進行性悪性腫瘍の被験者を対象に、Ig および ITIM ドメインを持つ組換えヒト抗 T 細胞免疫受容体 (TIGIT) モノクローナル抗体注射 (IBI939) の安全性、忍容性、および初期有効性を評価する研究
進行性悪性腫瘍の被験者における Ig および ITIM ドメインを持つ組換えヒト抗 T 細胞免疫受容体 (TIGIT) モノクローナル抗体注射 (IBI939) の安全性、忍容性、および初期有効性を評価するための第 1a 相、非盲検、用量漸増試験腫瘍
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ICF を理解し、喜んで署名することができます。
- 18歳以上の成人。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- 平均余命は少なくとも12週間。
- 十分な臓器および骨髄機能。
適格基準：
- -抗TIGIT抗体への以前の曝露。
- -観察（非介入）臨床研究または介入研究の生存追跡段階を除いて、別の介入臨床研究に参加する。
- -最初の研究治療前の4週間以内に受けた治験薬。
- -研究療法の最初の投与前4週間以内に抗腫瘍療法の最後の投与を受ける。
- 免疫抑制剤は、治験薬の最初の投与前の4週間以内に使用されました。
- -長期の全身性ホルモンまたはその他の免疫抑制療法を必要とする投薬。
- 主要な外科的処置（開頭術、開胸術、または開腹術）または未治癒の創傷、潰瘍、または骨折は、研究療法の最初の投与前の4週間以内に行われました。
- 原発性中枢神経系 (CNS) 悪性腫瘍、または未治療/活動性 CNS 転移、または軟髄膜疾患。
- -自己免疫疾患の病歴、現在の活動性自己免疫疾患または炎症性疾患
- 陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査。
- 活動性のB型またはC型肝炎、または結核。
- -同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の病歴。
- -IBI939またはシンチリマブのいずれかのコンポーネントに対する過敏症の既知の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フェーズ Ia 用量漸増段階:IBI939
参加者は、MTDを決定するためにIBI939の漸増用量で治療されます。
|
単剤として、およびシンチリマブと組み合わせて投与されるＩＢＩ９３９について、いくつかの用量レベルが評価される。
IBI939 は、疾患の進行または臨床的利益の喪失まで、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
単剤 IBI939 による治療を中止した患者は、シンチリマブまたは IBI939+ シンチリマブによる併用治療を受けることができます。
併用療法は、疾患が進行するか、臨床的利益が失われるまで続けることができます。
|
|
実験的：フェーズ Ia 用量漸増段階:IBI939+ シンチリマブ
参加者は、MTDを決定するために固定用量のシンチリマブと組み合わせて、漸増用量のIBI939で治療されます。
|
IBI939: シンチリマブと組み合わせた IBI939 について、いくつかの用量レベルが評価されます。 IBI939 は、疾患の進行または臨床的利益の喪失まで、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入によって投与されます。 シンチリマブ: シンチリマブは、IBI939 と組み合わせて、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入を介して 200 mg として投与されます。 併用療法は、疾患が進行するか、臨床的利益が失われるまで続けることができます。 IBI939: シンチリマブと組み合わせた IBI939 は、RP2D とともに投与されます。 IBI939 は、疾患の進行または臨床的利益の喪失まで、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入によって投与されます。 シンチリマブ: シンチリマブは、IBI939 と組み合わせて、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入を介して 200 mg として投与されます。 併用療法は、疾患が進行するか、臨床的利益が失われるまで続けることができます。 |
|
実験的：第 Ib 相拡大段階:IBI939+ シンチリマブ
参加者は、安全性、忍容性、PK 変動性、およびシンチリマブと組み合わせた IBI939 の予備的な有効性をさまざまながんの種類でよりよく特徴付けるために、拡大段階に登録されます。
|
IBI939: シンチリマブと組み合わせた IBI939 について、いくつかの用量レベルが評価されます。 IBI939 は、疾患の進行または臨床的利益の喪失まで、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入によって投与されます。 シンチリマブ: シンチリマブは、IBI939 と組み合わせて、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入を介して 200 mg として投与されます。 併用療法は、疾患が進行するか、臨床的利益が失われるまで続けることができます。 IBI939: シンチリマブと組み合わせた IBI939 は、RP2D とともに投与されます。 IBI939 は、疾患の進行または臨床的利益の喪失まで、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入によって投与されます。 シンチリマブ: シンチリマブは、IBI939 と組み合わせて、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入を介して 200 mg として投与されます。 併用療法は、疾患が進行するか、臨床的利益が失われるまで続けることができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AEおよびSAEのある被験者の数
時間枠：入学後2年まで
|
IBI939単独またはシンチリマブとの併用の安全性と忍容性を評価する[有害事象（AE）、深刻な有害事象（SAE）]
|
入学後2年まで
|
|
用量制限毒性（DLT）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインからサイクル 1 の終わりまで
|
IBI939単独またはシンチリマブとの併用の安全性と忍容性を評価すること。
|
ベースラインからサイクル 1 の終わりまで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態: AUC
時間枠：入学後2年まで
|
投与後の薬物の血清濃度の曲線下面積 (AUC)。
|
入学後2年まで
|
|
薬物動態: Cmax
時間枠：入学後2年まで
|
投与後の薬物の最大濃度（Cmax）
|
入学後2年まで
|
|
免疫原性：ADA陽性被験者の割合
時間枠：入学後2年まで
|
免疫原性：抗薬物抗体（ADA）陽性被験者の数を数え、ADA陽性被験者のパーセンテージを計算して、IBI939の免疫原性を評価します。
|
入学後2年まで
|
|
予備的な抗腫瘍活性 (Objective Response Rate)
時間枠：入学後2年まで
|
客観的奏効率 (ORR) は、固形腫瘍の RECIST v1.1 基準によって評価された完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) の割合です。
|
入学後2年まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIBI939A101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。