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Estudio Observacional de Inmunoglobulina Subcutánea (Cutaquig) en Pacientes con Inmunodeficiencia Primaria y Secundaria.

4 de mayo de 2026 actualizado por: University of Alberta

Seguridad, tolerabilidad y satisfacción del paciente del tratamiento con inmunoglobulina subcutánea al 16,5 % (Cutaquig®) por empuje rápido en pacientes con inmunodeficiencia primaria o secundaria (PID o SID)

Este estudio evaluará la seguridad relativa, la tolerabilidad y la satisfacción de los participantes que utilizan el método de empuje manual rápido con Cutaquig®. La hipótesis es que el tratamiento con Cutaquig® mediante el método de empuje manual rápido mejorará la seguridad, la tolerabilidad y la satisfacción del paciente de los participantes con PID o SID.

Cutaquig® por empuje rápido ya está aprobado en Canadá y ha demostrado ser eficaz en la prevención de infecciones significativas. Sin embargo, la seguridad relativa, la tolerabilidad y la satisfacción del paciente no se han estudiado en estos pacientes. La información obtenida de este estudio mejorará la base de datos de conocimientos sobre seguridad y tolerabilidad y respaldará el uso óptimo de Cutaquig®, lo que beneficiará tanto a los médicos como a los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las enfermedades de inmunodeficiencia primaria y secundaria (PID y SID, respectivamente) afectan el desarrollo y/o la función del sistema inmunológico, lo que resulta en una mayor frecuencia de infección. El tratamiento de estos trastornos con Cutaquig® (una infusión de inmunoglobulina subcutánea (SCIG)) se autorizó en Canadá en 2018 y ha demostrado ser eficaz para prevenir infecciones significativas. El participante puede administrar otras marcas de SCIG usando una jeringa (llamado método de empuje manual rápido), que muestra la misma eficacia que la administración mediante una bomba programable. El método de empuje manual rápido tiene el potencial de mejorar la calidad de vida, reducir el tiempo de infusión y reducir el costo de administración. Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la satisfacción del paciente de Cutaquig® mediante el método manual rápido de empuje en participantes con PID o SID. También comparará la eficacia de Cutaquig con el tratamiento SCIG anterior, si corresponde, en participantes con PID o SID.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

36

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
        • University of Alberta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio observará a aproximadamente 30 pacientes adultos con PID o SID que requieren terapia de reemplazo de IgG, independientemente del género o régimen de tratamiento. Se inscribirán pacientes de aproximadamente 2 a 5 centros en Canadá.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥ 18 años)
  • Que tienen PID o SID que requieren terapia de reemplazo de IgG
  • Para quienes el investigador decide mantener la terapia de reemplazo de inmunoglobulina con inyecciones subcutáneas de Cutaquig® 165 mg/mL en el hogar
  • Haber firmado un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

-Pacientes que participan actualmente en otro estudio de intervención en el momento de la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes tratados con PID/SID Cutaquig
Terapia de reemplazo de inmunoglobulina con inyecciones subcutáneas de Cutaquig® 165 mg/mL en el hogar.
Droga: Cutaquig®
Terapia de reemplazo de inmunoglobulina con inyecciones subcutáneas de Cutaquig® 165 mg/mL en el hogar.
Otros nombres:
  • Solución inyectable de inmunoglobulina (humana) subcutánea al 16,5 % (165 mg/ml)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la tasa de infusión
Periodo de tiempo: 6 meses
  1. El objetivo principal es evaluar la seguridad de cutaquig® en pacientes con PID o SID mediante un empuje rápido a volúmenes de infusión que van desde 15 ml/sitio de infusión hasta un máximo de 60 ml/sitio de infusión en un máximo de 4 sitios de infusión y
  2. evaluar la seguridad de una velocidad de infusión máxima de 120 ml/h para todos los sitios combinados (2 ml/min)
6 meses
Tolerabilidad de la tasa de infusión
Periodo de tiempo: 6 meses
  1. El objetivo principal es evaluar la tolerabilidad de cutaquig® en pacientes con PID o SID mediante un empuje rápido a volúmenes de infusión que van desde 15 ml/sitio de infusión hasta un máximo de 60 ml/sitio de infusión en un máximo de 4 sitios de infusión y
  2. evaluar la tolerabilidad de una velocidad de infusión máxima de 120 ml/h para todos los sitios combinados (2 ml/min)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses

Los objetivos secundarios clave son evaluar mediante un cuestionario

  1. hora de infundir cutaquig®
  2. volumen total infundido por sitio de infusión
  3. volumen total infundido por infusión
  4. frecuencia de infusión
  5. número de sitios de inyección
  6. facilidad de infusión (inyectabilidad) Otros objetivos secundarios son
  7. evaluar la calidad de vida (QoL) del paciente y la satisfacción del paciente utilizando el EQ-5D-5L (sistema descriptivo que compromete cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad y depresión).
  8. comparar la inyectabilidad de cutaquig® con la administración SCIG anterior, si corresponde
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alberta

Colaboradores

Octapharma

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Ritchie, MD, University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00095620

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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