불응성 또는 재발성 AML 소아 환자에서 화학요법과 병용한 사이토카인 유도 기억유사 NK 세포

포함 기준:

• 유도 요법(일차 유도 실패) 후 완전 관해(CR)가 없는 난치성 AML 또는 CR 획득 후 재발된 AML. 다음 중 하나로 정의되는 질병:

  *≥ 골수외 질환이 있거나 없는 골수(M2/M3 골수)의 5% 모세포

  *골수외 질환이 있거나 없는 말초 혈액에서 마이크로리터당 1,000개 이상의 절대 모세포 수.

• 소아 코호트에 대한 연령 요건: 1-21세.

• 다음 기준을 충족하는 사용 가능한 HLA-일배체 기증자:

  • 관련 기증자(부모, 형제자매, 자손 또는 형제자매의 자손)
  • 만 18세 이상
  • A&B 유전자좌에서 적어도 클래스 I 혈청학적 분류에 의한 HLA-일배체 기증자/수혜자 일치.
  • 일반적으로 본 연구를 위해 NK 세포를 수확하는 데 필요한 건강하고 의학적으로 백혈구 성분채집술을 견딜 수 있어야 합니다.
  • 기증자 바이러스 검사에서 간염, HTLV 및 HIV 음성
  • 임신 아님
  • 본 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서
• AML에 CNS가 관여하는 것으로 알려진 환자는 연구에 등록하기 최소 2주 전에 치료를 받았고 CSF가 명확한 경우 적격입니다. CNS 요법(화학 요법 또는 방사선)은 연구 치료 동안 의학적으로 지시된 대로 계속되어야 합니다.
• Karnofsky/Lansky 성능 상태 > 50%

• 아래에 정의된 적절한 기관 기능:

  • 총 빌리루빈 < 2mg/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3.0 x 정상 상한(ULN)
  • 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 > 50 mL/min/1.73 Schwartz 공식 또는 GFR에 의한 m2(부록 B 참조)
  • 실내 공기의 산소 포화도 ≥90%
  • 배출 비율 ≥35%
• CIML NK 세포 주입 후 3일째부터 코르티코스테로이드 및 기타 면역 억제 약물을 중단하고 30일까지 지속할 수 있습니다. 그러나 의학적으로 필요하다고 판단되는 경우 낮은 수준의 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다. 낮은 수준의 코르티코스테로이드 사용은 하루에 10mg 이하의 프레드니손(또는 다른 스테로이드의 경우 등가물)으로 정의됩니다.
• 가임 여성은 연구 등록 전 28일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 여성 및 남성 환자(여성 파트너와 함께)는 연구에 참여하는 동안 및 DLT 평가 기간 동안 하나의 차단 방법을 포함하여 두 가지 형태의 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.

제외 기준:

• 동종 이식 후 재발.
• 격리된 골수외 재발
• 형태학 또는 유세포 분석법에 의한 순환 모세포 수 >30,000/µL(백혈구 성분채집술 또는 수산화요소를 포함한 세포감소 요법이 허용됨).

• 다음 진단 중 하나가 있는 환자:

  • 다운 증후군
  • 급성 전골수성 백혈병(APL)
  • 소아 골수단구성 백혈병(JMML)
• 통제되지 않은 박테리아 또는 바이러스 감염 또는 알려진 HIV, B형 또는 C형 간염 감염.
• 하나 이상의 연구 제제에 대해 알려진 과민성.
• 플루다라빈의 첫 투여 전 14일 이내에 모든 연구용 약물을 투여받았습니다.
• 임신한