En studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och den initiala effekten av rekombinant human anti-T-cellsimmunoreceptor med Ig- och ITIM-domäner (TIGIT) monoklonala antikroppsinjektion (IBI939) hos patienter med avancerade maligna tumörer
En fas 1a, öppen, dosökningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och initial effektivitet av rekombinant human anti-T-cell immunoreceptor med Ig- och ITIM-domäner (TIGIT) monoklonala antikroppsinjektion (IBI939) hos patienter med avancerad maligna Tumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå och villig att underteckna ICF.
- Vuxna 18 år eller äldre.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
- Förväntad livslängd minst 12 veckor.
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion.
Urvalskriterier:
- Tidigare exponering för någon anti-TIGIT-antikropp.
- Delta i en annan interventionell klinisk studie, förutom den observationsstudie (icke-interventionell) klinisk studie eller överlevnadsuppföljningsfasen av interventionsstudien.
- Eventuella prövningsläkemedel som mottagits inom 4 veckor före den första studiebehandlingen.
- Få den sista dosen av antitumörbehandling inom 4 veckor före den första dosen av studieterapin.
- Immunsuppressiva läkemedel användes inom 4 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet.
- Läkemedel som kräver långvariga systemiska hormoner eller någon annan immunsuppressionsterapi.
- Större kirurgiska ingrepp (kraniotomi, torakotomi eller laparotomi) eller oläkta sår, sår eller frakturer utfördes inom 4 veckor före den första dosen av studieterapin.
- Malignitet i primära centrala nervsystemet (CNS), eller obehandlade/aktiva CNS-metastaser, eller leptomeningeal sjukdom.
- Historik av autoimmun sjukdom, närvarande aktiv autoimmun sjukdom eller inflammatoriska sjukdomar
- Positivt test för humant immunbristvirus (HIV).
- Aktiv hepatit B eller C, eller tuberkulos.
- Historik om allogen organtransplantation och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
- Känd historia av överkänslighet mot någon av komponenterna i IBI939 eller Sintilimab.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas Ia Doseskaleringsfas: IBI939
Deltagarna kommer att behandlas med eskalerande doser av IBI939 för att fastställa MTD.
|
Flera dosnivåer kommer att utvärderas för IBI939 administrerat som ett läkemedel och i kombination med Sintilimab.
IBI939 kommer att ges via intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta.
De som avbryter behandling med singelmedel IBI939 kan få kombinationsbehandling med Sintilimab eller IBI939+ Sintilimab.
Kombinationsbehandling kan fortsätta tills sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta.
|
|
Experimentell: Fas Ia Doseskaleringsstadium: IBI939+ Sintilimab
Deltagarna kommer att behandlas med eskalerande doser av IBI939 i kombination med en fast dos av Sintilimab för att fastställa MTD.
|
IBI939: Flera dosnivåer kommer att utvärderas för IBI939 i kombination med Sintilimab. IBI939 kommer att ges via intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta. Sintilimab: Sintilimab kommer att ges som 200 mg via IV-infusion på dag 1 av varje 21-dagarscykel i kombination med IBI939. Kombinationsbehandling kan fortsätta tills sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta. IBI939: IBI939 i kombination med Sintilimab kommer att ges med RP2D. IBI939 kommer att ges via intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta. Sintilimab: Sintilimab kommer att ges som 200 mg via IV-infusion på dag 1 av varje 21-dagarscykel i kombination med IBI939. Kombinationsbehandling kan fortsätta tills sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta. |
|
Experimentell: Fas Ib Expansionsstadium: IBI939+ Sintilimab
Deltagarna kommer att registreras i expansionsstadiet för att bättre karakterisera säkerheten, tolerabiliteten, PK-variabiliteten och preliminär effekt av IBI939 i kombination med Sintilimab i olika cancertyper.
|
IBI939: Flera dosnivåer kommer att utvärderas för IBI939 i kombination med Sintilimab. IBI939 kommer att ges via intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta. Sintilimab: Sintilimab kommer att ges som 200 mg via IV-infusion på dag 1 av varje 21-dagarscykel i kombination med IBI939. Kombinationsbehandling kan fortsätta tills sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta. IBI939: IBI939 i kombination med Sintilimab kommer att ges med RP2D. IBI939 kommer att ges via intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel tills sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta. Sintilimab: Sintilimab kommer att ges som 200 mg via IV-infusion på dag 1 av varje 21-dagarscykel i kombination med IBI939. Kombinationsbehandling kan fortsätta tills sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ämnen med AE och SAE
Tidsram: upp till 2 år efter inskrivningen
|
För att utvärdera säkerheten och toleransen av IBI939 ensamt eller i kombination med Sintilimab [biverkningar, allvarliga biverkningar (SAE)]
|
upp till 2 år efter inskrivningen
|
|
Andel deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av cykel 1
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av IBI939 ensamt eller i kombination med Sintilimab.
|
Från baslinjen till slutet av cykel 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: AUC
Tidsram: upp till 2 år efter inskrivningen
|
Arean under kurvan (AUC) för läkemedlets serumkoncentration efter administrering.
|
upp till 2 år efter inskrivningen
|
|
Farmakokinetik: Cmax
Tidsram: upp till 2 år efter inskrivningen
|
Maximal koncentration (Cmax) av läkemedlet efter administrering
|
upp till 2 år efter inskrivningen
|
|
Immunogenicitet: Andel ADA-positiva försökspersoner
Tidsram: upp till 2 år efter inskrivningen
|
Immunogenicitet: Antalet antiläkemedelsantikroppar (ADA) positiva försökspersoner kommer att räknas och procentandelen ADA-positiva försökspersoner kommer att beräknas för att utvärdera immunogeniciteten hos IBI939.
|
upp till 2 år efter inskrivningen
|
|
Preliminär antitumöraktivitet (objektiv svarsfrekvens)
Tidsram: upp till 2 år efter inskrivningen
|
Objective Response Rate (ORR) är procentandelen av komplett respons (CR) plus partiell respons (PR) bedömd av RECIST v1.1-kriterier för solida tumörer.
|
upp till 2 år efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIBI939A101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .