Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av subkutan immunoglobulin (Cutaquig) hos pasienter med primær og sekundær immunsvikt.

4. mai 2026 oppdatert av: University of Alberta

Sikkerhet, tolerabilitet og pasienttilfredshet av 16,5 % subkutan immunoglobulin (Cutaquig®)-behandling med Rapid Push hos pasienter med primær eller sekundær immunsvikt (PID eller SID)

Denne studien vil vurdere den relative sikkerheten, tolerabiliteten og deltakertilfredsheten hos deltakere som bruker den raske manuelle push-metoden med Cutaquig®. Hypotesen er at behandling med Cutaquig® ved hjelp av rask manuell push-metode vil forbedre sikkerheten, tolerabiliteten og pasienttilfredsheten til deltakere med PID eller SID.

Cutaquig® by rapid push er allerede godkjent i Canada og har vist seg å være effektiv for å forhindre betydelig infeksjon. Relativ sikkerhet, tolerabilitet og pasienttilfredshet er imidlertid ikke studert hos disse pasientene. Informasjonen oppnådd fra denne studien vil forbedre kunnskapsdatabasen om sikkerhet og tolerabilitet og vil støtte optimal bruk av Cutaquig® - og dermed være til fordel for både leger og pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære og sekundære immunsviktsykdommer (henholdsvis PID og SID) påvirker utviklingen og/eller funksjonen til immunsystemet, noe som resulterer i økt infeksjonsfrekvens. Behandling av disse lidelsene med Cutaquig® (en subkutan immunoglobulininfusjon (SCIG)) ble lisensiert i Canada i 2018 og har vist seg å være effektiv for å forhindre betydelig infeksjon. Andre merker av SCIG kan gis av deltakeren ved hjelp av en sprøyte (kalt hurtig manuell push-metode), som viser samme effekt som administrering med en programmerbar pumpe. Den raske manuelle push-metoden har potensial til å forbedre livskvaliteten, redusere infusjonstiden og redusere administrasjonskostnadene. Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og pasienttilfredsheten til Cutaquig® ved hjelp av den raske manuelle push-metoden hos deltakere med PID eller SID. Den vil også sammenligne effekten av Cutaquig med tidligere SCIG-behandling, hvis aktuelt, hos deltakere med PID eller SID.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil observere omtrent 30 voksne pasienter med PID eller SID som trenger IgG-erstatningsterapi, uavhengig av kjønn eller behandlingsregime. Pasienter vil bli registrert fra ca. 2-5 sentre i Canada.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥ 18 år)
  • Som har PID eller SID som krever IgG-erstatningsbehandling
  • For hvem etterforskeren bestemmer seg for å opprettholde immunglobulinerstatningsterapi med subkutane injeksjoner av Cutaquig® 165 mg/ml hjemme
  • Etter å ha signert et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter som for tiden deltar i en annen intervensjonsstudie på tidspunktet for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PID/SID Cutaquig-behandlede pasienter
Immunglobulinerstatningsterapi med subkutane injeksjoner av Cutaquig® 165 mg/ml hjemme.
Legemiddel: Cutaquig®
Immunglobulinerstatningsterapi med subkutane injeksjoner av Cutaquig® 165 mg/ml hjemme.
Andre navn:
  • Immunglobulin (humant) subkutan 16,5 % injeksjonsvæske (165 mg/ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved infusjonshastighet
Tidsramme: 6 måneder
  1. Hovedmålet er å vurdere sikkerheten til cutaquig® hos pasienter med PID eller SID ved å raskt trykke på infusjonsvolumer fra 15 ml/infusjonssted til maksimalt 60 ml/infusjonssted til maksimalt 4 infusjonssteder og
  2. vurder sikkerheten ved en maksimal infusjonshastighet på 120 mL/t for alle steder kombinert (2 mL/min)
6 måneder
Tolerabilitet av infusjonshastighet
Tidsramme: 6 måneder
  1. Hovedmålet er å vurdere tolerabiliteten av cutaquig® hos pasienter med PID eller SID ved å raskt trykke på infusjonsvolumer fra 15 ml/infusjonssted til maksimalt 60 ml/infusjonssted til maksimalt 4 infusjonssteder og
  2. vurdere toleransen for en maksimal infusjonshastighet på 120 ml/t for alle steder kombinert (2 ml/min)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder

Viktige sekundære mål er å vurdere ved hjelp av et spørreskjema

  1. tid for å infundere cutaquig®
  2. totalt infundert volum per infusjonssted
  3. totalt infundert volum per infusjon
  4. infusjonsfrekvens
  5. antall injeksjonssteder
  6. enkel infusjon (injeksjonsevne) Andre sekundære mål er å
  7. vurdere pasientens livskvalitet (QoL) og pasienttilfredshet ved å bruke EQ-5D-5L (beskrivende system kompromitterer fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst og depresjon).
  8. sammenligne injiserbarheten til cutaquig® med tidligere SCIG-administrasjon hvis aktuelt
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

Octapharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce Ritchie, MD, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00095620

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere