皮下免疫球蛋白 (Cutaquig) 在原发性和继发性免疫缺陷患者中的观察性研究。
2026年5月4日 更新者：University of Alberta
16.5% 皮下免疫球蛋白 (Cutaquig®) 快速推注治疗原发性或继发性免疫缺陷（PID 或 SID）患者的安全性、耐受性和患者满意度
本研究将评估使用 Cutaquig® 快速手动推入法的参与者的相对安全性、耐受性和参与者满意度。 假设是通过快速手动推动法使用 Cutaquig® 进行治疗将提高 PID 或 SID 参与者的安全性、耐受性和患者满意度。
Cutaquig® by rapid push 已在加拿大获得批准，并已证明可有效预防重大感染。 然而，尚未在这些患者中研究相对安全性、耐受性和患者满意度。 从这项研究中获得的信息将改善安全性和耐受性知识数据库，并将支持 Cutaquig ®的最佳使用——从而使医生和患者都受益。
研究概览
详细说明
原发性和继发性免疫缺陷病（分别为 PID 和 SID）影响免疫系统的发育和/或功能，导致感染频率增加。
使用 Cutaquig®（皮下免疫球蛋白输注 (SCIG)）治疗这些疾病于 2018 年在加拿大获得许可，并已被证明可有效预防重大感染。
其他品牌的 SCIG 可以由参与者使用注射器（称为快速手动推入法）给药，其显示出与可编程泵给药相同的功效。
快速手动推入法具有提高生活质量、减少输液时间和降低管理成本的潜力。
本研究将通过快速手动推入法评估 Cutaquig® 在 PID 或 SID 参与者中的安全性、耐受性和患者满意度。
它还将比较 Cutaquig 与先前 SCIG 治疗（如果适用）在 PID 或 SID 参与者中的疗效。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
36
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2R3
- University of Alberta
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
这项研究将观察大约 30 名需要 IgG 替代疗法的 PID 或 SID 成年患者，无论性别或治疗方案如何。
患者将从加拿大的大约 2-5 个中心招募。
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥ 18 岁）
- 需要 IgG 替代疗法的 PID 或 SID 患者
- 研究者决定在家中通过皮下注射 Cutaquig® 165 mg/mL 维持免疫球蛋白替代疗法的患者
- 已签署知情同意书
排除标准：
-纳入时目前正在参加另一项干预研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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PID/SID Cutaquig 治疗患者
在家皮下注射 Cutaquig® 165 mg/mL 的免疫球蛋白替代疗法。
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在家皮下注射 Cutaquig® 165 mg/mL 的免疫球蛋白替代疗法。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输液速度的安全性
大体时间：6个月
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6个月
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输液速度的耐受性
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调查问卷
大体时间：6个月
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关键的次要目标是通过问卷进行评估
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月16日
首次发布 (实际的)
2020年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月4日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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