Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en initiële werkzaamheid van recombinant menselijke anti-T-cel-immunoreceptor met Ig- en ITIM-domeinen (TIGIT) monoklonale antilichaaminjectie (IBI939) bij proefpersonen met gevorderde kwaadaardige tumoren
Een fase 1a, open-label, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en initiële werkzaamheid van recombinante humane anti-T-cel-immunoreceptor met Ig- en ITIM-domeinen (TIGIT) monoklonale antilichaaminjectie (IBI939) te evalueren bij proefpersonen met gevorderde maligne Tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om de ICF te begrijpen en bereid te zijn deze te ondertekenen.
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
- Levensverwachting minimaal 12 weken.
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
Geschiktheidscriteria:
- Eerdere blootstelling aan een anti-TIGIT-antilichaam.
- Deelnemen aan een andere interventionele klinische studie, met uitzondering van de observationele (niet-interventionele) klinische studie of de overlevingsfollow-upfase van de interventionele studie.
- Alle onderzoeksgeneesmiddelen die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling zijn ontvangen.
- Ontvang de laatste dosis antitumortherapie binnen 4 weken vóór de eerste dosis studietherapie.
- Immunosuppressiva werden binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
- Medicatie waarvoor langdurige systemische hormonen nodig zijn of een andere immunosuppressieve therapie.
- Grote chirurgische ingrepen (craniotomie, thoracotomie of laparotomie) of niet-genezende wonden, zweren of breuken werden uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoekstherapie.
- Primaire maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS), of onbehandelde/actieve CZS-metastasen, of leptomeningeale ziekte.
- Geschiedenis van auto-immuunziekte, huidige actieve auto-immuunziekte of ontstekingsziekten
- Positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Actieve hepatitis B of C, of tuberculose.
- Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
- Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor componenten van IBI939 of Sintilimab.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase Ia dosis-escalatiefase: IBI939
Deelnemers zullen worden behandeld met stijgende doses IBI939 om de MTD te bepalen.
|
Verschillende dosisniveaus zullen worden geëvalueerd voor IBI939 toegediend als monotherapie en in combinatie met Sintilimab.
IBI939 zal worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie of verlies van klinisch voordeel.
Degenen die stoppen met de behandeling met IBI939 als monotherapie kunnen een combinatiebehandeling met Sintilimab of IBI939+ Sintilimab krijgen.
Combinatiebehandeling kan worden voortgezet tot ziekteprogressie of verlies van klinisch voordeel.
|
|
Experimenteel: Fase Ia dosis-escalatie fase: IBI939+ Sintilimab
Deelnemers worden behandeld met oplopende doses IBI939 in combinatie met een vaste dosis Sintilimab om de MTD te bepalen.
|
IBI939: Er zullen verschillende dosisniveaus worden geëvalueerd voor IBI939 in combinatie met Sintilimab. IBI939 zal worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie of verlies van klinisch voordeel. Sintilimab: Sintilimab zal worden gegeven als 200 mg via een intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen in combinatie met IBI939. Combinatiebehandeling kan worden voortgezet tot ziekteprogressie of verlies van klinisch voordeel. IBI939: IBI939 in combinatie met Sintilimab wordt gegeven met RP2D. IBI939 zal worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie of verlies van klinisch voordeel. Sintilimab: Sintilimab zal worden gegeven als 200 mg via een intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen in combinatie met IBI939. Combinatiebehandeling kan worden voortgezet tot ziekteprogressie of verlies van klinisch voordeel. |
|
Experimenteel: Fase Ib Expansiefase: IBI939+ Sintilimab
Deelnemers zullen worden ingeschreven in de uitbreidingsfase om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK-variabiliteit en voorlopige werkzaamheid van IBI939 in combinatie met Sintilimab bij verschillende soorten kanker beter te karakteriseren.
|
IBI939: Er zullen verschillende dosisniveaus worden geëvalueerd voor IBI939 in combinatie met Sintilimab. IBI939 zal worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie of verlies van klinisch voordeel. Sintilimab: Sintilimab zal worden gegeven als 200 mg via een intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen in combinatie met IBI939. Combinatiebehandeling kan worden voortgezet tot ziekteprogressie of verlies van klinisch voordeel. IBI939: IBI939 in combinatie met Sintilimab wordt gegeven met RP2D. IBI939 zal worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie of verlies van klinisch voordeel. Sintilimab: Sintilimab zal worden gegeven als 200 mg via een intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen in combinatie met IBI939. Combinatiebehandeling kan worden voortgezet tot ziekteprogressie of verlies van klinisch voordeel. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met AE's en SAE's
Tijdsspanne: tot 2 jaar na inschrijving
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van IBI939 alleen of in combinatie met Sintilimab te evalueren [Bijwerkingen (AE's), Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)]
|
tot 2 jaar na inschrijving
|
|
Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van cyclus 1
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van IBI939 alleen of in combinatie met Sintilimab te evalueren.
|
Van baseline tot het einde van cyclus 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek: AUC
Tijdsspanne: tot 2 jaar na inschrijving
|
Het gebied onder de curve (AUC) van de serumconcentratie van het geneesmiddel na toediening.
|
tot 2 jaar na inschrijving
|
|
Farmacokinetiek: Cmax
Tijdsspanne: tot 2 jaar na inschrijving
|
Maximale concentratie (Cmax) van het geneesmiddel na toediening
|
tot 2 jaar na inschrijving
|
|
Immunogeniciteit: percentage ADA-positieve proefpersonen
Tijdsspanne: tot 2 jaar na inschrijving
|
Immunogeniciteit: het aantal anti-drug antilichamen (ADA)-positieve proefpersonen zal worden geteld en het percentage van ADA-positieve proefpersonen zal worden berekend om de immunogeniciteit van IBI939 te evalueren.
|
tot 2 jaar na inschrijving
|
|
Voorlopige antitumoractiviteit (objectief responspercentage)
Tijdsspanne: tot 2 jaar na inschrijving
|
Objective Response Rate (ORR) is het percentage Complete Response (CR) plus partiële respons (PR) beoordeeld volgens de RECIST v1.1-criteria voor solide tumoren.
|
tot 2 jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIBI939A101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .