Tutkimus, jossa arvioidaan ihmisen rekombinantin anti-T-soluimmunoreseptorin Ig- ja ITIM-domeeneja (TIGIT) monoklonaalisen vasta-aineinjektion (IBI939) turvallisuutta, siedettävyyttä ja alkutehokkuutta potilailla, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia
Vaihe 1a, avoin, annoskorotustutkimus Ig- ja ITIM-domeeneja sisältävän rekombinantin ihmisen anti-T-soluimmunoreseptorin (TIGIT) monoklonaalisen vasta-aineinjektion (IBI939) turvallisuuden, siedettävyyden ja alkutehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen sairaus Kasvaimet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF:n.
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
Kelpoisuusehdot:
- Aiempi altistuminen mille tahansa anti-TIGIT-vasta-aineelle.
- Osallistua toiseen interventiotutkimukseen, paitsi kliiniseen havainnolliseen (ei-interventiotutkimukseen) tai interventiotutkimuksen eloonjäämisseurantavaiheeseen.
- Kaikki tutkimuslääkkeet, jotka on saatu 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
- Saat viimeinen annos kasvainten vastaista hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Immunosuppressiivisia lääkkeitä käytettiin 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Lääkkeet, jotka vaativat pitkäaikaisia systeemisiä hormoneja tai mitä tahansa muuta immunosuppressiohoitoa.
- Suuret kirurgiset toimenpiteet (kraniotomia, torakotomia tai laparotomia) tai parantumattomat haavat, haavaumat tai murtumat suoritettiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Primaarinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus tai hoitamattomat/aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet tai leptomeningeaalinen sairaus.
- Aiempi autoimmuunisairaus, nykyinen aktiivinen autoimmuunisairaus tai tulehdussairaudet
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) testi.
- Aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai tuberkuloosi.
- Allogeenisen elinsiirron ja allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin IBI939:n tai sintilimabin aineosille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe Ia Annos-eskalaatiovaihe: IBI939
Osallistujia hoidetaan kasvavilla IBI939-annoksilla MTD:n määrittämiseksi.
|
Arvioidaan useita annostasoja IBI939:lle, joka annetaan yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä sintilimabin kanssa.
IBI939 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään.
Ne, jotka lopettavat hoidon yhdellä lääkkeellä IBI939, voivat saada yhdistelmähoitoa sintilimabin tai IBI939+ sintilimabin kanssa.
Yhdistelmähoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään.
|
|
Kokeellinen: Vaihe Ia Annoksen korotusvaihe: IBI939+ sintilimabi
Osallistujia hoidetaan kasvavilla IBI939-annoksilla yhdistettynä kiinteään annokseen sintilimabia MTD:n määrittämiseksi.
|
IBI939: IBI939:lle yhdessä sintilimabin kanssa arvioidaan useita annostasoja. IBI939 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään. Sintilimabi: Sintilimabia annetaan 200 mg laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä yhdessä IBI939:n kanssa. Yhdistelmähoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään. IBI939: IBI939 yhdessä sintilimabin kanssa annetaan RP2D:n kanssa. IBI939 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään. Sintilimabi: Sintilimabia annetaan 200 mg laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä yhdessä IBI939:n kanssa. Yhdistelmähoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään. |
|
Kokeellinen: Ib-vaiheen laajennusvaihe: IBI939+ sintilimabi
Osallistujat otetaan mukaan laajennusvaiheeseen, jotta IBI939:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK-vaihtelua ja alustavaa tehoa voidaan paremmin karakterisoida yhdessä sintilimabin kanssa eri syöpätyypeissä.
|
IBI939: IBI939:lle yhdessä sintilimabin kanssa arvioidaan useita annostasoja. IBI939 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään. Sintilimabi: Sintilimabia annetaan 200 mg laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä yhdessä IBI939:n kanssa. Yhdistelmähoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään. IBI939: IBI939 yhdessä sintilimabin kanssa annetaan RP2D:n kanssa. IBI939 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään. Sintilimabi: Sintilimabia annetaan 200 mg laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä yhdessä IBI939:n kanssa. Yhdistelmähoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai kliininen hyöty menetetään. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE- ja SAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
IBI939:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen yksinään tai yhdistelmänä sintilimabin kanssa [haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE)]
|
enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Perustasosta syklin 1 loppuun
|
IBI939:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen yksinään tai yhdessä sintilimabin kanssa.
|
Perustasosta syklin 1 loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: AUC
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lääkkeen seerumipitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annon jälkeen.
|
enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus (Cmax) annon jälkeen
|
enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Immunogeenisuus: ADA-positiivisten koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Immunogeenisuus: Lääkevasta-aineiden (ADA) positiivisten koehenkilöiden lukumäärä lasketaan ja ADA-positiivisten koehenkilöiden prosenttiosuus lasketaan IBI939:n immunogeenisuuden arvioimiseksi.
|
enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Alustava kasvainten vastainen aktiivisuus (objektiivinen vastenopeus)
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Objective Response Rate (ORR) on prosenttiosuus täydellisestä vasteesta (CR) plus osittaisesta vasteesta (PR), joka on arvioitu RECIST v1.1 -kriteereillä kiinteille kasvaimille.
|
enintään 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI939A101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .