Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne podskórnej immunoglobuliny (Cutaquig) u pacjentów z pierwotnym i wtórnym niedoborem odporności.

16 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Alberta

Bezpieczeństwo, tolerancja i zadowolenie pacjentów z leczenia 16,5% podskórną immunoglobuliną (Cutaquig®) metodą Rapid Push u pacjentów z pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności (PID lub SID)

To badanie oceni względne bezpieczeństwo, tolerancję i satysfakcję uczestników stosujących metodę szybkiego ręcznego pchania z Cutaquig®. Hipoteza jest taka, że ​​leczenie Cutaquig® metodą szybkiego ręcznego pchania poprawi bezpieczeństwo, tolerancję i satysfakcję pacjentów uczestników z PID lub SID.

Cutaquig® by quick push jest już zatwierdzony w Kanadzie i okazał się skuteczny w zapobieganiu poważnym infekcjom. Jednak względne bezpieczeństwo, tolerancja i zadowolenie pacjentów nie były badane u tych pacjentów. Informacje uzyskane z tego badania poprawią bazę danych wiedzy na temat bezpieczeństwa i tolerancji oraz będą wspierać optymalne wykorzystanie Cutaquig® - z korzyścią zarówno dla lekarzy, jak i pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotne i wtórne niedobory odporności (odpowiednio PID i SID) wpływają na rozwój i/lub funkcjonowanie układu odpornościowego, powodując zwiększoną częstość infekcji. Leczenie tych zaburzeń za pomocą Cutaquig® (podskórny wlew immunoglobulin (SCIG)) zostało zarejestrowane w Kanadzie w 2018 roku i okazało się skuteczne w zapobieganiu poważnym infekcjom. Inne marki SCIG mogą być podawane przez uczestnika za pomocą strzykawki (tzw. metoda quick manual push), która wykazuje taką samą skuteczność jak podawanie za pomocą programowalnej pompy. Szybka ręczna metoda push może poprawić jakość życia, skrócić czas infuzji i obniżyć koszty podawania. To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i zadowolenie pacjentów z Cutaquig® metodą szybkiego ręcznego pchnięcia u uczestników z PID lub SID. Porówna również skuteczność Cutaquig z wcześniejszym leczeniem SCIG, jeśli ma to zastosowanie, u uczestników z PID lub SID.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bruce Ritchie, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie około 30 dorosłych pacjentów z PID lub SID wymagających terapii zastępczej IgG, niezależnie od płci i schematu leczenia. Pacjenci będą zapisani z około 2-5 ośrodków w Kanadzie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (≥ 18 lat)
  • Którzy mają PID lub SID wymagający terapii zastępczej IgG
  • Dla kogo badacz decyduje się na utrzymanie terapii zastępczej immunoglobulinami za pomocą podskórnych wstrzyknięć Cutaquig® 165 mg/ml w domu
  • Po podpisaniu formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

-Pacjenci obecnie uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym w momencie włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni PID/SID Cutaquig
Immunoglobulinowa terapia zastępcza z podskórnymi wstrzyknięciami Cutaquig® 165 mg/ml w domu.
Lek: Cutaquig®
Immunoglobulinowa terapia zastępcza z podskórnymi wstrzyknięciami Cutaquig® 165 mg/ml w domu.
Inne nazwy:
  • Immunoglobulina (ludzka) podskórnie 16,5% Roztwór do wstrzykiwań (165 mg/ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo szybkości infuzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  1. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa stosowania cutaquig® u pacjentów z PID lub SID poprzez szybkie naciśnięcie objętości infuzji w zakresie od 15 ml/miejsce infuzji do maksymalnie 60 ml/miejsce infuzji do maksymalnie 4 miejsc infuzji oraz
  2. ocenić bezpieczeństwo maksymalnej szybkości infuzji 120 ml/h dla wszystkich miejsc łącznie (2 ml/min)
6 miesięcy
Tolerancja szybkości infuzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  1. Głównym celem jest ocena tolerancji cutaquig® u pacjentów z PID lub SID poprzez szybkie naciśnięcie objętości infuzji w zakresie od 15 ml/miejsce infuzji do maksymalnie 60 ml/miejsce infuzji do maksymalnie 4 miejsc infuzji oraz
  2. ocenić tolerancję maksymalnej szybkości infuzji 120 ml/h dla wszystkich miejsc łącznie (2 ml/min)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Kluczowymi celami drugorzędnymi są ocena za pomocą kwestionariusza

  1. czas na zaparzenie cutaquig®
  2. całkowita objętość infuzji na miejsce infuzji
  3. całkowita objętość podana na infuzję
  4. częstotliwość infuzji
  5. liczba miejsc wstrzyknięć
  6. łatwość infuzji (wstrzykiwalność) Inne drugorzędne cele to
  7. ocenić jakość życia pacjenta (QoL) i zadowolenie pacjenta za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L (system opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój i depresja).
  8. porównać możliwość wstrzykiwania cutaquig® z wcześniejszym podaniem SCIG, jeśli dotyczy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Octapharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Ritchie, MD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00095620

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cutaquig®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj