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Une étude évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité initiale de l'injection d'anticorps monoclonaux anti-cellules T humains recombinants avec domaines Ig et ITIM (TIGIT) (IBI939) chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées

28 février 2023 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Une étude de phase 1a, ouverte, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité initiale de l'immunorécepteur anti-cellules T humain recombinant avec Ig et domaines ITIM (TIGIT) par injection d'anticorps monoclonaux (IBI939) chez des sujets atteints d'une maladie maligne avancée Tumeurs

Il s'agit d'une étude ouverte de phase I à doses croissantes visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité d'IBI939 chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de comprendre et disposé à signer l'ICF.
  2. Adultes de 18 ans ou plus.
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  4. Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  5. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.

Critère d'éligibilité:

  1. Exposition antérieure à tout anticorps anti-TIGIT.
  2. Participer à une autre étude clinique interventionnelle, à l'exception de l'étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou de la phase de suivi de survie de l'étude interventionnelle.
  3. Tout médicament expérimental reçu dans les 4 semaines précédant le premier traitement à l'étude.
  4. Recevoir la dernière dose de traitement antitumoral dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
  5. Des médicaments immunosuppresseurs ont été utilisés dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
  6. Médicament nécessitant des hormones systémiques à long terme ou tout autre traitement immunosuppresseur.
  7. Des interventions chirurgicales majeures (craniotomie, thoracotomie ou laparotomie) ou des plaies, ulcères ou fractures non cicatrisés ont été pratiqués dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
  8. Malignité primaire du système nerveux central (SNC), ou métastases non traitées/actives du SNC, ou maladie leptoméningée.
  9. Antécédents de maladie auto-immune, maladie auto-immune active actuelle ou maladies inflammatoires
  10. Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  11. Hépatite active B ou C, ou tuberculose.
  12. Antécédents de greffe allogénique d'organe et de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
  13. Antécédents connus d'hypersensibilité à l'un des composants de l'IBI939 ou du Sintilimab.
  14. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étape d'escalade de dose de phase Ia : IBI939
Les participants seront traités avec des doses croissantes d'IBI939 pour déterminer la MTD.
Médicament: IBI939
Plusieurs niveaux de dose seront évalués pour IBI939 administré en monothérapie et en association avec Sintilimab. IBI939 sera administré par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou perte du bénéfice clinique. Ceux qui arrêtent le traitement avec IBI939 en monothérapie peuvent recevoir un traitement combiné avec Sintilimab ou IBI939+ Sintilimab. Le traitement combiné peut être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou perte du bénéfice clinique.
Expérimental: Phase Ia d'escalade de dose : IBI939+ Sintilimab
Les participants seront traités avec des doses croissantes d'IBI939 en combinaison avec une dose fixe de Sintilimab pour déterminer la DMT.
Médicament: IBI939+ Sintilimab

IBI939 : Plusieurs niveaux de dose seront évalués pour IBI939 en association avec Sintilimab. IBI939 sera administré par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou perte du bénéfice clinique.

Sintilimab : Le sintilimab sera administré à raison de 200 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours en association avec l'IBI939. Le traitement combiné peut être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou perte du bénéfice clinique.

Médicament: IBI939+ Sintilimab

IBI939 : IBI939 en association avec Sintilimab sera administré avec RP2D. IBI939 sera administré par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou perte du bénéfice clinique.

Sintilimab : Le sintilimab sera administré à raison de 200 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours en association avec l'IBI939. Le traitement combiné peut être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou perte du bénéfice clinique.
Expérimental: Étape d'expansion de phase Ib : IBI939+ Sintilimab
Les participants seront recrutés dans la phase d'expansion afin de mieux caractériser l'innocuité, la tolérabilité, la variabilité PK et l'efficacité préliminaire d'IBI939 en association avec Sintilimab dans différents types de cancer.
Médicament: IBI939+ Sintilimab

IBI939 : Plusieurs niveaux de dose seront évalués pour IBI939 en association avec Sintilimab. IBI939 sera administré par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou perte du bénéfice clinique.

Sintilimab : Le sintilimab sera administré à raison de 200 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours en association avec l'IBI939. Le traitement combiné peut être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou perte du bénéfice clinique.

Médicament: IBI939+ Sintilimab

IBI939 : IBI939 en association avec Sintilimab sera administré avec RP2D. IBI939 sera administré par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie ou perte du bénéfice clinique.

Sintilimab : Le sintilimab sera administré à raison de 200 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours en association avec l'IBI939. Le traitement combiné peut être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou perte du bénéfice clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des EI et des EIG
Délai: jusqu'à 2 ans après l'inscription
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'IBI939 seul ou en association avec le sintilimab [événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG)]
jusqu'à 2 ans après l'inscription
Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: De la ligne de base à la fin du cycle 1
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'IBI939 seul ou en association avec Sintilimab.
De la ligne de base à la fin du cycle 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique : ASC
Délai: jusqu'à 2 ans après l'inscription
L'aire sous la courbe (AUC) de la concentration sérique du médicament après l'administration.
jusqu'à 2 ans après l'inscription
Pharmacocinétique : Cmax
Délai: jusqu'à 2 ans après l'inscription
Concentration maximale (Cmax) du médicament après administration
jusqu'à 2 ans après l'inscription
Immunogénicité : Pourcentage de sujets ADA positifs
Délai: jusqu'à 2 ans après l'inscription
Immunogénicité : Le nombre de sujets positifs aux anticorps anti-médicament (ADA) sera compté et le pourcentage de sujets positifs aux ADA sera calculé pour évaluer l'immunogénicité de l'IBI939.
jusqu'à 2 ans après l'inscription
Activité antitumorale préliminaire (taux de réponse objectif)
Délai: jusqu'à 2 ans après l'inscription
Le taux de réponse objective (ORR) est le pourcentage de réponse complète (CR) plus réponse partielle (PR) évalué par les critères RECIST v1.1 pour les tumeurs solides.
jusqu'à 2 ans après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Première publication (Réel)

20 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI939A101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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