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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und anfänglichen Wirksamkeit von rekombinantem humanem Anti-T-Zell-Immunrezeptor mit Ig- und ITIM-Domänen (TIGIT) monoklonaler Antikörperinjektion (IBI939) bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

28. Februar 2023 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine Phase-1a-Open-Label-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und anfänglichen Wirksamkeit von rekombinantem humanem Anti-T-Zell-Immunrezeptor mit Ig- und ITIM-Domänen (TIGIT) monoklonaler Antikörperinjektion (IBI939) bei Patienten mit fortgeschrittener Malignität Tumore

Dies ist eine offene Phase-I-Studie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von IBI939 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann die ICF verstehen und ist bereit, sie zu unterzeichnen.
  2. Erwachsene ab 18 Jahren.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  4. Lebenserwartung mindestens 12 Wochen.
  5. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.

Zulassungskriterien:

  1. Frühere Exposition gegenüber einem Anti-TIGIT-Antikörper.
  2. Nehmen Sie an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil, mit Ausnahme der beobachtenden (nicht-interventionellen) klinischen Studie oder der Überlebens-Follow-up-Phase der interventionellen Studie.
  3. Alle Prüfpräparate, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung erhalten wurden.
  4. Erhalten Sie die letzte Dosis der Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studientherapie.
  5. Immunsuppressive Medikamente wurden innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments verwendet.
  6. Medikamente, die langfristige systemische Hormone oder andere Immunsuppressionstherapien erfordern.
  7. Größere chirurgische Eingriffe (Kraniotomie, Thorakotomie oder Laparotomie) oder nicht verheilte Wunden, Geschwüre oder Frakturen wurden innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studientherapie durchgeführt.
  8. Primäre Bösartigkeit des Zentralnervensystems (ZNS) oder unbehandelte/aktive ZNS-Metastasen oder leptomeningeale Erkrankung.
  9. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, aktuelle aktive Autoimmunerkrankung oder entzündliche Erkrankungen
  10. Positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  11. Aktive Hepatitis B oder C oder Tuberkulose.
  12. Geschichte der allogenen Organtransplantation und der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
  13. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber irgendwelchen Bestandteilen von IBI939 oder Sintilimab.
  14. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase Ia Dosiseskalationsstufe: IBI939
Die Teilnehmer werden mit steigenden Dosen von IBI939 behandelt, um die MTD zu bestimmen.
Arzneimittel: IBI939
Für IBI939, das als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Sintilimab verabreicht wird, werden mehrere Dosierungen evaluiert. IBI939 wird per intravenöser (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Verlust des klinischen Nutzens verabreicht. Diejenigen, die die Behandlung mit dem Einzelwirkstoff IBI939 abbrechen, können eine Kombinationsbehandlung mit Sintilimab oder IBI939+ Sintilimab erhalten. Die Kombinationsbehandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens fortgesetzt werden.
Experimental: Dosiseskalationsstufe Phase Ia: IBI939+ Sintilimab
Die Teilnehmer werden mit steigenden Dosen von IBI939 in Kombination mit einer festen Dosis von Sintilimab behandelt, um die MTD zu bestimmen.
Arzneimittel: IBI939+ Sintilimab

IBI939: Für IBI939 in Kombination mit Sintilimab werden mehrere Dosierungen evaluiert. IBI939 wird per intravenöser (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Verlust des klinischen Nutzens verabreicht.

Sintilimab: Sintilimab wird als 200 mg als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus in Kombination mit IBI939 verabreicht. Die Kombinationsbehandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens fortgesetzt werden.

Arzneimittel: IBI939+ Sintilimab

IBI939: IBI939 in Kombination mit Sintilimab wird mit RP2D verabreicht. IBI939 wird per intravenöser (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Verlust des klinischen Nutzens verabreicht.

Sintilimab: Sintilimab wird als 200 mg als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus in Kombination mit IBI939 verabreicht. Die Kombinationsbehandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens fortgesetzt werden.
Experimental: Expansionsstufe der Phase Ib: IBI939+ Sintilimab
Die Teilnehmer werden in die Erweiterungsphase aufgenommen, um die Sicherheit, Verträglichkeit, PK-Variabilität und vorläufige Wirksamkeit von IBI939 in Kombination mit Sintilimab bei verschiedenen Krebsarten besser zu charakterisieren.
Arzneimittel: IBI939+ Sintilimab

IBI939: Für IBI939 in Kombination mit Sintilimab werden mehrere Dosierungen evaluiert. IBI939 wird per intravenöser (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Verlust des klinischen Nutzens verabreicht.

Sintilimab: Sintilimab wird als 200 mg als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus in Kombination mit IBI939 verabreicht. Die Kombinationsbehandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens fortgesetzt werden.

Arzneimittel: IBI939+ Sintilimab

IBI939: IBI939 in Kombination mit Sintilimab wird mit RP2D verabreicht. IBI939 wird per intravenöser (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Verlust des klinischen Nutzens verabreicht.

Sintilimab: Sintilimab wird als 200 mg als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus in Kombination mit IBI939 verabreicht. Die Kombinationsbehandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Verlust des klinischen Nutzens fortgesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit UEs und SUEs
Zeitfenster: bis 2 Jahre nach Immatrikulation
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IBI939 allein oder in Kombination mit Sintilimab [Nebenwirkungen (UEs), Serious Adverse Events (SAEs)]
bis 2 Jahre nach Immatrikulation
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende von Zyklus 1
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IBI939 allein oder in Kombination mit Sintilimab.
Von der Grundlinie bis zum Ende von Zyklus 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: AUC
Zeitfenster: bis 2 Jahre nach Immatrikulation
Die Fläche unter der Kurve (AUC) der Serumkonzentration des Arzneimittels nach der Verabreichung.
bis 2 Jahre nach Immatrikulation
Pharmakokinetik: Cmax
Zeitfenster: bis 2 Jahre nach Immatrikulation
Maximale Konzentration (Cmax) des Arzneimittels nach der Verabreichung
bis 2 Jahre nach Immatrikulation
Immunogenität: Prozentsatz der ADA-positiven Probanden
Zeitfenster: bis 2 Jahre nach Immatrikulation
Immunogenität: Zur Bewertung der Immunogenität von IBI939 wird die Anzahl der Anti-Drug-Antikörper (ADA)-positiven Probanden gezählt und der Prozentsatz der ADA-positiven Probanden berechnet.
bis 2 Jahre nach Immatrikulation
Vorläufige Antitumoraktivität (objektive Ansprechrate)
Zeitfenster: bis 2 Jahre nach Immatrikulation
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist der Prozentsatz des vollständigen Ansprechens (CR) plus partiellen Ansprechens (PR), bewertet anhand der RECIST v1.1-Kriterien für solide Tumoren.
bis 2 Jahre nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI939A101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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