진행성 악성종양 환자에서 Ig 및 ITIM 도메인을 갖는 재조합 인간 항T세포 면역수용체(TIGIT) 단클론항체 주사제(IBI939)의 안전성, 내약성 및 초기 효능을 평가하는 연구
진행성 악성 종양 환자에서 TIGIT(Ig 및 ITIM 도메인 포함 재조합 인간 항T세포 면역수용체) 단일클론항체 주사(IBI939)의 안전성, 내약성 및 초기 효능을 평가하기 위한 1a상, 공개 라벨, 용량 증량 연구 종양
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICF를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
- 18세 이상의 성인.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 평균 수명은 최소 12주입니다.
- 적절한 장기 및 골수 기능.
자격 기준：
- 항-TIGIT 항체에 대한 이전 노출.
- 관찰(비개입) 임상 연구 또는 중재 연구의 생존 추적 단계를 제외한 다른 중재 임상 연구에 참여합니다.
- 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내에 받은 모든 조사 약물.
- 연구 요법의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 항종양 요법의 마지막 투여를 받습니다.
- 면역억제제는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 사용되었습니다.
- 장기 전신 호르몬 또는 기타 면역 억제 요법이 필요한 약물.
- 주요 수술 절차(개두술, 개흉술 또는 개복술) 또는 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절은 연구 요법의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 수행되었습니다.
- 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양, 치료되지 않은/활동성 CNS 전이 또는 연수막 질환.
- 자가면역질환의 병력, 현재 활동성 자가면역질환 또는 염증성 질환
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성.
- 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 결핵.
- 동종 장기 이식 및 동종 조혈 줄기 세포 이식의 역사.
- IBI939 또는 Sintilimab의 구성 요소에 대한 과민증의 알려진 이력.
- 임신 또는 간호 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ia상 용량 증량 단계: IBI939
참가자는 MTD를 결정하기 위해 증가하는 IBI939 용량으로 치료를 받게 됩니다.
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단일 제제로 신틸리맙과 함께 투여되는 IBI939에 대해 여러 용량 수준이 평가될 것입니다.
IBI939는 질병이 진행되거나 임상적 이점이 소실될 때까지 각 21일 주기의 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 제공됩니다.
단일 제제 IBI939로 치료를 중단한 사람은 신틸리맙 또는 IBI939+ 신틸리맙과 병용 치료를 받을 수 있습니다.
병용 치료는 질병이 진행되거나 임상적 이점이 상실될 때까지 계속될 수 있습니다.
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실험적: Ia상 용량 증량 단계: IBI939+ 신틸리맙
참가자는 MTD를 결정하기 위해 고정 용량의 Sintilimab과 함께 IBI939의 증량 용량으로 치료받게 됩니다.
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IBI939: 신틸리맙과 조합된 IBI939에 대해 여러 용량 수준이 평가될 것입니다. IBI939는 질병이 진행되거나 임상적 이점이 소실될 때까지 각 21일 주기의 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 제공됩니다. 신틸리맙: 신틸리맙은 IBI939와 함께 각 21일 주기의 제1일에 IV 주입을 통해 200mg으로 제공됩니다. 병용 치료는 질병이 진행되거나 임상적 이점이 상실될 때까지 계속될 수 있습니다. IBI939: 신틸리맙과 조합된 IBI939는 RP2D와 함께 제공될 것입니다. IBI939는 질병이 진행되거나 임상적 이점이 소실될 때까지 각 21일 주기의 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 제공됩니다. 신틸리맙: 신틸리맙은 IBI939와 함께 각 21일 주기의 제1일에 IV 주입을 통해 200mg으로 제공됩니다. 병용 치료는 질병이 진행되거나 임상적 이점이 상실될 때까지 계속될 수 있습니다. |
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실험적: Ib상 확장 단계: IBI939+ 신틸리맙
참가자들은 다양한 암 유형에서 신틸리맙과 병용한 IBI939의 안전성, 내약성, PK 변동성 및 예비 효능을 더 잘 특성화하기 위해 확장 단계에 등록됩니다.
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IBI939: 신틸리맙과 조합된 IBI939에 대해 여러 용량 수준이 평가될 것입니다. IBI939는 질병이 진행되거나 임상적 이점이 소실될 때까지 각 21일 주기의 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 제공됩니다. 신틸리맙: 신틸리맙은 IBI939와 함께 각 21일 주기의 제1일에 IV 주입을 통해 200mg으로 제공됩니다. 병용 치료는 질병이 진행되거나 임상적 이점이 상실될 때까지 계속될 수 있습니다. IBI939: 신틸리맙과 조합된 IBI939는 RP2D와 함께 제공될 것입니다. IBI939는 질병이 진행되거나 임상적 이점이 소실될 때까지 각 21일 주기의 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 제공됩니다. 신틸리맙: 신틸리맙은 IBI939와 함께 각 21일 주기의 제1일에 IV 주입을 통해 200mg으로 제공됩니다. 병용 치료는 질병이 진행되거나 임상적 이점이 상실될 때까지 계속될 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE 및 SAE가 있는 피험자 수
기간: 가입 후 2년까지
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IBI939 단독 또는 신틸리맙과의 병용의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 [이상반응(AE), 중대한 이상반응(SAE)]
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가입 후 2년까지
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 주기 1 종료까지
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IBI939 단독 또는 신틸리맙과의 조합의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
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기준선에서 주기 1 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학: AUC
기간: 가입 후 2년까지
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투여 후 약물의 혈청 농도 곡선하 면적(AUC).
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가입 후 2년까지
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약동학: Cmax
기간: 가입 후 2년까지
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투여 후 약물의 최대 농도(Cmax)
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가입 후 2년까지
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면역원성: ADA 양성 대상자의 백분율
기간: 가입 후 2년까지
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면역원성: IBI939의 면역원성을 평가하기 위해 항약물 항체(ADA) 양성 피험자의 수를 세고 ADA 양성 피험자의 백분율을 계산합니다.
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가입 후 2년까지
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예비 항종양 활성(객관적 반응률)
기간: 가입 후 2년까지
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객관적 반응률(ORR)은 고형 종양에 대한 RECIST v1.1 기준에 의해 평가된 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)의 백분율입니다.
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가입 후 2년까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIBI939A101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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