Uno studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia iniziale dell'immunorecettore umano ricombinante anti-cellula T con Ig e domini ITIM (TIGIT) Iniezione di anticorpi monoclonali (IBI939) in soggetti con tumori maligni avanzati
Uno studio di fase 1a, in aperto, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia iniziale dell'iniezione di anticorpi monoclonali umani ricombinanti anti-cellule T con domini Ig e ITIM (TIGIT) (IBI939) in soggetti con malattia maligna avanzata Tumori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere e disposto a firmare l'ICF.
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.
Criteri di ammissibilità：
- Precedente esposizione a qualsiasi anticorpo anti-TIGIT.
- Partecipare a un altro studio clinico interventistico, ad eccezione dello studio clinico osservazionale (non interventistico) o della fase di follow-up sulla sopravvivenza dello studio interventistico.
- Eventuali farmaci sperimentali ricevuti entro 4 settimane prima del primo trattamento in studio.
- Ricevere l'ultima dose di terapia antitumorale entro 4 settimane prima della prima dose della terapia in studio.
- I farmaci immunosoppressori sono stati utilizzati entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- Farmaci che richiedono ormoni sistemici a lungo termine o qualsiasi altra terapia immunosoppressiva.
- Interventi chirurgici maggiori (craniotomia, toracotomia o laparotomia) o ferite non cicatrizzate, ulcere o fratture sono stati eseguiti entro 4 settimane prima della prima dose della terapia in studio.
- Tumore maligno primitivo del sistema nervoso centrale (SNC), o metastasi del SNC non trattate/attive, o malattia leptomeningea.
- Storia di malattia autoimmune, presente malattia autoimmune attiva o malattie infiammatorie
- Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Epatite attiva B o C o tubercolosi.
- Storia del trapianto d'organo allogenico e del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
- Storia nota di ipersensibilità a qualsiasi componente di IBI939 o Sintilimab.
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase Ia Fase di escalation della dose: IBI939
I partecipanti saranno trattati con dosi crescenti di IBI939 per determinare l'MTD.
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Saranno valutati diversi livelli di dose per IBI939 somministrato come agente singolo e in combinazione con Sintilimab.
IBI939 verrà somministrato tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico.
Coloro che interrompono il trattamento con IBI939 in monoterapia possono ricevere un trattamento combinato con Sintilimab o IBI939+ Sintilimab.
Il trattamento di associazione può continuare fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico.
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Sperimentale: Fase Ia Fase di escalation della dose: IBI939+ Sintilimab
I partecipanti saranno trattati con dosi crescenti di IBI939 in combinazione con una dose fissa di Sintilimab per determinare l'MTD.
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IBI939: Saranno valutati diversi livelli di dose per IBI939 in combinazione con Sintilimab. IBI939 verrà somministrato tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico. Sintilimab: Sintilimab verrà somministrato come 200 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni in combinazione con IBI939. Il trattamento di associazione può continuare fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico. IBI939: IBI939 in combinazione con Sintilimab verrà somministrato con RP2D. IBI939 verrà somministrato tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico. Sintilimab: Sintilimab verrà somministrato come 200 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni in combinazione con IBI939. Il trattamento di associazione può continuare fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico. |
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Sperimentale: Stadio di espansione di fase Ib: IBI939+ Sintilimab
I partecipanti saranno arruolati nella fase di espansione per caratterizzare meglio la sicurezza, la tollerabilità, la variabilità PK e l'efficacia preliminare di IBI939 in combinazione con Sintilimab in diversi tipi di cancro.
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IBI939: Saranno valutati diversi livelli di dose per IBI939 in combinazione con Sintilimab. IBI939 verrà somministrato tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico. Sintilimab: Sintilimab verrà somministrato come 200 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni in combinazione con IBI939. Il trattamento di associazione può continuare fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico. IBI939: IBI939 in combinazione con Sintilimab verrà somministrato con RP2D. IBI939 verrà somministrato tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico. Sintilimab: Sintilimab verrà somministrato come 200 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni in combinazione con IBI939. Il trattamento di associazione può continuare fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con AE e SAE
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'immatricolazione
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di IBI939 da solo o in combinazione con Sintilimab [Eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE)]
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fino a 2 anni dopo l'immatricolazione
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Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla fine del ciclo 1
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di IBI939 da solo o in combinazione con Sintilimab.
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Dalla linea di base alla fine del ciclo 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica: AUC
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'immatricolazione
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L'area sotto la curva (AUC) della concentrazione sierica del farmaco dopo la somministrazione.
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fino a 2 anni dopo l'immatricolazione
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Farmacocinetica: Cmax
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'immatricolazione
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Concentrazione massima (Cmax) del farmaco dopo la somministrazione
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fino a 2 anni dopo l'immatricolazione
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Immunogenicità: Percentuale di soggetti ADA positivi
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'immatricolazione
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Immunogenicità: verrà conteggiato il numero di soggetti positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA) e verrà calcolata la percentuale di soggetti positivi ad ADA per valutare l'immunogenicità di IBI939.
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fino a 2 anni dopo l'immatricolazione
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Attività antitumorale preliminare (tasso di risposta obiettiva)
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'immatricolazione
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Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la percentuale di risposta completa (CR) più risposta parziale (PR) valutata dai criteri RECIST v1.1 per i tumori solidi.
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fino a 2 anni dopo l'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIBI939A101
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