entweder im Blut und/oder im Liquor cerebrospinalis zu irgendeinem Zeitpunkt während der ersten 3 Tage nach der Geburt.
Die ersten 3 Tage nach der Geburt
Auftreten einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC).
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten von NEC vor der Entlassung nach Hause oder der Verlegung in ein anderes Krankenhaus. NEC wird entweder bei der Operation, bei der Obduktion oder klinisch und radiologisch definiert.
6 Monate
Anteil der behandlungsbedürftigen Neugeborenen mit schwerer Frühgeborenen-Retinopathie.
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der behandlungsbedürftigen Neugeborenen mit schwerer Frühgeborenen-Retinopathie. entweder mit Bevacizumab (Avastin) und/oder Lasertherapie. Dies erfolgt vor der Entlassung nach Hause und/oder der Verlegung in ein anderes Krankenhaus.
6 Monate
Anteil der Neugeborenen mit schwerer (Grad III/IV) intraventrikulär-germinaler Matrixblutung (IVH-GMH).
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Neugeborenen mit schwerer (Grad III/IV) intraventrikulär-germinaler Matrixblutung (IVH-GMH). Dies basiert auf jedem Schädel-Ultraschall, der vor der Entlassung oder Verlegung in ein anderes Krankenhaus durchgeführt wird.
6 Monate
Anteil der Neugeborenen mit periventrikulärer Leukomalazie (PVL).
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Neugeborenen mit einem beliebigen Grad an PVL. Dies basiert auf jedem Schädel-Ultraschall, der vor der Entlassung oder Verlegung in ein anderes Krankenhaus durchgeführt wird.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Dublin

Ermittler

  • Hauptermittler: John P Kelleher, MB BCH, Coombe Women & Infants University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0062019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypoglykämie bei Neugeborenen

Klinische Studien zur 40 % Dextrose-Gel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren