1차 및 2차 면역결핍 환자에서 피하 면역글로불린(Cutaquig)의 관찰 연구.
2023년 5월 16일 업데이트: University of Alberta
1차 또는 2차 면역결핍(PID 또는 SID) 환자의 Rapid Push에 의한 16.5% 피하 면역글로불린(Cutaquig®) 치료의 안전성, 내약성 및 환자 만족도
이 연구는 Cutaquig®로 빠른 수동 푸시 방법을 사용하여 참가자의 상대적 안전성, 내약성 및 참가자 만족도를 평가합니다. 빠른 수동 푸시 방법에 의한 Cutaquig® 치료가 PID 또는 SID 참가자의 안전성, 내약성 및 환자 만족도를 향상시킬 것이라는 가설입니다.
Rapid Push에 의한 Cutaquig®는 이미 캐나다에서 승인되었으며 심각한 감염을 예방하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 상대적인 안전성, 내약성 및 환자 만족도는 이들 환자에서 연구되지 않았습니다. 이 연구에서 얻은 정보는 안전성 및 내약성 지식 데이터베이스를 개선하고 Cutaquig®의 최적 사용을 지원하여 의사와 환자 모두에게 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 및 2차 면역결핍 질환(각각 PID 및 SID)은 면역 체계의 발달 및/또는 기능에 영향을 미쳐 감염 빈도를 증가시킵니다.
Cutaquig®(피하 면역글로불린 주입(SCIG))를 사용한 이러한 장애의 치료는 2018년 캐나다에서 허가되었으며 심각한 감염을 예방하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다.
프로그램 가능한 펌프에 의한 투여와 동일한 효능을 나타내는 주사기(빠른 수동 푸시 방법이라고 함)를 사용하여 참가자가 SCIG의 다른 브랜드를 제공할 수 있습니다.
신속한 수동 푸시 방법은 삶의 질을 개선하고 주입 시간을 줄이며 관리 비용을 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다.
이 연구는 PID 또는 SID 참가자를 대상으로 빠른 수동 푸시 방법으로 Cutaquig®의 안전성, 내약성 및 환자 만족도를 평가합니다.
또한 해당되는 경우 PID 또는 SID 참가자에서 이전 SCIG 치료와 Cutaquig의 효능을 비교합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vicki Voong, BScN
- 전화번호: 780 492-3980
- 이메일: vvoong@ualberta.ca
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R3
- 모병
- University of Alberta
-
연락하다:
- Bruce Ritchie, MD
- 전화번호: 780-492-3550
- 이메일: bruce.ritchie@ualberta.ca
-
수석 연구원:
- Bruce Ritchie, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 성별이나 치료 요법에 관계없이 IgG 대체 요법이 필요한 PID 또는 SID가 있는 약 30명의 성인 환자를 관찰합니다.
환자는 캐나다의 약 2-5개 센터에서 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 성인 환자(≥ 18세)
- IgG 대체 요법이 필요한 PID 또는 SID가 있는 사람
- 연구자가 집에서 Cutaquig® 165mg/mL의 피하 주사로 면역글로불린 대체 요법을 유지하기로 결정한 사람
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
제외 기준:
- 포함 시점에 현재 다른 중재적 연구에 참여하고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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PID/SID Cutaquig 치료 환자
집에서 Cutaquig® 165mg/mL를 피하 주사하는 면역글로불린 대체 요법.
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집에서 Cutaquig® 165mg/mL를 피하 주사하는 면역글로불린 대체 요법.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주입 속도의 안전성
기간: 6 개월
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6 개월
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주입 속도의 내약성
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문지
기간: 6 개월
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주요 2차 목표는 설문지로 평가하는 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Cutaquig®에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Guerbet완전한원발성 뇌종양콜롬비아, 대한민국, 미국, 멕시코
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은