Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie subkutánního imunoglobulinu (Cutaquig) u pacientů s primární a sekundární imunodeficiencí.

4. května 2026 aktualizováno: University of Alberta

Bezpečnost, snášenlivost a spokojenost pacientů při léčbě 16,5% subkutánním imunoglobulinem (Cutaquig®) metodou Rapid Push u pacientů s primární nebo sekundární imunodeficiencí (PID nebo SID)

Tato studie bude hodnotit relativní bezpečnost, snášenlivost a spokojenost účastníků u účastníků pomocí metody rychlého manuálního tlačení s Cutaquig®. Hypotézou je, že léčba přípravkem Cutaquig® metodou rychlého manuálního tlačení zlepší bezpečnost, snášenlivost a spokojenost pacientů účastníků s PID nebo SID.

Cutaquig® rychlým zatlačením je již schválen v Kanadě a prokázalo se, že je účinný při prevenci významné infekce. Relativní bezpečnost, snášenlivost a spokojenost pacientů však nebyly u těchto pacientů studovány. Informace získané z této studie zlepší databázi znalostí o bezpečnosti a snášenlivosti a podpoří optimální použití přípravku Cutaquig® – což bude přínosem pro lékaře i pacienty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární a sekundární imunodeficitní onemocnění (PID, resp. SID) ovlivňují vývoj a/nebo funkci imunitního systému, což má za následek zvýšenou frekvenci infekcí. Léčba těchto poruch pomocí Cutaquig® (subkutánní imunoglobulinová infuze (SCIG)) byla licencována v Kanadě v roce 2018 a prokázala se jako účinná při prevenci významné infekce. Jiné značky SCIG může účastník podat pomocí injekční stříkačky (tzv. metoda rychlého manuálního tlačení), která vykazuje stejnou účinnost jako aplikace programovatelnou pumpou. Rychlá manuální metoda push má potenciál zlepšit kvalitu života, zkrátit dobu infuze a snížit náklady na podávání. Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a spokojenost pacientů s Cutaquig® metodou rychlého manuálního tlačení u účastníků s PID nebo SID. Bude také porovnávat účinnost Cutaquigu s předchozí léčbou SCIG, je-li to vhodné, u účastníků s PID nebo SID.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude pozorovat přibližně 30 dospělých pacientů s PID nebo SID vyžadujících substituční léčbu IgG, bez ohledu na pohlaví nebo léčebný režim. Pacienti budou zařazováni z přibližně 2-5 center v Kanadě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥ 18 let)
  • kteří mají PID nebo SID vyžadující substituční léčbu IgG
  • Pro koho se zkoušející rozhodne zachovat imunoglobulinovou substituční terapii subkutánními injekcemi Cutaquig® 165 mg/ml doma
  • Po podepsání formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

-Pacienti, kteří se aktuálně účastní jiné intervenční studie v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení PID/SID Cutaquigem
Imunoglobulinová substituční terapie se subkutánními injekcemi Cutaquig® 165 mg/ml doma.
Lék: Cutaquig®
Imunoglobulinová substituční terapie se subkutánními injekcemi Cutaquig® 165 mg/ml doma.
Ostatní jména:
  • Imunoglobulin (lidský) subkutánní 16,5% injekční roztok (165 mg/ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost rychlosti infuze
Časové okno: 6 měsíců
  1. Primárním cílem je zhodnotit bezpečnost cutaquig® u pacientů s PID nebo SID rychlým tlačením objemů infuze v rozmezí od 15 ml/místo infuze do maximálně 60 ml/místo infuze do maximálně 4 míst infuze a
  2. posoudit bezpečnost maximální rychlosti infuze 120 ml/h pro všechna místa dohromady (2 ml/min)
6 měsíců
Snášenlivost rychlosti infuze
Časové okno: 6 měsíců
  1. Primárním cílem je posoudit snášenlivost cutaquig® u pacientů s PID nebo SID rychlým tlačením objemů infuze v rozmezí od 15 ml/místo infuze do maximálně 60 ml/místo infuze do maximálně 4 míst infuze a
  2. posoudit snášenlivost maximální rychlosti infuze 120 ml/h pro všechna místa dohromady (2 ml/min)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník
Časové okno: 6 měsíců

Klíčovými sekundárními cíli je hodnocení pomocí dotazníku

  1. čas na infuzi cutaquig®
  2. celkový objem infuze na jedno místo infuze
  3. celkový objem infuze na infuzi
  4. frekvence infuze
  5. počet míst vpichu
  6. snadnost infuze (injekce) Dalšími sekundárními cíli jsou
  7. hodnotit kvalitu života pacienta (QoL) a spokojenost pacienta pomocí EQ-5D-5L (popisný systém kompromituje pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost a deprese).
  8. porovnejte injikovatelnost cutaquig® s předchozím SCIG podáním, pokud je to vhodné
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Octapharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Ritchie, MD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00095620

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cutaquig®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit