Un estudio que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia inicial de la inyección de anticuerpo monoclonal recombinante humano anti-células T con dominios Ig e ITIM (TIGIT) (IBI939) en sujetos con tumores malignos avanzados
Un estudio de Fase 1a, abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia inicial de la inyección de anticuerpo monoclonal (IBI939) de inmunorreceptor de células T humano recombinante con dominios Ig e ITIM (TIGIT) en sujetos con enfermedad maligna avanzada tumores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de entender y dispuesto a firmar el ICF.
- Adultos mayores de 18 años.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Función adecuada de órganos y médula ósea.
Criterio de elegibilidad:
- Exposición previa a cualquier anticuerpo anti-TIGIT.
- Participar en otro estudio clínico intervencionista, a excepción del estudio clínico observacional (no intervencionista) o la fase de seguimiento de supervivencia del estudio intervencionista.
- Cualquier fármaco en investigación recibido en las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio.
- Recibir la última dosis de la terapia antitumoral dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la terapia del estudio.
- Los fármacos inmunosupresores se utilizaron en las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Medicamentos que requieren hormonas sistémicas a largo plazo o cualquier otra terapia inmunosupresora.
- Se realizaron procedimientos quirúrgicos mayores (craneotomía, toracotomía o laparotomía) o heridas no cicatrizadas, úlceras o fracturas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la terapia del estudio.
- Neoplasia maligna primaria del sistema nervioso central (SNC), o metástasis del SNC no tratadas/activas, o enfermedad leptomeníngea.
- Antecedentes de enfermedad autoinmune, enfermedad autoinmune activa presente o enfermedades inflamatorias
- Prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva.
- Hepatitis B o C activa, o tuberculosis.
- Historia del alotrasplante de órganos y del alotrasplante de células madre hematopoyéticas.
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de IBI939 o Sintilimab.
- Hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase Ia Etapa de escalada de dosis:IBI939
Los participantes serán tratados con dosis crecientes de IBI939 para determinar la MTD.
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Se evaluarán varios niveles de dosis para IBI939 administrado como agente único y en combinación con Sintilimab.
IBI939 se administrará mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o la pérdida del beneficio clínico.
Quienes interrumpan el tratamiento con IBI939 como agente único pueden recibir un tratamiento combinado con Sintilimab o IBI939+ Sintilimab.
El tratamiento combinado puede continuar hasta la progresión de la enfermedad o la pérdida del beneficio clínico.
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Experimental: Fase Ia Etapa de escalada de dosis:IBI939+ Sintilimab
Los participantes serán tratados con dosis crecientes de IBI939 en combinación con una dosis fija de Sintilimab para determinar la MTD.
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IBI939: Se evaluarán varios niveles de dosis para IBI939 en combinación con Sintilimab. IBI939 se administrará mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o la pérdida del beneficio clínico. Sintilimab: Sintilimab se administrará en forma de infusión IV de 200 mg el Día 1 de cada ciclo de 21 días en combinación con IBI939. El tratamiento combinado puede continuar hasta la progresión de la enfermedad o la pérdida del beneficio clínico. IBI939: IBI939 en combinación con Sintilimab se administrará con RP2D. IBI939 se administrará mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o la pérdida del beneficio clínico. Sintilimab: Sintilimab se administrará en forma de infusión IV de 200 mg el Día 1 de cada ciclo de 21 días en combinación con IBI939. El tratamiento combinado puede continuar hasta la progresión de la enfermedad o la pérdida del beneficio clínico. |
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Experimental: Etapa de Expansión Fase Ib:IBI939+ Sintilimab
Los participantes se inscribirán en la etapa de expansión para caracterizar mejor la seguridad, la tolerabilidad, la variabilidad farmacocinética y la eficacia preliminar de IBI939 en combinación con Sintilimab en diferentes tipos de cáncer.
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IBI939: Se evaluarán varios niveles de dosis para IBI939 en combinación con Sintilimab. IBI939 se administrará mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o la pérdida del beneficio clínico. Sintilimab: Sintilimab se administrará en forma de infusión IV de 200 mg el Día 1 de cada ciclo de 21 días en combinación con IBI939. El tratamiento combinado puede continuar hasta la progresión de la enfermedad o la pérdida del beneficio clínico. IBI939: IBI939 en combinación con Sintilimab se administrará con RP2D. IBI939 se administrará mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o la pérdida del beneficio clínico. Sintilimab: Sintilimab se administrará en forma de infusión IV de 200 mg el Día 1 de cada ciclo de 21 días en combinación con IBI939. El tratamiento combinado puede continuar hasta la progresión de la enfermedad o la pérdida del beneficio clínico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con EA y SAE
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la inscripción
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de IBI939 solo o en combinación con Sintilimab [Eventos adversos (AE), Eventos adversos graves (SAE)]
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hasta 2 años después de la inscripción
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Porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del ciclo 1
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de IBI939 solo o en combinación con Sintilimab.
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Desde el inicio hasta el final del ciclo 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética: AUC
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la inscripción
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El área bajo la curva (AUC) de la concentración sérica del fármaco después de la administración.
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hasta 2 años después de la inscripción
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Farmacocinética: Cmax
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la inscripción
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Concentración máxima (Cmax) del fármaco tras su administración
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hasta 2 años después de la inscripción
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Inmunogenicidad: Porcentaje de sujetos positivos para ADA
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la inscripción
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Inmunogenicidad: se contará el número de sujetos positivos para anticuerpos antidrogas (ADA) y se calculará el porcentaje de sujetos positivos para ADA para evaluar la inmunogenicidad de IBI939.
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hasta 2 años después de la inscripción
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Actividad antitumoral preliminar (tasa de respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de la inscripción
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) es el porcentaje de respuesta completa (RC) más respuesta parcial (PR) evaluada por los criterios RECIST v1.1 para tumores sólidos.
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hasta 2 años después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI939A101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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