En studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og den første effekten av rekombinant human anti-T-celle immunreseptor med Ig- og ITIM-domener (TIGIT) monoklonal antistoffinjeksjon (IBI939) hos pasienter med avanserte ondartede svulster
En fase 1a, åpen, doseøkningsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den første effekten av rekombinant human anti-T-celle immunreseptor med Ig- og ITIM-domener (TIGIT) monoklonal antistoffinjeksjon (IBI939) hos pasienter med avansert maligne Tumorer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå og villig til å signere ICF.
- Voksne 18 år eller eldre.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Forventet levealder minst 12 uker.
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
Kvalifikasjonskriterier:
- Tidligere eksponering for et hvilket som helst anti-TIGIT-antistoff.
- Delta i en annen intervensjonell klinisk studie, bortsett fra den observasjons- (ikke-intervensjonelle) kliniske studien eller overlevelsesoppfølgingsfasen av intervensjonsstudien.
- Eventuelle undersøkelsesmedisiner mottatt innen 4 uker før den første studiebehandlingen.
- Motta den siste dosen av antitumorbehandling innen 4 uker før den første dosen av studieterapien.
- Immunsuppressive legemidler ble brukt innen 4 uker før første administrasjon av studiemedikamentet.
- Medisinering som krever langvarige systemiske hormoner eller annen immunsuppresjonsterapi.
- Større kirurgiske prosedyrer (kraniotomi, torakotomi eller laparotomi) eller uhelte sår, sår eller brudd ble utført innen 4 uker før den første dosen av studieterapien.
- Primær malignitet i sentralnervesystemet (CNS), eller ubehandlede/aktive CNS-metastaser, eller leptomeningeal sykdom.
- Anamnese med autoimmun sykdom, nåværende aktiv autoimmun sykdom eller inflammatoriske sykdommer
- Test av positiv humant immunsviktvirus (HIV).
- Aktiv hepatitt B eller C, eller tuberkulose.
- Historie om allogen organtransplantasjon og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
- Kjent historie med overfølsomhet overfor noen komponenter i IBI939 eller Sintilimab.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase Ia Dose-eskaleringsstadium: IBI939
Deltakerne vil bli behandlet med økende doser av IBI939 for å bestemme MTD.
|
Flere dosenivåer vil bli evaluert for IBI939 administrert som enkeltmiddel og i kombinasjon med Sintilimab.
IBI939 vil bli gitt via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte.
De som avbryter behandling med enkeltmiddel IBI939 kan få kombinasjonsbehandling med Sintilimab eller IBI939+ Sintilimab.
Kombinasjonsbehandling kan fortsette inntil sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte.
|
|
Eksperimentell: Fase Ia Dose-eskaleringsstadium: IBI939+ Sintilimab
Deltakerne vil bli behandlet med økende doser av IBI939 i kombinasjon med en fast dose Sintilimab for å bestemme MTD.
|
IBI939: Flere dosenivåer vil bli evaluert for IBI939 i kombinasjon med Sintilimab. IBI939 vil bli gitt via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte. Sintilimab: Sintilimab vil gis som 200 mg via IV infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus i kombinasjon med IBI939. Kombinasjonsbehandling kan fortsette inntil sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte. IBI939: IBI939 i kombinasjon med Sintilimab vil bli gitt med RP2D. IBI939 vil bli gitt via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte. Sintilimab: Sintilimab vil gis som 200 mg via IV infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus i kombinasjon med IBI939. Kombinasjonsbehandling kan fortsette inntil sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte. |
|
Eksperimentell: Fase Ib ekspansjonsstadium: IBI939+ Sintilimab
Deltakere vil bli registrert i utvidelsesstadiet for å bedre karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten, PK-variabiliteten og den foreløpige effekten av IBI939 i kombinasjon med Sintilimab i forskjellige krefttyper.
|
IBI939: Flere dosenivåer vil bli evaluert for IBI939 i kombinasjon med Sintilimab. IBI939 vil bli gitt via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte. Sintilimab: Sintilimab vil gis som 200 mg via IV infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus i kombinasjon med IBI939. Kombinasjonsbehandling kan fortsette inntil sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte. IBI939: IBI939 i kombinasjon med Sintilimab vil bli gitt med RP2D. IBI939 vil bli gitt via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte. Sintilimab: Sintilimab vil gis som 200 mg via IV infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus i kombinasjon med IBI939. Kombinasjonsbehandling kan fortsette inntil sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fag med AE og SAE
Tidsramme: inntil 2 år etter innmelding
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til IBI939 alene eller i kombinasjon med Sintilimab [Bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE)]
|
inntil 2 år etter innmelding
|
|
Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra grunnlinje til slutten av syklus 1
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til IBI939 alene eller i kombinasjon med Sintilimab.
|
Fra grunnlinje til slutten av syklus 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk: AUC
Tidsramme: inntil 2 år etter innmelding
|
Arealet under kurven (AUC) av serumkonsentrasjonen av legemidlet etter administrering.
|
inntil 2 år etter innmelding
|
|
Farmakokinetikk: Cmax
Tidsramme: inntil 2 år etter innmelding
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av legemidlet etter administrering
|
inntil 2 år etter innmelding
|
|
Immunogenisitet: Prosentandel av ADA-positive forsøkspersoner
Tidsramme: inntil 2 år etter innmelding
|
Immunogenisitet: Antall anti-medikament-antistoffer (ADA)-positive forsøkspersoner vil bli talt og prosentandelen av ADA-positive forsøkspersoner vil bli beregnet for å evaluere immunogenisiteten til IBI939.
|
inntil 2 år etter innmelding
|
|
Foreløpig antitumoraktivitet (objektiv responsrate)
Tidsramme: inntil 2 år etter innmelding
|
Objektiv responsrate (ORR) er prosentandelen av fullstendig respons (CR) pluss delvis respons (PR) vurdert av RECIST v1.1-kriterier for solide svulster.
|
inntil 2 år etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI939A101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .