Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование подкожного иммуноглобулина (Кутакиг) у пациентов с первичным и вторичным иммунодефицитом.

16 мая 2023 г. обновлено: University of Alberta

Безопасность, переносимость и удовлетворенность пациентов лечением 16,5% подкожным иммуноглобулином (Cutaquig®) методом быстрого толчка у пациентов с первичным или вторичным иммунодефицитом (PID или SID)

В этом исследовании будет оцениваться относительная безопасность, переносимость и удовлетворенность участников, использующих метод быстрого ручного нажатия с помощью Cutaquig®. Гипотеза заключается в том, что лечение Cutaquig® методом быстрого ручного нажатия улучшит безопасность, переносимость и удовлетворенность пациентов участников с PID или SID.

Cutaquig® для быстрого введения уже одобрен в Канаде и доказал свою эффективность в предотвращении серьезной инфекции. Однако относительная безопасность, переносимость и удовлетворенность пациентов у этих пациентов не изучались. Информация, полученная в результате этого исследования, улучшит базу данных по безопасности и переносимости и будет способствовать оптимальному использованию Cutaquig®, что принесет пользу как врачам, так и пациентам.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичные и вторичные иммунодефицитные заболевания (ВЗОМТ и ВИЗ соответственно) влияют на развитие и/или функцию иммунной системы, что приводит к увеличению частоты инфекций. Лечение этих заболеваний с помощью Cutaquig® (подкожная инфузия иммуноглобулина (SCIG)) было лицензировано в Канаде в 2018 году и доказало свою эффективность в предотвращении серьезной инфекции. Другие марки SCIG могут быть введены участником с помощью шприца (метод быстрого ручного введения), который показывает такую ​​​​же эффективность, как введение с помощью программируемой помпы. Метод быстрой ручной проталкивания потенциально может улучшить качество жизни, сократить время инфузии и снизить стоимость введения. В этом исследовании будет оцениваться безопасность, переносимость и удовлетворенность пациентов Cutaquig® методом быстрого ручного нажатия у участников с PID или SID. Также будет проведено сравнение эффективности Cutaquig с предшествующим лечением SCIG, если применимо, у участников с PID или SID.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vicki Voong, BScN
  • Номер телефона: 780 492-3980
  • Электронная почта: vvoong@ualberta.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R3
        • Рекрутинг
        • University of Alberta
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bruce Ritchie, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будет наблюдаться примерно 30 взрослых пациентов с ВЗОМТ или ВИД, нуждающихся в заместительной терапии IgG, независимо от пола или схемы лечения. Пациенты будут зачислены примерно из 2-5 центров в Канаде.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥ 18 лет)
  • У кого есть PID или SID, требующие заместительной терапии IgG
  • Кому исследователь решит продолжить заместительную терапию иммуноглобулином подкожными инъекциями Cutaquig® 165 мг/мл в домашних условиях
  • Подписав форму информированного согласия

Критерий исключения:

-Пациенты, в настоящее время участвующие в другом интервенционном исследовании на момент включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, получавшие лечение Кутаквигом PID/SID
Заместительная иммуноглобулиновая терапия подкожными инъекциями Кутаквиг® 165 мг/мл в домашних условиях.
Лекарство: Кутаквиг®
Заместительная иммуноглобулиновая терапия подкожными инъекциями Кутаквиг® 165 мг/мл в домашних условиях.
Другие имена:
  • Иммуноглобулин (человеческий) подкожно 16,5% Раствор для инъекций (165 мг/мл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность скорости инфузии
Временное ограничение: 6 месяцев
  1. Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность cutaquig® у пациентов с ВЗОМТ или ВЗОМТ путем быстрого введения при объемах инфузии в диапазоне от 15 мл/место инфузии до максимум 60 мл/место инфузии максимум в 4 места инфузии и
  2. оценить безопасность максимальной скорости инфузии 120 мл/ч для всех объединенных участков (2 мл/мин)
6 месяцев
Переносимость скорости инфузии
Временное ограничение: 6 месяцев
  1. Основная цель состоит в том, чтобы оценить переносимость cutaquig® у пациентов с ВЗОМТ или ВЗОМТ путем быстрого введения при объемах инфузии в диапазоне от 15 мл/место инфузии до максимум 60 мл/место инфузии максимум в 4 места инфузии и
  2. оценить переносимость максимальной скорости инфузии 120 мл/ч для всех мест в совокупности (2 мл/мин)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник
Временное ограничение: 6 месяцев

Ключевыми вторичными целями являются оценка с помощью вопросника

  1. время инфузии Cutaquig®
  2. общий объем, введенный в одно место инфузии
  3. общий объем, введенный за инфузию
  4. частота инфузии
  5. количество мест инъекций
  6. легкость инфузии (инъекционная возможность) Другими второстепенными целями являются
  7. оценить качество жизни пациента (QoL) и удовлетворенность пациента с помощью EQ-5D-5L (описательная система компрометирует пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога и депрессия).
  8. сравнить инъекционную способность cutaquig® с предшествующим введением SCIG, если применимо
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Соавторы

Octapharma

Следователи

  • Главный следователь: Bruce Ritchie, MD, University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00095620

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кутаквиг®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться