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Étude observationnelle de l'immunoglobuline sous-cutanée (Cutaquig) chez les patients atteints d'immunodéficience primaire et secondaire.

4 mai 2026 mis à jour par: University of Alberta

Innocuité, tolérabilité et satisfaction des patients du traitement par immunoglobuline sous-cutanée à 16,5 % (Cutaquig®) par poussée rapide chez les patients atteints d'immunodéficience primaire ou secondaire (PID ou SID)

Cette étude évaluera la sécurité relative, la tolérabilité et la satisfaction des participants chez les participants utilisant la méthode de poussée manuelle rapide avec Cutaquig®. L'hypothèse étant que le traitement par Cutaquig® par méthode de poussée manuelle rapide améliorera la sécurité, la tolérabilité et la satisfaction des patients atteints de PID ou SID.

Cutaquig® par poussée rapide est déjà approuvé au Canada et s'est avéré efficace pour prévenir une infection importante. Cependant, la sécurité relative, la tolérabilité et la satisfaction des patients n'ont pas été étudiées chez ces patients. Les informations tirées de cette étude amélioreront la base de données de connaissances sur l'innocuité et la tolérabilité et soutiendront l'utilisation optimale de Cutaquig® - bénéficiant ainsi à la fois aux médecins et aux patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies d'immunodéficience primaire et secondaire (PID et SID, respectivement) affectent le développement et/ou le fonctionnement du système immunitaire, entraînant une fréquence accrue d'infection. Le traitement de ces troubles à l'aide de Cutaquig® (une perfusion sous-cutanée d'immunoglobuline (SCIG)) a été homologué au Canada en 2018 et s'est avéré efficace pour prévenir une infection importante. D'autres marques de SCIG peuvent être administrées par le participant à l'aide d'une seringue (appelée méthode de poussée manuelle rapide), qui montre la même efficacité que l'administration par une pompe programmable. La méthode de poussée manuelle rapide a le potentiel d'améliorer la qualité de vie, de réduire le temps de perfusion et de réduire les coûts d'administration. Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la satisfaction des patients de Cutaquig® par la méthode de poussée manuelle rapide chez les participants atteints de PID ou SID. Il comparera également l'efficacité de Cutaquig avec un traitement SCIG antérieur, le cas échéant, chez les participants atteints de PID ou SID.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude observera environ 30 patients adultes atteints de PID ou de SID nécessitant une thérapie de remplacement des IgG, quel que soit leur sexe ou leur régime de traitement. Les patients seront inscrits dans environ 2 à 5 centres au Canada.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥ 18 ans)
  • Qui ont un PID ou un SID nécessitant une thérapie de remplacement d'IgG
  • Pour qui l'investigateur décide de maintenir le traitement substitutif d'immunoglobuline par des injections sous-cutanées de Cutaquig® 165 mg/mL à domicile
  • Avoir signé un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

-Patients participant actuellement à une autre étude interventionnelle au moment de l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients traités par Cutaquig PID/SID
Traitement substitutif d'immunoglobulines par injections sous-cutanées de Cutaquig® 165 mg/mL à domicile.
Médicament: Cutaquig®
Traitement substitutif d'immunoglobulines par injections sous-cutanées de Cutaquig® 165 mg/mL à domicile.
Autres noms:
  • Immunoglobuline (humaine) sous-cutanée 16,5 % Solution injectable (165 mg/mL)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du débit de perfusion
Délai: 6 mois
  1. L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité de cutaquig® chez les patients atteints de PID ou SID par poussée rapide à des volumes de perfusion allant de 15 mL/site de perfusion à un maximum de 60 mL/site de perfusion dans un maximum de 4 sites de perfusion et
  2. évaluer la sécurité d'une vitesse de perfusion maximale de 120 mL/h pour tous les sites combinés (2 mL/min)
6 mois
Tolérance du débit de perfusion
Délai: 6 mois
  1. L'objectif principal est d'évaluer la tolérabilité de cutaquig® chez les patients atteints de PID ou SID par poussée rapide à des volumes de perfusion allant de 15 mL/site de perfusion à un maximum de 60 mL/site de perfusion dans un maximum de 4 sites de perfusion et
  2. évaluer la tolérabilité d'une vitesse de perfusion maximale de 120 mL/h pour tous les sites combinés (2 mL/min)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire
Délai: 6 mois

Les principaux objectifs secondaires sont d'évaluer par un questionnaire

  1. le temps d'infuser cutaquig®
  2. volume total perfusé par site de perfusion
  3. volume total perfusé par perfusion
  4. fréquence de perfusion
  5. nombre de sites d'injection
  6. facilité d'infusion (injectabilité) D'autres objectifs secondaires sont de
  7. évaluer la qualité de vie (QdV) et la satisfaction des patients à l'aide de l'EQ-5D-5L (le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété et dépression).
  8. comparer l'injectabilité de cutaquig® avec l'administration antérieure de SCIG, le cas échéant
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Collaborateurs

Octapharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce Ritchie, MD, University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Première publication (Réel)

21 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00095620

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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