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Estudo Observacional de Imunoglobulina Subcutânea (Cutaquig) em Pacientes com Imunodeficiência Primária e Secundária.

4 de maio de 2026 atualizado por: University of Alberta

Segurança, Tolerabilidade e Satisfação do Paciente do Tratamento com Imunoglobulina Subcutânea 16,5% (Cutaquig®) por Push Rápido em Pacientes com Imunodeficiência Primária ou Secundária (DIP ou SID)

Este estudo avaliará a segurança relativa, a tolerabilidade e a satisfação dos participantes usando o método rápido de pressão manual com Cutaquig®. A hipótese é que o tratamento com Cutaquig® pelo método de pressão manual rápida melhorará a segurança, a tolerabilidade e a satisfação do paciente dos participantes com IDP ou SID.

O Cutaquig® por injeção rápida já está aprovado no Canadá e provou ser eficaz na prevenção de infecções significativas. No entanto, segurança relativa, tolerabilidade e satisfação do paciente não foram estudadas nesses pacientes. As informações obtidas com este estudo irão melhorar o banco de dados de conhecimento de segurança e tolerabilidade e apoiarão o uso ideal do Cutaquig® - beneficiando assim médicos e pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As doenças de imunodeficiência primária e secundária (IDP e SID, respectivamente) afetam o desenvolvimento e/ou a função do sistema imunológico, resultando em aumento da frequência de infecção. O tratamento desses distúrbios usando Cutaquig® (uma infusão subcutânea de imunoglobulina (SCIG)) foi licenciado no Canadá em 2018 e provou ser eficaz na prevenção de infecções significativas. Outras marcas de SCIG podem ser administradas pelo participante usando uma seringa (denominado método de injeção manual rápida), que apresenta a mesma eficácia da administração por uma bomba programável. O método push manual rápido tem o potencial de melhorar a qualidade de vida, reduzir o tempo de infusão e reduzir o custo da administração. Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e satisfação do paciente do Cutaquig® pelo método rápido de pressão manual em participantes com IDP ou SID. Ele também comparará a eficácia do Cutaquig com o tratamento SCIG anterior, se aplicável, em participantes com PID ou SID.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
        • University of Alberta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo observará aproximadamente 30 pacientes adultos com IDP ou SID que requerem terapia de reposição de IgG, independentemente do gênero ou regime de tratamento. Os pacientes serão inscritos em cerca de 2-5 centros no Canadá.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥ 18 anos)
  • Quem tem IDP ou SID que requer terapia de reposição de IgG
  • Para quem o investigador decide manter a terapia de reposição de imunoglobulina com injeções subcutâneas de Cutaquig® 165 mg/mL em casa
  • Tendo assinado um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

-Pacientes atualmente participando de outro estudo intervencional no momento da inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes tratados com IDP/SID com Cutaquig
Terapia de reposição de imunoglobulinas com injeções subcutâneas de Cutaquig® 165 mg/mL em casa.
Medicamento: Cutaquig®
Terapia de reposição de imunoglobulinas com injeções subcutâneas de Cutaquig® 165 mg/mL em casa.
Outros nomes:
  • Imunoglobulina (humana) subcutânea 16,5% solução injetável (165 mg/mL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da taxa de infusão
Prazo: 6 meses
  1. O objetivo principal é avaliar a segurança do cutaquig® em pacientes com IDP ou SID por push rápido em volumes de infusão variando de 15 mL/local de infusão a um máximo de 60 mL/local de infusão em um máximo de 4 locais de infusão e
  2. avaliar a segurança de uma velocidade máxima de infusão de 120 mL/h para todos os locais combinados (2 mL/min)
6 meses
Tolerabilidade da taxa de infusão
Prazo: 6 meses
  1. O objetivo principal é avaliar a tolerabilidade de cutaquig® em pacientes com IDP ou SID por push rápido em volumes de infusão variando de 15 mL/local de infusão a um máximo de 60 mL/local de infusão em um máximo de 4 locais de infusão e
  2. avaliar a tolerabilidade de uma velocidade máxima de infusão de 120 mL/h para todos os locais combinados (2 mL/min)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário
Prazo: 6 meses

Os principais objetivos secundários são avaliar por meio de um questionário

  1. hora de infundir cutaquig®
  2. volume total infundido por local de infusão
  3. volume total infundido por infusão
  4. frequência de infusão
  5. número de locais de injeção
  6. facilidade de infusão (injetabilidade) Outros objetivos secundários são
  7. avaliar a qualidade de vida (QoL) do paciente e a satisfação do paciente usando o EQ-5D-5L (sistema descritivo que compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade e depressão).
  8. compare a injetabilidade do cutaquig® com a administração prévia de SCIG, se aplicável
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alberta

Colaboradores

Octapharma

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Ritchie, MD, University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00095620

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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