评估具有 Ig 和 ITIM 结构域的重组人抗 T 细胞免疫受体 (TIGIT) 单克隆抗体注射液 (IBI939) 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初始疗效的研究
一项 1a 期、开放标签、剂量递增研究，以评估具有 Ig 和 ITIM 结构域的重组人抗 T 细胞免疫受体 (TIGIT) 单克隆抗体注射液 (IBI939) 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初始疗效肿瘤
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署ICF。
- 18 岁或以上的成年人。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 预期寿命至少12周。
- 足够的器官和骨髓功能。
资格标准：
- 以前接触过任何抗 TIGIT 抗体。
- 参加另一项介入性临床研究，观察性（非介入性）临床研究或介入性研究的生存随访阶段除外。
- 首次研究治疗前 4 周内接受的任何研究药物。
- 在研究治疗的首剂给药前 4 周内接受最后一剂抗肿瘤治疗。
- 在研究药物首次给药前 4 周内使用了免疫抑制药物。
- 需要长期全身性激素或任何其他免疫抑制疗法的药物治疗。
- 在研究治疗首次给药前 4 周内进行过重大外科手术（开颅手术、开胸手术或剖腹手术）或未愈合的伤口、溃疡或骨折。
- 原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤，或未经治疗/活动性 CNS 转移，或软脑膜疾病。
- 自身免疫病史，现为活动性自身免疫病或炎症性疾病
- 阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 测试。
- 活动性乙型或丙型肝炎，或肺结核。
- 异基因器官移植和异基因造血干细胞移植史。
- 已知对 IBI939 或 Sintilimab 的任何成分过敏的历史。
- 怀孕或哺乳的女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Ia 期剂量递增阶段：IBI939
参与者将接受剂量递增的 IBI939 治疗以确定 MTD。
|
将评估 IBI939 作为单一药物和与 Sintilimab 联合使用的几个剂量水平。
IBI939 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注给药，直至疾病进展或失去临床益处。
停止使用 IBI939 单药治疗的患者可能会接受与 Sintilimab 或 IBI939+ Sintilimab 的联合治疗。
联合治疗可以持续到疾病进展或失去临床益处。
|
|
实验性的：Ia 期剂量递增阶段：IBI939+ Sintilimab
参与者将接受递增剂量的 IBI939 联合固定剂量的 Sintilimab 治疗，以确定 MTD。
|
IBI939：将评估 IBI939 与 Sintilimab 联合使用的几个剂量水平。 IBI939 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注给药，直至疾病进展或失去临床益处。 Sintilimab：Sintilimab 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注与 IBI939 联合给予 200 mg。 联合治疗可以持续到疾病进展或失去临床益处。 IBI939：IBI939 与 Sintilimab 的组合将与 RP2D 一起使用。 IBI939 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注给药，直至疾病进展或失去临床益处。 Sintilimab：Sintilimab 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注与 IBI939 联合给予 200 mg。 联合治疗可以持续到疾病进展或失去临床益处。 |
|
实验性的：Ib期扩展期：IBI939+信迪利单抗
参与者将被纳入扩展阶段，以更好地描述 IBI939 与 Sintilimab 联合治疗不同癌症类型的安全性、耐受性、PK 变异性和初步疗效。
|
IBI939：将评估 IBI939 与 Sintilimab 联合使用的几个剂量水平。 IBI939 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注给药，直至疾病进展或失去临床益处。 Sintilimab：Sintilimab 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注与 IBI939 联合给予 200 mg。 联合治疗可以持续到疾病进展或失去临床益处。 IBI939：IBI939 与 Sintilimab 的组合将与 RP2D 一起使用。 IBI939 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注给药，直至疾病进展或失去临床益处。 Sintilimab：Sintilimab 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注与 IBI939 联合给予 200 mg。 联合治疗可以持续到疾病进展或失去临床益处。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现 AE 和 SAE 的受试者数量
大体时间：注册后最多 2 年
|
评估 IBI939 单独使用或与 Sintilimab 联合使用的安全性和耐受性[不良事件 (AEs)、严重不良事件 (SAEs)]
|
注册后最多 2 年
|
|
具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者百分比
大体时间：从基线到第 1 周期结束
|
评估 IBI939 单独或与 Sintilimab 联合使用的安全性和耐受性。
|
从基线到第 1 周期结束
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学：AUC
大体时间：注册后最多 2 年
|
给药后药物血清浓度的曲线下面积（AUC）。
|
注册后最多 2 年
|
|
药代动力学：Cmax
大体时间：注册后最多 2 年
|
给药后药物的最大浓度（Cmax）
|
注册后最多 2 年
|
|
免疫原性：ADA 阳性受试者的百分比
大体时间：注册后最多 2 年
|
免疫原性：将计算抗药物抗体 (ADA) 阳性受试者的数量并计算 ADA 阳性受试者的百分比以评估 IBI939 的免疫原性。
|
注册后最多 2 年
|
|
初步抗肿瘤活性（客观反应率）
大体时间：注册后最多 2 年
|
客观缓解率 (ORR) 是根据实体瘤的 RECIST v1.1 标准评估的完全缓解 (CR) 加部分缓解 (PR) 的百分比。
|
注册后最多 2 年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.