Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af subkutan immunoglobulin (Cutaquig) hos patienter med primær og sekundær immundefekt.

16. maj 2023 opdateret af: University of Alberta

Sikkerhed, tolerabilitet og patienttilfredshed af 16,5 % subkutan immunoglobulin (Cutaquig®)-behandling med Rapid Push hos patienter med primær eller sekundær immundefekt (PID eller SID)

Denne undersøgelse vil vurdere den relative sikkerhed, tolerabilitet og deltagertilfredshed hos deltagere, der bruger den hurtige manuelle push-metode med Cutaquig®. Hypotesen er, at behandling med Cutaquig® ved hurtig manuel push-metode vil forbedre sikkerheden, tolerabiliteten og patienttilfredsheden for deltagere med PID eller SID.

Cutaquig® by rapid push er allerede godkendt i Canada og har vist sig at være effektiv til at forhindre betydelig infektion. Men relativ sikkerhed, tolerabilitet og patienttilfredshed er ikke blevet undersøgt hos disse patienter. Informationen opnået fra denne undersøgelse vil forbedre videndatabasen om sikkerhed og tolerabilitet og vil understøtte den optimale brug af Cutaquig® - således til gavn for både læger og patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære og sekundære immundefektsygdomme (henholdsvis PID og SID) påvirker udviklingen og/eller funktionen af ​​immunsystemet, hvilket resulterer i øget infektionshyppighed. Behandling af disse lidelser ved hjælp af Cutaquig® (en subkutan immunglobulininfusion (SCIG)) blev godkendt i Canada i 2018 og har vist sig at være effektiv til at forhindre betydelig infektion. Andre mærker af SCIG kan gives af deltageren ved hjælp af en sprøjte (kaldet hurtig manuel push-metode), som viser samme effektivitet som administration med en programmerbar pumpe. Den hurtige manuelle push-metode har potentiale til at forbedre livskvaliteten, reducere infusionstiden og reducere administrationsomkostningerne. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og patienttilfredsheden af ​​Cutaquig® ved den hurtige manuelle push-metode hos deltagere med PID eller SID. Den vil også sammenligne effektiviteten af ​​Cutaquig med tidligere SCIG-behandling, hvis det er relevant, hos deltagere med PID eller SID.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bruce Ritchie, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil observere ca. 30 voksne patienter med PID eller SID, der kræver IgG-erstatningsterapi, uanset køn eller behandlingsregime. Patienter vil blive indskrevet fra omkring 2-5 centre i Canada.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år)
  • Som har PID eller SID, der kræver IgG-erstatningsterapi
  • For hvem investigator beslutter at opretholde immunglobulinerstatningsterapi med subkutane injektioner af Cutaquig® 165 mg/ml derhjemme
  • Efter at have underskrevet en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

-Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet interventionsstudie på inklusionstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PID/SID Cutaquig-behandlede patienter
Immunoglobulinerstatningsterapi med subkutane injektioner af Cutaquig® 165 mg/ml derhjemme.
Medicin: Cutaquig®
Immunoglobulinerstatningsterapi med subkutane injektioner af Cutaquig® 165 mg/ml derhjemme.
Andre navne:
  • Immunglobulin (humant) subkutan 16,5 % injektionsvæske, opløsning (165 mg/ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved infusionshastighed
Tidsramme: 6 måneder
  1. Det primære formål er at vurdere sikkerheden af ​​cutaquig® hos patienter med PID eller SID ved hurtigt at skubbe ved infusionsvolumener fra 15 ml/infusionssted til maksimalt 60 ml/infusionssted til maksimalt 4 infusionssteder og
  2. vurder sikkerheden ved en maksimal infusionshastighed på 120 mL/t for alle steder kombineret (2 mL/min)
6 måneder
Tolerabilitet af infusionshastighed
Tidsramme: 6 måneder
  1. Det primære formål er at vurdere tolerabiliteten af ​​cutaquig® hos patienter med PID eller SID ved hurtigt at skubbe til infusionsvolumener fra 15 ml/infusionssted til maksimalt 60 ml/infusionssted til maksimalt 4 infusionssteder og
  2. vurdere tolerabiliteten af ​​en maksimal infusionshastighed på 120 ml/t for alle steder kombineret (2 ml/min)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder

Nøgle sekundære mål er at vurdere ved hjælp af et spørgeskema

  1. tid til at infundere cutaquig®
  2. total volumen infunderet pr. infusionssted
  3. total volumen infunderet pr. infusion
  4. hyppigheden af ​​infusion
  5. antal injektionssteder
  6. let infusion (injicerbarhed) Andre sekundære mål er at
  7. vurdere patientens livskvalitet (QoL) og patienttilfredshed ved at bruge EQ-5D-5L (beskrivende system kompromitterer fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst og depression).
  8. sammenligne injicerbarheden af ​​cutaquig® med tidligere SCIG-administration, hvis det er relevant
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Octapharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Ritchie, MD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00095620

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cutaquig®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner