Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a počáteční účinnost injekce monoklonálních protilátek (IBI939) rekombinantního lidského anti-T-buněčného imunoreceptoru s doménami Ig a ITIM (TIGIT) u pacientů s pokročilými maligními nádory
Otevřená studie fáze 1a s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a počáteční účinnosti injekce rekombinantních lidských anti-T-buněčných imunoreceptorů s doménami Ig a ITIM (TIGIT) s monoklonální protilátkou (IBI939) u pacientů s pokročilým maligním Nádory
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný porozumět a ochotný podepsat ICF.
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Očekávaná délka života minimálně 12 týdnů.
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
Kritéria způsobilosti:
- Předchozí expozice jakékoli protilátce proti TIGIT.
- Účastnit se jiné intervenční klinické studie, s výjimkou observační (neintervenční) klinické studie nebo fáze sledování přežití intervenční studie.
- Jakákoli hodnocená léčiva přijatá během 4 týdnů před první studijní léčbou.
- Dostaňte poslední dávku protinádorové terapie do 4 týdnů před první dávkou studijní terapie.
- Imunosupresivní léky byly použity během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
- Léky vyžadující dlouhodobé systémové hormony nebo jakoukoli jinou imunosupresivní terapii.
- Velké chirurgické zákroky (kraniotomie, torakotomie nebo laparotomie) nebo nezhojené rány, vředy nebo zlomeniny byly provedeny během 4 týdnů před první dávkou studijní terapie.
- Primární malignita centrálního nervového systému (CNS) nebo neléčené/aktivní metastázy CNS nebo leptomeningeální onemocnění.
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze, současné aktivní autoimunitní onemocnění nebo zánětlivá onemocnění
- Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Aktivní hepatitida B nebo C nebo tuberkulóza.
- Historie alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace krvetvorných buněk.
- Známá anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli složku IBI939 nebo Sintilimab.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze Ia Stupeň eskalace dávky: IBI939
Účastníci budou léčeni eskalujícími dávkami IBI939 k určení MTD.
|
Bude hodnoceno několik úrovní dávek pro IBI939 podávaný jako jediná látka a v kombinaci se Sintilimabem.
IBI939 bude podáván intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického prospěchu.
Ti, kteří přeruší léčbu monoterapií IBI939, mohou dostat kombinovanou léčbu se Sintilimabem nebo IBI939+ Sintilimabem.
Kombinovaná léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu.
|
|
Experimentální: Fáze Ia Fáze eskalace dávky: IBI939+ Sintilimab
Účastníci budou léčeni eskalujícími dávkami IBI939 v kombinaci s fixní dávkou sintilimabu ke stanovení MTD.
|
IBI939: Bude hodnoceno několik úrovní dávek pro IBI939 v kombinaci se Sintilimabem. IBI939 bude podáván intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického prospěchu. Sintilimab: Sintilimab bude podáván jako 200 mg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu v kombinaci s IBI939. Kombinovaná léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu. IBI939: IBI939 v kombinaci se Sintilimabem bude podáván s RP2D. IBI939 bude podáván intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického prospěchu. Sintilimab: Sintilimab bude podáván jako 200 mg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu v kombinaci s IBI939. Kombinovaná léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu. |
|
Experimentální: Fáze Ib expanze: IBI939+ Sintilimab
Účastníci budou zařazeni do fáze rozšíření, aby lépe charakterizovali bezpečnost, snášenlivost, variabilitu PK a předběžnou účinnost IBI939 v kombinaci se Sintilimabem u různých typů rakoviny.
|
IBI939: Bude hodnoceno několik úrovní dávek pro IBI939 v kombinaci se Sintilimabem. IBI939 bude podáván intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického prospěchu. Sintilimab: Sintilimab bude podáván jako 200 mg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu v kombinaci s IBI939. Kombinovaná léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu. IBI939: IBI939 v kombinaci se Sintilimabem bude podáván s RP2D. IBI939 bude podáván intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického prospěchu. Sintilimab: Sintilimab bude podáván jako 200 mg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu v kombinaci s IBI939. Kombinovaná léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s AE a SAE
Časové okno: do 2 let po zápisu
|
K vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti IBI939 samostatně nebo v kombinaci se Sintilimabem [Nežádoucí příhody (AEs), Serious Adverse Events (SAEs)]
|
do 2 let po zápisu
|
|
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od základní linie do konce cyklu 1
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost IBI939 samostatně nebo v kombinaci se Sintilimabem.
|
Od základní linie do konce cyklu 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika: AUC
Časové okno: do 2 let po zápisu
|
Plocha pod křivkou (AUC) sérové koncentrace léčiva po podání.
|
do 2 let po zápisu
|
|
Farmakokinetika: Cmax
Časové okno: do 2 let po zápisu
|
Maximální koncentrace (Cmax) léčiva po podání
|
do 2 let po zápisu
|
|
Imunogenicita: Procento ADA pozitivních subjektů
Časové okno: do 2 let po zápisu
|
Imunogenicita: Počet subjektů pozitivních na protilátky proti léčivu (ADA) bude spočítán a procento subjektů pozitivních na ADA bude vypočteno pro vyhodnocení imunogenicity IBI939.
|
do 2 let po zápisu
|
|
Předběžná protinádorová aktivita (objektivní míra odpovědi)
Časové okno: do 2 let po zápisu
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) je procento úplné odpovědi (CR) plus částečná odpověď (PR) hodnocené podle kritérií RECIST v1.1 pro solidní nádory.
|
do 2 let po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIBI939A101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IBI939
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.DokončenoPokročilá rakovina plicČína
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Dokončeno