原発性および続発性免疫不全患者における皮下免疫グロブリン（Cutaquig）の観察研究。
2026年5月4日 更新者：University of Alberta
原発性または続発性免疫不全（PIDまたはSID）患者における迅速なプッシュによる16.5％皮下免疫グロブリン（Cutaquig®）治療の安全性、忍容性、および患者満足度
この研究では、Cutaquig® による迅速な手動プッシュ法を使用して、参加者の相対的な安全性、忍容性、および参加者の満足度を評価します。 迅速な手動プッシュ法による Cutaquig® による治療は、PID または SID の参加者の安全性、忍容性、および患者の満足度を向上させるという仮説があります。
迅速なプッシュによるCutaquig®は、カナダですでに承認されており、重大な感染を防ぐのに有効であることが証明されています. ただし、相対的な安全性、忍容性、および患者の満足度は、これらの患者で研究されていません。 この研究から得られた情報は、安全性と忍容性の知識データベースを改善し、Cutaquig® の最適な使用をサポートし、医師と患者の両方に利益をもたらします。
調査の概要
詳細な説明
一次および二次免疫不全疾患 (それぞれ PID および SID) は、免疫系の発達および/または機能に影響を与え、その結果、感染の頻度が増加します。
Cutaquig®（皮下免疫グロブリン注入（SCIG））を使用したこれらの障害の治療は、2018 年にカナダで認可され、深刻な感染の予防に効果的であることが証明されています。
他のブランドの SCIG は、プログラム可能なポンプによる投与と同じ有効性を示す、注射器を使用して参加者が投与することができます (迅速な手動プッシュ法と呼ばれます)。
迅速な手動プッシュ方式は、生活の質を改善し、注入時間を短縮し、管理コストを削減する可能性があります。
この研究では、PID または SID の参加者を対象に、Cutaquig® の安全性、忍容性、および患者の満足度を迅速な手動プッシュ法で評価します。
また、該当する場合は、PID または SID の参加者における Cutaquig の有効性を以前の SCIG 治療と比較します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R3
- University of Alberta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、性別や治療レジメンに関係なく、IgG 補充療法を必要とする PID または SID の約 30 人の成人患者を観察します。
患者は、カナダの約 2 ～ 5 のセンターから登録されます。
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- IgG補充療法を必要とするPIDまたはSIDをお持ちの方
- 治験責任医師が自宅でCutaquig® 165 mg/mLの皮下注射による免疫グロブリン補充療法を維持することを決定した患者
- インフォームドコンセントフォームに署名したこと
除外基準:
-現在、組み入れ時に別の介入研究に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PID/SID Cutaquig治療を受けた患者
Cutaquig® 165 mg/mL の自宅での皮下注射による免疫グロブリン補充療法。
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Cutaquig® 165 mg/mL の自宅での皮下注射による免疫グロブリン補充療法。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注入率の安全性
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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注入速度の忍容性
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケート
時間枠：6ヵ月
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主な副次的な目的は、アンケートによる評価です
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月16日
最初の投稿 (実際)
2020年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。