Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subkutaanisen immunoglobuliinin (Cutaquig) havainnointitutkimus potilailla, joilla on primaarinen ja sekundaarinen immuunipuutos.

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Alberta

Turvallisuus, siedettävyys ja potilastyytyväisyys 16,5 %:n ihonalaisen immunoglobuliinin (Cutaquig®) hoidossa nopealla työntöllä potilailla, joilla on primaarinen tai sekundaarinen immuunikato (PID tai SID)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan osallistujien suhteellista turvallisuutta, siedettävyyttä ja osallistujien tyytyväisyyttä käyttämällä nopeaa manuaalista työntömenetelmää Cutaquigin® kanssa. Oletuksena on, että Cutaquig®-hoito nopealla manuaalisella työntömenetelmällä parantaa PID- tai SID-potilaiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja potilastyytyväisyyttä.

Cutaquig® by rapid push on jo hyväksytty Kanadassa ja se on osoittautunut tehokkaaksi merkittävien infektioiden ehkäisyssä. Suhteellista turvallisuutta, siedettävyyttä ja potilastyytyväisyyttä ei kuitenkaan ole tutkittu näillä potilailla. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot parantavat turvallisuus- ja siedettävyystietokantaa ja tukevat Cutaquig®:n optimaalista käyttöä – hyödyttää siten sekä lääkäreitä että potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaariset ja sekundaariset immuunikatotaudit (PID ja SID, vastaavasti) vaikuttavat immuunijärjestelmän kehitykseen ja/tai toimintaan, mikä johtaa infektioiden lisääntymiseen. Näiden sairauksien hoito Cutaquig®:lla (subkutaaninen immunoglobuliini-infuusio (SCIG)) sai lisenssin Kanadassa vuonna 2018, ja se on osoittautunut tehokkaaksi merkittävien infektioiden ehkäisyssä. Osallistuja voi antaa muita SCIG-merkkejä ruiskulla (nimeltään nopea manuaalinen työntömenetelmä), joka osoittaa saman tehon kuin ohjelmoitava pumppu. Nopea manuaalinen työntömenetelmä voi parantaa elämänlaatua, lyhentää infuusioaikaa ja alentaa antokustannuksia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Cutaquig®:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja potilastyytyväisyyttä nopealla manuaalisella työntömenetelmällä osallistujilla, joilla on PID tai SID. Se myös vertaa Cutaquigin tehoa aiempaan SCIG-hoitoon, jos mahdollista, osallistujilla, joilla on PID tai SID.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan noin 30 aikuispotilasta, joilla on PID tai SID ja jotka tarvitsevat IgG-korvaushoitoa sukupuolesta tai hoito-ohjelmasta riippumatta. Potilaita otetaan mukaan noin 2-5 keskuksesta Kanadassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta)
  • joilla on PID tai SID, jotka tarvitsevat IgG-korvaushoitoa
  • Kenelle tutkija päättää jatkaa immunoglobuliinikorvaushoitoa Cutaquig® 165 mg/ml ihonalaisilla injektioilla kotona
  • Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

-Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen sisällyttämishetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PID/SID Cutaquig-hoitoa saaneet potilaat
Immunoglobuliinikorvaushoito Cutaquig® 165 mg/ml ihonalaisilla injektioilla kotona.
Lääke: Cutaquig®
Immunoglobuliinikorvaushoito Cutaquig® 165 mg/ml ihonalaisilla injektioilla kotona.
Muut nimet:
  • Immunoglobuliini (ihminen) ihon alle 16,5 % injektioneste, liuos (165 mg/ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infuusionopeuden turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  1. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida cutaquig®:n turvallisuutta PID- tai SID-potilailla työntämällä nopeasti infuusiotilavuuksia, jotka vaihtelevat 15 ml:sta/infuusiokohta enintään 60 ml:aan/infuusiokohta enintään 4 infuusiokohtaan ja
  2. arvioida suurimman infuusion nopeuden 120 ml/h turvallisuus kaikille kohdille yhdistettynä (2 ml/min)
6 kuukautta
Infuusionopeuden siedettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  1. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida cutaquigin® siedettävyyttä PID- tai SID-potilailla työntämällä nopeasti infuusiotilavuuksia, jotka vaihtelevat 15 ml:sta/infuusiokohta enintään 60 ml:aan/infuusiokohta enintään 4 infuusiokohtaan ja
  2. arvioida siedettävyys maksimiinfuusionopeudelle 120 ml/h kaikille kohdille yhdistettynä (2 ml/min)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Keskeisiä toissijaisia ​​tavoitteita on arvioida kyselylomakkeella

  1. aika infusoida cutaquig®
  2. infusoitu kokonaistilavuus infuusiokohtaa kohti
  3. infuusiota kohden annettu kokonaismäärä
  4. infuusion tiheys
  5. pistoskohtien määrä
  6. infuusion helppous (injektoitavuus) Muita toissijaisia ​​tavoitteita ovat
  7. arvioida potilaan elämänlaatua (QoL) ja potilaiden tyytyväisyyttä käyttämällä EQ-5D-5L:tä (kuvaava järjestelmä kompromissi viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus sekä ahdistus ja masennus).
  8. vertaa cutaquig®-injektoitavuutta aiempaan SCIG-antoon, jos mahdollista
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Yhteistyökumppanit

Octapharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce Ritchie, MD, University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00095620

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa