Исследование по оценке безопасности, переносимости и начальной эффективности инъекции рекомбинантного человеческого анти-Т-клеточного иммунорецептора с доменами Ig и ITIM (TIGIT) моноклонального антитела (IBI939) у субъектов с прогрессирующими злокачественными опухолями
Фаза 1a, открытое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и начальной эффективности инъекции рекомбинантного человеческого анти-Т-клеточного иммунорецептора с доменами Ig и ITIM (TIGIT) моноклонального антитела (IBI939) у субъектов с прогрессирующим злокачественным новообразованием. Опухоли
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способен понять и готов подписать МКФ.
- Взрослые от 18 лет и старше.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Продолжительность жизни не менее 12 недель.
- Адекватная функция органов и костного мозга.
Критерии приемлемости：
- Предшествующее воздействие любого антитела против TIGIT.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании, за исключением обсервационного (неинтервенционного) клинического исследования или фазы последующего наблюдения за выживаемостью интервенционного исследования.
- Любые исследуемые препараты, полученные в течение 4 недель до первого исследуемого лечения.
- Получите последнюю дозу противоопухолевой терапии в течение 4 недель до первой дозы исследуемой терапии.
- Иммунодепрессанты применяли в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата.
- Лекарства, требующие длительного приема системных гормонов или любой другой иммуносупрессивной терапии.
- Основные хирургические вмешательства (краниотомия, торакотомия или лапаротомия) или незаживающие раны, язвы или переломы были выполнены в течение 4 недель до первой дозы исследуемой терапии.
- Первичное злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС), нелеченые/активные метастазы в ЦНС или лептоменингеальное заболевание.
- Аутоиммунное заболевание в анамнезе, настоящее активное аутоиммунное заболевание или воспалительные заболевания
- Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Активный гепатит В или С или туберкулез.
- История аллогенной трансплантации органов и аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
- Известная история повышенной чувствительности к любым компонентам IBI939 или Sintilimab.
- Беременные или кормящие самки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза Ia Стадия повышения дозы: IBI939
Участников будут лечить возрастающими дозами IBI939 для определения MTD.
|
Будут оценены несколько уровней доз для IBI939, вводимого в виде отдельного агента и в комбинации с синтилимабом.
IBI939 будет вводиться внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания или потери клинической пользы.
Те, кто прекратит лечение монопрепаратом IBI939, могут получить комбинированное лечение синтилимабом или IBI939 + синтилимабом.
Комбинированное лечение может продолжаться до прогрессирования заболевания или потери клинического эффекта.
|
|
Экспериментальный: Фаза Ia Стадия повышения дозы: IBI939+ Синтилимаб
Участников будут лечить возрастающими дозами IBI939 в сочетании с фиксированной дозой синтилимаба для определения MTD.
|
IBI939: Будут оценены несколько уровней доз для IBI939 в комбинации с синтилимабом. IBI939 будет вводиться внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания или потери клинической пользы. Синтилимаб: Синтилимаб будет вводиться в дозе 200 мг посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла в сочетании с IBI939. Комбинированное лечение может продолжаться до прогрессирования заболевания или потери клинического эффекта. IBI939: IBI939 в сочетании с синтилимабом будет вводиться с RP2D. IBI939 будет вводиться внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания или потери клинической пользы. Синтилимаб: Синтилимаб будет вводиться в дозе 200 мг посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла в сочетании с IBI939. Комбинированное лечение может продолжаться до прогрессирования заболевания или потери клинического эффекта. |
|
Экспериментальный: Стадия расширения фазы Ib: IBI939+ Синтилимаб
Участники будут включены в расширенную стадию, чтобы лучше охарактеризовать безопасность, переносимость, вариабельность фармакокинетики и предварительную эффективность IBI939 в комбинации с синтилимабом при различных типах рака.
|
IBI939: Будут оценены несколько уровней доз для IBI939 в комбинации с синтилимабом. IBI939 будет вводиться внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания или потери клинической пользы. Синтилимаб: Синтилимаб будет вводиться в дозе 200 мг посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла в сочетании с IBI939. Комбинированное лечение может продолжаться до прогрессирования заболевания или потери клинического эффекта. IBI939: IBI939 в сочетании с синтилимабом будет вводиться с RP2D. IBI939 будет вводиться внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания или потери клинической пользы. Синтилимаб: Синтилимаб будет вводиться в дозе 200 мг посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла в сочетании с IBI939. Комбинированное лечение может продолжаться до прогрессирования заболевания или потери клинического эффекта. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с НЯ и СНЯ
Временное ограничение: до 2 лет после регистрации
|
Оценить безопасность и переносимость IBI939 отдельно или в комбинации с синтилимабом [нежелательные явления (НЯ), серьезные нежелательные явления (СНЯ)]
|
до 2 лет после регистрации
|
|
Процент участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца цикла 1
|
Оценить безопасность и переносимость IBI939 отдельно или в комбинации с синтилимабом.
|
От исходного уровня до конца цикла 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика: AUC
Временное ограничение: до 2 лет после регистрации
|
Площадь под кривой (AUC) концентрации препарата в сыворотке крови после введения.
|
до 2 лет после регистрации
|
|
Фармакокинетика: Cmax
Временное ограничение: до 2 лет после регистрации
|
Максимальная концентрация (Cmax) препарата после приема
|
до 2 лет после регистрации
|
|
Иммуногенность: процент положительных на АДА субъектов.
Временное ограничение: до 2 лет после регистрации
|
Иммуногенность: будет подсчитано количество субъектов с положительным результатом на антилекарственные антитела (ADA) и будет рассчитан процент субъектов с положительным результатом на ADA для оценки иммуногенности IBI939.
|
до 2 лет после регистрации
|
|
Предварительная противоопухолевая активность (Объективная частота ответов)
Временное ограничение: до 2 лет после регистрации
|
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) представляет собой процентное соотношение полного ответа (ПО) и частичного ответа (ЧО), оцененное по критериям RECIST v1.1 для солидных опухолей.
|
до 2 лет после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI939A101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутые злокачественные новообразования
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
Клинические исследования IBI939
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ЗавершенныйПрогрессирующий рак легкихКитай
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Завершенный