Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar subcutaan immunoglobuline (Cutaquig) bij patiënten met primaire en secundaire immunodeficiëntie.

4 mei 2026 bijgewerkt door: University of Alberta

Veiligheid, verdraagbaarheid en patiënttevredenheid van 16,5% subcutane immunoglobuline (Cutaquig®)-behandeling door Rapid Push bij patiënten met primaire of secundaire immunodeficiëntie (PID of SID)

Deze studie zal de relatieve veiligheid, verdraagbaarheid en deelnemerstevredenheid beoordelen bij deelnemers die de snelle handmatige push-methode met Cutaquig® gebruiken. De hypothese is dat behandeling met Cutaquig® door snelle handmatige push-methode de veiligheid, verdraagbaarheid en patiënttevredenheid van deelnemers met PID of SID zal verbeteren.

Cutaquig® by rapid push is al goedgekeurd in Canada en heeft bewezen doeltreffend te zijn bij het voorkomen van significante infecties. De relatieve veiligheid, verdraagbaarheid en patiënttevredenheid zijn bij deze patiënten echter niet onderzocht. De informatie die uit deze studie wordt verkregen, zal de kennisdatabase over veiligheid en verdraagbaarheid verbeteren en zal het optimale gebruik van Cutaquig® ondersteunen - waar zowel artsen als patiënten baat bij hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire en secundaire immunodeficiëntieziekten (respectievelijk PID en SID) beïnvloeden de ontwikkeling en/of functie van het immuunsysteem, wat resulteert in een verhoogde frequentie van infectie. Behandeling van deze aandoeningen met Cutaquig® (een subcutane immunoglobuline-infusie (SCIG)) werd in 2018 in Canada goedgekeurd en is effectief gebleken bij het voorkomen van significante infecties. Andere merken SCIG kunnen door de deelnemer worden toegediend met behulp van een injectiespuit (de zogenaamde snelle handmatige push-methode), die dezelfde werkzaamheid vertoont als toediening door een programmeerbare pomp. De snelle handmatige push-methode heeft het potentieel om de kwaliteit van leven te verbeteren, de infusietijd te verkorten en de toedieningskosten te verlagen. Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en patiënttevredenheid van Cutaquig® evalueren door middel van de snelle handmatige push-methode bij deelnemers met PID of SID. Het zal ook de werkzaamheid van Cutaquig vergelijken met eerdere SCIG-behandeling, indien van toepassing, bij deelnemers met PID of SID.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal ongeveer 30 volwassen patiënten met PID of SID observeren die IgG-vervangingstherapie nodig hebben, ongeacht geslacht of behandelingsregime. Patiënten zullen worden ingeschreven vanuit ongeveer 2-5 centra in Canada.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar)
  • Die PID of SID hebben waarvoor IgG-vervangingstherapie nodig is
  • Voor wie de onderzoeker besluit de immunoglobulinevervangingstherapie met subcutane injecties van Cutaquig® 165 mg/ml thuis voort te zetten
  • Een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

-Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere interventionele studie op het moment van opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Met PID/SID met Cutaquig behandelde patiënten
Immunoglobulinevervangingstherapie met subcutane injecties van Cutaquig® 165 mg/ml thuis.
Geneesmiddel: Cutaquig®
Immunoglobulinevervangingstherapie met subcutane injecties van Cutaquig® 165 mg/ml thuis.
Andere namen:
  • Immunoglobuline (humaan) subcutaan 16,5% oplossing voor injectie (165 mg/ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van infusiesnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
  1. Het primaire doel is het beoordelen van de veiligheid van cutaquig® bij patiënten met PID of SID door middel van snelle push bij infusievolumes variërend van 15 ml/infusieplaats tot maximaal 60 ml/infusieplaats in maximaal 4 infusieplaatsen en
  2. de veiligheid beoordelen van een maximale infusiesnelheid van 120 ml/u voor alle locaties samen (2 ml/min)
6 maanden
Verdraagbaarheid van infusiesnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
  1. Het primaire doel is om de verdraagbaarheid van cutaquig® bij patiënten met PID of SID te beoordelen door middel van snelle push bij infusievolumes variërend van 15 ml/infusieplaats tot maximaal 60 ml/infusieplaats in maximaal 4 infusieplaatsen en
  2. beoordeel de verdraagbaarheid van een maximale infusiesnelheid van 120 ml/u voor alle plaatsen samen (2 ml/min)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden

De belangrijkste secundaire doelstellingen zijn de beoordeling door middel van een vragenlijst

  1. tijd om cutaquig® te infunderen
  2. totaal geïnfundeerd volume per infusieplaats
  3. totaal geïnfundeerd volume per infusie
  4. frequentie van infusie
  5. aantal injectieplaatsen
  6. gemak van infusie (injecteerbaarheid) Andere secundaire doelstellingen zijn
  7. de kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt en de tevredenheid van de patiënt beoordelen met behulp van de EQ-5D-5L (beschrijvend systeem compromitteert vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, en angst en depressie).
  8. vergelijk de injecteerbaarheid van cutaquig® met eerdere SCIG-toediening, indien van toepassing
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Medewerkers

Octapharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce Ritchie, MD, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00095620

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren