難治性または再発性AMLの小児患者における化学療法と組み合わせたサイトカイン誘導記憶様NK細胞

包含基準:

• -寛解導入療法後の完全寛解（CR）のない難治性AML（一次寛解導入失敗）またはCR取得後のAMLの再発。 以下のいずれかによって定義される疾患：

  *骨髄の5%以上の芽球(M2/M3骨髄)、髄外疾患の有無にかかわらず

  *骨髄外疾患の有無にかかわらず、末梢血中の絶対芽球数が1マイクロリットルあたり1,000を超える。

• 小児コホートの年齢要件: 1 ～ 21 歳。

• 以下の基準を満たす利用可能なHLAハプロ同一ドナー：

  • 関連ドナー（親、兄弟、子孫、または兄弟の子孫）
  • 18歳以上
  • -A＆B遺伝子座で少なくともクラスIの血清学的タイピングによるHLAハプロ同一性のドナー/レシピエントの一致。
  • 一般的に、健康で、この研究のために NK 細胞を採取するために必要な白血球アフェレーシスに医学的に耐えることができる。
  • -ドナーウイルススクリーニングで肝炎、HTLV、およびHIVが陰性
  • 妊娠していません
  • この研究に参加するための自発的な書面による同意
• AMLを伴う既知のCNS関与を有する患者は、治療を受けており、研究への登録前にCSFが少なくとも2週間クリアされている場合に適格です。 CNS療法（化学療法または放射線療法）は、研究治療中、医学的に指示されているとおり継続する必要があります。
• Karnofsky/Lansky パフォーマンスステータス > 50 %

• 以下に定義する適切な臓器機能:

  • 総ビリルビン < 2 mg/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3.0 x 正常上限 (ULN)
  • -クレアチニンは施設内の正常範囲内またはクレアチニンクリアランス> 50 mL/分/1.73 シュワルツ式または GFR による m2 (付録 B を参照)
  • 室内空気の酸素飽和度 ≥90%
  • 駆出率≧35%
• -3日目から開始し、CIML NK細胞の注入後30日まで継続して、コルチコステロイドおよびその他の免疫抑制薬をオフにすることができます。 ただし、医学的に必要とみなされる場合は、低レベルのコルチコステロイドの使用が許可されます。 低レベルのコルチコステロイドの使用は、1 日あたり 10mg 以下のプレドニゾン (または他のステロイドの同等物) として定義されます。
• -出産の可能性のある女性は、研究登録前の28日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 女性と男性の患者は（女性のパートナーとともに）、研究への参加中および DLT 評価期間中、1 つのバリア法を含む 2 つの許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。
• -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの）を理解する能力と署名する意思がある.

除外基準:

• 同種移植後に再発。
• 孤立した髄外再発
• 形態学またはフローサイトメトリーによる循環芽球数 > 30,000/μL (白血球アフェレーシスまたはヒドロキシ尿素を含む細胞減少療法は許可されています)。

• 次のいずれかの診断を受けた患者：

  • ダウン症候群
  • 急性前骨髄球性白血病（APL）
  • 若年性骨髄単球性白血病（JMML）
• コントロールされていない細菌またはウイルス感染、または既知のHIV、B型またはC型肝炎感染。
• -1つ以上の治験薬に対する既知の過敏症。
• -フルダラビンの初回投与前の14日以内に治験薬を受け取りました。
• 妊娠中