Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av subkutant immunglobulin (Cutaquig) hos patienter med primär och sekundär immunbrist.

4 maj 2026 uppdaterad av: University of Alberta

Säkerhet, tolerabilitet och patienttillfredsställelse av 16,5 % subkutan immunglobulinbehandling (Cutaquig®) med snabb push hos patienter med primär eller sekundär immunbrist (PID eller SID)

Denna studie kommer att bedöma den relativa säkerheten, tolerabiliteten och deltagarnas tillfredsställelse hos deltagare som använder den snabba manuella push-metoden med Cutaquig®. Hypotesen är att behandling med Cutaquig® med snabb manuell push-metod kommer att förbättra säkerheten, tolerabiliteten och patientnöjdheten för deltagare med PID eller SID.

Cutaquig® by rapid push är redan godkänt i Kanada och har visat sig vara effektivt för att förhindra betydande infektioner. Relativ säkerhet, tolerabilitet och patienttillfredsställelse har dock inte studerats hos dessa patienter. Informationen från denna studie kommer att förbättra kunskapsdatabasen om säkerhet och tolerabilitet och kommer att stödja optimal användning av Cutaquig® - vilket gynnar både läkare och patienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära och sekundära immunbristsjukdomar (PID respektive SID) påverkar immunsystemets utveckling och/eller funktion, vilket resulterar i ökad infektionsfrekvens. Behandling av dessa sjukdomar med Cutaquig® (en subkutan immunglobulininfusion (SCIG)) licensierades i Kanada 2018 och har visat sig vara effektiv för att förhindra betydande infektioner. Andra märken av SCIG kan ges av deltagaren med hjälp av en spruta (kallad snabb manuell tryckmetod), som visar samma effekt som administrering med en programmerbar pump. Den snabba manuella push-metoden har potential att förbättra livskvaliteten, minska infusionstiden och minska administrationskostnaderna. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och patienttillfredsställelsen av Cutaquig® genom den snabba manuella push-metoden hos deltagare med PID eller SID. Den kommer också att jämföra effekten av Cutaquig med tidigare SCIG-behandling, om tillämpligt, hos deltagare med PID eller SID.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att observera cirka 30 vuxna patienter med PID eller SID som kräver IgG-ersättningsterapi, oavsett kön eller behandlingsregim. Patienter kommer att registreras från cirka 2-5 centra i Kanada.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥ 18 år)
  • Som har PID eller SID som kräver IgG-ersättningsterapi
  • För vilka utredaren beslutar att bibehålla immunglobulinersättningsterapi med subkutana injektioner av Cutaquig® 165 mg/ml hemma
  • Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

-Patienter som för närvarande deltar i en annan interventionsstudie vid tidpunkten för inkluderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PID/SID Cutaquig-behandlade patienter
Immunglobulinersättningsterapi med subkutana injektioner av Cutaquig® 165 mg/ml hemma.
Läkemedel: Cutaquig®
Immunglobulinersättningsterapi med subkutana injektioner av Cutaquig® 165 mg/ml hemma.
Andra namn:
  • Immunglobulin (humant) subkutant 16,5 % injektionsvätska, lösning (165 mg/ml)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för infusionshastighet
Tidsram: 6 månader
  1. Det primära målet är att utvärdera säkerheten för cutaquig® hos patienter med PID eller SID genom att snabbt trycka på infusionsvolymer från 15 ml/infusionsställe till maximalt 60 ml/infusionsställe till maximalt 4 infusionsställen och
  2. utvärdera säkerheten för en maximal infusionshastighet på 120 ml/h för alla ställen tillsammans (2 ml/min)
6 månader
Tolerabilitet av infusionshastighet
Tidsram: 6 månader
  1. Det primära syftet är att bedöma tolerabiliteten av cutaquig® hos patienter med PID eller SID genom att snabbt trycka på infusionsvolymer från 15 ml/infusionsställe till maximalt 60 ml/infusionsställe till maximalt 4 infusionsställen och
  2. utvärdera tolerabiliteten för en maximal infusionshastighet på 120 ml/h för alla ställen tillsammans (2 ml/min)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär
Tidsram: 6 månader

Viktiga sekundära mål är att bedöma genom ett frågeformulär

  1. dags att infundera cutaquig®
  2. total volym infunderad per infusionsställe
  3. total volym infunderad per infusion
  4. infusionsfrekvens
  5. antal injektionsställen
  6. enkel infusion (injicerbarhet) Andra sekundära mål är att
  7. bedöma patienternas livskvalitet (QoL) och patienttillfredsställelse genom att använda EQ-5D-5L (det beskrivande systemet kompromissar med fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest och depression).
  8. jämför injicerbarheten av cutaquig® med tidigare administrering av SCIG om tillämpligt
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Samarbetspartners

Octapharma

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce Ritchie, MD, University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Första postat (Faktisk)

21 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00095620

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera