Um estudo avaliando a segurança, a tolerabilidade e a eficácia inicial do imunorreceptor humano recombinante de células T com domínios Ig e ITIM (TIGIT) injeção de anticorpo monoclonal (IBI939) em indivíduos com tumores malignos avançados
Um estudo aberto de escalonamento de dose de Fase 1a para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia inicial do imunorreceptor humano anti-célula T recombinante com domínios Ig e ITIM (TIGIT) e injeção de anticorpo monoclonal (IBI939) em indivíduos com doença maligna avançada Tumores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender e disposto a assinar o TCLE.
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- Função adequada dos órgãos e da medula óssea.
Critério de eleição:
- Exposição prévia a qualquer anticorpo anti-TIGIT.
- Participar de outro estudo clínico intervencionista, exceto para o estudo clínico observacional (não intervencional) ou a fase de acompanhamento de sobrevivência do estudo intervencionista.
- Quaisquer medicamentos experimentais recebidos dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento do estudo.
- Receber a última dose da terapia antitumoral dentro de 4 semanas antes da primeira dose da terapia do estudo.
- Fármacos imunossupressores foram usados dentro de 4 semanas antes da primeira administração do fármaco do estudo.
- Medicação que requer hormônios sistêmicos de longo prazo ou qualquer outra terapia de imunossupressão.
- Procedimentos cirúrgicos maiores (craniotomia, toracotomia ou laparotomia) ou feridas não cicatrizadas, úlceras ou fraturas foram realizados dentro de 4 semanas antes da primeira dose da terapia do estudo.
- Malignidade primária do sistema nervoso central (SNC), ou metástases não tratadas/ativas do SNC, ou doença leptomeníngea.
- História de doença autoimune, apresentar doença autoimune ativa ou doenças inflamatórias
- Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Hepatite B ou C ativa, ou tuberculose.
- Histórico de transplante alogênico de órgãos e transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
- História conhecida de hipersensibilidade a qualquer componente do IBI939 ou Sintilimab.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase Ia Dose-Escalon Stage: IBI939
Os participantes serão tratados com doses crescentes de IBI939 para determinar o MTD.
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Vários níveis de dose serão avaliados para IBI939 administrado como agente único e em combinação com Sintilimab.
O IBI939 será administrado por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença ou perda do benefício clínico.
Aqueles que descontinuarem o tratamento com o agente único IBI939 podem receber tratamento combinado com Sintilimab ou IBI939+ Sintilimab.
O tratamento combinado pode continuar até a progressão da doença ou perda do benefício clínico.
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Experimental: Fase Ia Dose-Escalon Stage: IBI939+ Sintilimab
Os participantes serão tratados com doses crescentes de IBI939 em combinação com uma dose fixa de Sintilimab para determinar o MTD.
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IBI939: Vários níveis de dose serão avaliados para IBI939 em combinação com Sintilimab. O IBI939 será administrado por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença ou perda do benefício clínico. Sintilimab: Sintilimab será administrado na forma de 200 mg via infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias em combinação com IBI939. O tratamento combinado pode continuar até a progressão da doença ou perda do benefício clínico. IBI939: IBI939 em combinação com Sintilimab será administrado com RP2D. O IBI939 será administrado por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença ou perda do benefício clínico. Sintilimab: Sintilimab será administrado na forma de 200 mg via infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias em combinação com IBI939. O tratamento combinado pode continuar até a progressão da doença ou perda do benefício clínico. |
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Experimental: Estágio de expansão da Fase Ib: IBI939+ Sintilimabe
Os participantes serão inscritos no estágio de expansão para melhor caracterizar a segurança, tolerabilidade, variabilidade farmacocinética e eficácia preliminar do IBI939 em combinação com Sintilimab em diferentes tipos de câncer.
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IBI939: Vários níveis de dose serão avaliados para IBI939 em combinação com Sintilimab. O IBI939 será administrado por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença ou perda do benefício clínico. Sintilimab: Sintilimab será administrado na forma de 200 mg via infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias em combinação com IBI939. O tratamento combinado pode continuar até a progressão da doença ou perda do benefício clínico. IBI939: IBI939 em combinação com Sintilimab será administrado com RP2D. O IBI939 será administrado por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença ou perda do benefício clínico. Sintilimab: Sintilimab será administrado na forma de 200 mg via infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias em combinação com IBI939. O tratamento combinado pode continuar até a progressão da doença ou perda do benefício clínico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com EAs e SAEs
Prazo: até 2 anos após a inscrição
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do IBI939 sozinho ou em combinação com Sintilimab [Eventos adversos (EAs), Eventos adversos graves (SAEs)]
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até 2 anos após a inscrição
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Porcentagem de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Da linha de base até o final do ciclo 1
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do IBI939 sozinho ou em combinação com Sintilimab.
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Da linha de base até o final do ciclo 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética: AUC
Prazo: até 2 anos após a inscrição
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A área sob a curva (AUC) da concentração sérica da droga após a administração.
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até 2 anos após a inscrição
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Farmacocinética: Cmax
Prazo: até 2 anos após a inscrição
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Concentração máxima (Cmax) do medicamento após a administração
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até 2 anos após a inscrição
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Imunogenicidade: Porcentagem de indivíduos positivos para ADA
Prazo: até 2 anos após a inscrição
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Imunogenicidade: O número de indivíduos positivos para anticorpos antidrogas (ADA) será contado e a porcentagem de indivíduos positivos para ADA será calculada para avaliar a imunogenicidade do IBI939.
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até 2 anos após a inscrição
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Atividade antitumoral preliminar (taxa de resposta objetiva)
Prazo: até 2 anos após a inscrição
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A taxa de resposta objetiva (ORR) é a porcentagem de resposta completa (CR) mais resposta parcial (PR) avaliada pelos critérios RECIST v1.1 para tumores sólidos.
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até 2 anos após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI939A101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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