Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i początkową skuteczność rekombinowanego ludzkiego immunoreceptora anty-komórkowego z domenami Ig i ITIM (TIGIT) iniekcji przeciwciała monoklonalnego (IBI939) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
Otwarte badanie fazy 1a ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i początkowej skuteczności rekombinowanego ludzkiego immunoreceptora anty-komórkowego z domenami Ig i ITIM (TIGIT) iniekcji przeciwciała monoklonalnego (IBI939) u pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym Nowotwory
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania ICF.
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.
Kryteria kwalifikacji:
- Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciało anty-TIGIT.
- Uczestniczyć w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, z wyjątkiem obserwacyjnego (nieinterwencyjnego) badania klinicznego lub fazy obserwacji przeżycia w badaniu interwencyjnym.
- Wszelkie badane leki otrzymane w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badanym lekiem.
- Otrzymać ostatnią dawkę leku przeciwnowotworowego w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Leki immunosupresyjne stosowano w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Leki wymagające długotrwałych hormonów ogólnoustrojowych lub jakiejkolwiek innej terapii immunosupresyjnej.
- Główne zabiegi chirurgiczne (kraniotomia, torakotomia lub laparotomia) lub niezagojone rany, owrzodzenia lub złamania przeprowadzono w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej terapii.
- Pierwotny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub nieleczone/aktywne przerzuty do OUN lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
- Historia choroby autoimmunologicznej, obecna aktywna choroba autoimmunologiczna lub choroby zapalne
- Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub gruźlica.
- Historia allogenicznego przeszczepu narządów i allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
- Znana historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników IBI939 lub Sintilimabu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza Ia Etap eskalacji dawki: IBI939
Uczestnicy będą leczeni rosnącymi dawkami IBI939 w celu określenia MTD.
|
Kilka poziomów dawek zostanie ocenionych dla IBI939 podawanego jako pojedynczy środek oraz w połączeniu z Sintilimabem.
IBI939 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych.
Osoby, które przerywają leczenie pojedynczym lekiem IBI939, mogą otrzymać leczenie skojarzone Sintilimabem lub IBI939+ Sintilimabem.
Leczenie skojarzone można kontynuować do czasu progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych.
|
|
Eksperymentalny: Faza Ia Etap eskalacji dawki: IBI939+ Sintilimab
Uczestnicy będą leczeni rosnącymi dawkami IBI939 w połączeniu z ustaloną dawką Sintilimabu w celu określenia MTD.
|
IBI939: Kilka poziomów dawek zostanie ocenionych dla IBI939 w połączeniu z Sintilimabem. IBI939 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych. Sintilimab: Sintilimab będzie podawany w dawce 200 mg we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu w połączeniu z IBI939. Leczenie skojarzone można kontynuować do czasu progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych. IBI939: IBI939 w połączeniu z Sintilimabem będzie podawany z RP2D. IBI939 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych. Sintilimab: Sintilimab będzie podawany w dawce 200 mg we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu w połączeniu z IBI939. Leczenie skojarzone można kontynuować do czasu progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych. |
|
Eksperymentalny: Etap ekspansji fazy Ib: IBI939+ Sintilimab
Uczestnicy zostaną włączeni do fazy ekspansji, aby lepiej scharakteryzować bezpieczeństwo, tolerancję, zmienność farmakokinetyczną i wstępną skuteczność IBI939 w połączeniu z Sintilimabem w różnych typach nowotworów.
|
IBI939: Kilka poziomów dawek zostanie ocenionych dla IBI939 w połączeniu z Sintilimabem. IBI939 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych. Sintilimab: Sintilimab będzie podawany w dawce 200 mg we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu w połączeniu z IBI939. Leczenie skojarzone można kontynuować do czasu progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych. IBI939: IBI939 w połączeniu z Sintilimabem będzie podawany z RP2D. IBI939 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych. Sintilimab: Sintilimab będzie podawany w dawce 200 mg we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu w połączeniu z IBI939. Leczenie skojarzone można kontynuować do czasu progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z AE i SAE
Ramy czasowe: do 2 lat po rejestracji
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję samego IBI939 lub w połączeniu z Sintilimabem [Zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE)]
|
do 2 lat po rejestracji
|
|
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca cyklu 1
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji samego IBI939 lub w połączeniu z Sintilimabem.
|
Od linii bazowej do końca cyklu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka: AUC
Ramy czasowe: do 2 lat po rejestracji
|
Pole pod krzywą (AUC) stężenia leku w surowicy po podaniu.
|
do 2 lat po rejestracji
|
|
Farmakokinetyka: Cmax
Ramy czasowe: do 2 lat po rejestracji
|
Maksymalne stężenie (Cmax) leku po podaniu
|
do 2 lat po rejestracji
|
|
Immunogenność: odsetek osób z dodatnim wynikiem ADA
Ramy czasowe: do 2 lat po rejestracji
|
Immunogenność: W celu oceny immunogenności IBI939 zostanie zliczona liczba osobników z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i obliczony zostanie odsetek osobników z dodatnim wynikiem na obecność ADA.
|
do 2 lat po rejestracji
|
|
Wstępne działanie przeciwnowotworowe (odsetek obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: do 2 lat po rejestracji
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) to odsetek całkowitej odpowiedzi (CR) plus częściowej odpowiedzi (PR) oceniany według kryteriów RECIST v1.1 dla guzów litych.
|
do 2 lat po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI939A101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowane Nowotwory
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na IBI939
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ZakończonyBadanie oceniające skuteczność IBI939 w skojarzeniu z sintilimabem u pacjentów z zaawansowanym NSCLCZaawansowany rak płucChiny
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Zakończony