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Beobachtungsstudie zu subkutanem Immunglobulin (Cutaquig) bei Patienten mit primärem und sekundärem Immundefekt.

4. Mai 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Sicherheit, Verträglichkeit und Patientenzufriedenheit der Behandlung mit 16,5 % subkutanem Immunglobulin (Cutaquig®) durch Rapid Push bei Patienten mit primärer oder sekundärer Immunschwäche (PID oder SID)

Diese Studie wird die relative Sicherheit, Verträglichkeit und Teilnehmerzufriedenheit bei Teilnehmern mit der schnellen manuellen Push-Methode mit Cutaquig® bewerten. Die Hypothese ist, dass die Behandlung mit Cutaquig® durch die schnelle manuelle Push-Methode die Sicherheit, Verträglichkeit und Patientenzufriedenheit von Teilnehmern mit PID oder SID verbessern wird.

Cutaquig® by rapid push ist bereits in Kanada zugelassen und hat sich als wirksam bei der Verhinderung signifikanter Infektionen erwiesen. Die relative Sicherheit, Verträglichkeit und Patientenzufriedenheit wurden bei diesen Patienten jedoch nicht untersucht. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden die Wissensdatenbank zu Sicherheit und Verträglichkeit verbessern und die optimale Anwendung von Cutaquig® unterstützen – davon profitieren sowohl Ärzte als auch Patienten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre und sekundäre Immunschwächekrankheiten (PID bzw. SID) beeinträchtigen die Entwicklung und/oder Funktion des Immunsystems, was zu einer erhöhten Infektionshäufigkeit führt. Die Behandlung dieser Erkrankungen mit Cutaquig® (einer subkutanen Immunglobulin-Infusion (SCIG)) wurde 2018 in Kanada zugelassen und hat sich als wirksam bei der Verhinderung signifikanter Infektionen erwiesen. Andere Marken von SCIG können vom Teilnehmer mit einer Spritze verabreicht werden (sogenannte schnelle manuelle Push-Methode), die die gleiche Wirksamkeit wie die Verabreichung durch eine programmierbare Pumpe zeigt. Die schnelle manuelle Push-Methode hat das Potenzial, die Lebensqualität zu verbessern, die Infusionszeit zu verkürzen und die Verabreichungskosten zu senken. Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Patientenzufriedenheit von Cutaquig® durch die schnelle manuelle Push-Methode bei Teilnehmern mit PID oder SID bewerten. Außerdem wird die Wirksamkeit von Cutaquig bei Teilnehmern mit PID oder SID gegebenenfalls mit einer vorherigen SCIG-Behandlung verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird ungefähr 30 erwachsene Patienten mit PID oder SID beobachten, die eine IgG-Ersatztherapie benötigen, unabhängig von Geschlecht oder Behandlungsschema. Die Patienten werden aus etwa 2-5 Zentren in Kanada aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
  • Patienten mit PID oder SID, die eine IgG-Ersatztherapie erfordern
  • Für die der Prüfarzt beschließt, die Immunglobulin-Ersatztherapie mit subkutanen Injektionen von Cutaquig® 165 mg/ml zu Hause fortzusetzen
  • Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

-Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme derzeit an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit PID/SID mit Cutaquig behandelte Patienten
Immunglobulin-Ersatztherapie mit subkutanen Injektionen von Cutaquig® 165 mg/mL zu Hause.
Arzneimittel: Cutaquig®
Immunglobulin-Ersatztherapie mit subkutanen Injektionen von Cutaquig® 165 mg/mL zu Hause.
Andere Namen:
  • Immunglobulin (human) subkutan 16,5 % Injektionslösung (165 mg/ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Infusionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
  1. Das primäre Ziel ist die Beurteilung der Sicherheit von cutaquig® bei Patienten mit PID oder SID durch schnelles Pushen von Infusionsvolumina im Bereich von 15 ml/Infusionsstelle bis maximal 60 ml/Infusionsstelle an maximal 4 Infusionsstellen und
  2. Beurteilung der Sicherheit einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 120 ml/h für alle Stellen zusammen (2 ml/min)
6 Monate
Verträglichkeit der Infusionsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
  1. Das primäre Ziel ist die Beurteilung der Verträglichkeit von cutaquig® bei Patienten mit PID oder SID durch schnelles Pushen von Infusionsvolumina im Bereich von 15 ml/Infusionsstelle bis maximal 60 ml/Infusionsstelle an maximal 4 Infusionsstellen und
  2. Beurteilung der Verträglichkeit einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 120 ml/h für alle Stellen zusammen (2 ml/min)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate

Wichtige sekundäre Ziele sind die Bewertung durch einen Fragebogen

  1. Zeit, um cutaquig® zu infundieren
  2. Gesamtvolumen, das pro Infusionsstelle infundiert wird
  3. Gesamtvolumen pro Infusion infundiert
  4. Häufigkeit der Infusion
  5. Anzahl der Injektionsstellen
  6. Leichtigkeit der Infusion (Injizierbarkeit) Andere sekundäre Ziele sind zu
  7. Bewerten Sie die Lebensqualität (QoL) und Patientenzufriedenheit von Patienten mithilfe des EQ-5D-5L (beschreibendes System umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen sowie Angst und Depression).
  8. Vergleichen Sie gegebenenfalls die Injizierbarkeit von cutaquig® mit einer vorherigen SCIG-Verabreichung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Octapharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Ritchie, MD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00095620

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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