Gel voor vroege preventie van hypoglykemie bij te vroeg geboren baby's (GEHPPI)

Foetale glucosehomeostase in de baarmoeder heeft enkele zeer belangrijke kenmerken: Kalhan et al. toonde aan dat vanaf 20 weken zwangerschap de ondergrens voor in-utero (foetale) glucose 3 mmol/L was gedurende het grootste deel van hun resterende zwangerschap (Kalhan et al., 1979); Ten tweede is foetale glucoseregulatie in de baarmoeder volledig afhankelijk van maternale plasmaglucoseregulatie en maternale insulinesecretie (Stanley et al., 2015); Ten slotte zijn de steady-state glucoseverbruikspercentages bij voldragen pasgeborenen 4 tot 6 mg/min/kg, maar bij eerdere zwangerschapsduur (zowel foetale als premature baby's) zijn deze waarden hoger 8-9 mg/min/kg (Hay, 2006) wat aangeeft dat te vroeg geboren baby's bij de geboorte een vroege en betrouwbare glucosebron nodig hebben.

Een lokale retrospectieve audit in onze neonatale afdeling van niveau 3 (King et al., 2018) beoordeelde 90 patiënten die binnen ≤ 32 weken zwangerschap met een geboortegewicht ≤ 1500 g gedurende 12 maanden in CWIUH (april 2016 - maart 2017) werden geboren. Analyse toonde aan dat het eerste bloedgas (op het moment van de eerste intraveneuze insertie) een mediane levensduur van 48 minuten (IQR 15 minuten) had. Gegevens toonden aan dat 30 van de 90 patiënten (33,3%) hypoglykemie hadden van

Aanbevelingen van de Pediatric Endocrine Society (2015) zijn dat voor hoog-risico neonaten (zonder vermoedelijke congenitale hypoglykemiestoornis), het doel van de behandeling is om een ​​plasmaglucoseconcentratie van >2,8 mmol/l te handhaven voor personen < 48 uur (graad 2+). bewijs) (Thornton et al., 2015). De American Academy of Pediatrics Committee on Foetus and Newborn adviseert echter dat als asymptomatische, intraveneuze behandeling van hypoglykemie niet nodig is totdat de glucoseconcentraties < 1,4 mmol/L zijn (binnen 4 uur na de geboorte) of

Wat de langetermijnresultaten betreft, hebben Boluyt et al. in 2006. voerde de eerste systematische review uit van het bewijs voor neurologische ontwikkelingsstoornissen na hypoglykemie in de eerste levensweek. Ze waren van mening dat geen van de 18 in aanmerking komende onderzoeken een geldige schatting opleverde van het effect van neonatale hypoglykemie op de neurologische ontwikkeling. De auteurs gaven aanbevelingen over een optimale onderzoeksopzet (Boluyt et al., 2006). In 2018 Shah et al. voerde een systematische review en meta-analyse uit met neonaten geboren met een zwangerschapsduur van ≥ 32 weken die in de eerste levensweek waren gescreend op hypoglykemie. De auteurs waren van mening dat het onwaarschijnlijk is dat testen van de algemene ontwikkeling in de kindertijd de effecten van neonatale hypoglykemie op de ontwikkeling van de hersenen adequaat kunnen beoordelen, maar in plaats daarvan zullen toekomstige studies eindpunten op langere termijn nodig hebben, in ieder geval halverwege de kindertijd, met inbegrip van specifieke tests van visueel-motorische en uitvoerende functie (Shah et al., 2018).

Ondanks het ontbreken van consensus in de huidige medische literatuur, zijn de onderzoekers van dit onderzoek van mening dat het aanpakken van het probleem van vroege hypoglykemie bij deze zeer/extreem premature baby's een soepelere overgang van in-utero (foetale) naar postnatale (ex-utero) glucosehomeostase mogelijk zal maken. . Dit kan op de lange termijn belangrijke gevolgen hebben voor de neurologische ontwikkeling.

Onze studie heeft tot doel dit probleem van vroege hypoglykemie bij deze kwetsbare pasgeborenen aan te pakken. Hiervoor zullen we deze pasgeborenen zo vroeg mogelijk na de geboorte via de buccale weg een kleine hoeveelheid 40% dextrose-gel geven. Ze zullen de gel opnemen via de kleine bloedvaten aan de binnenkant van hun wangen en tandvlees en het zal snel in hun bloedbaan terechtkomen. We hopen dat deze gel hypoglykemie zal voorkomen gedurende de tijd die nodig is om de pasgeborenen naar de neonatale afdeling te vervoeren, waar ze een of andere vorm van veneuze toegang zullen krijgen.

Aangezien dit onderzoek een proef is, willen we zien of deze dextrose-gel dit gunstige effect heeft of niet. Om dit te doen moeten we de dextrosegel vergelijken met een suikervrije gel (de "placebo" genoemd). De placebo-gel bevat een eenvoudig ingrediënt van cellulose, maar bevat geen suiker en heeft geen effect op de bloedglucose. Beide gels die in het onderzoek zijn gebruikt, zien er identiek uit en noch de onderzoeker, noch de patiënt (noch ouder(s)) zullen weten of ze de dextrose- of de placebo-gels hebben gekregen. Welke gel een pasgeborene krijgt, wordt vlak voor de geboorte willekeurig toegewezen. Alle pasgeborenen worden op dezelfde manier verzorgd volgens de beste standaardzorg.

Pasgeborenen ondergaan geen aanvullende tests als onderdeel van het onderzoek. Bloedglucosespiegels zullen worden gemeten volgens de standaardpraktijk op het moment dat vasculaire toegang wordt verkregen. Bloedglucosewaarden worden gemeten op een bloedgasanalysator of laboratoriumglucose. Patiëntgegevens die als onderdeel van het onderzoek worden verzameld, worden pseudo-geanonimiseerd/geanonimiseerd en veilig opgeslagen. Toestemming voor deelname kan op elk moment worden ingetrokken.