三叉神経痛におけるパルス高周波
2020年4月17日 更新者：Mansoura University
古典的な三叉神経痛の治療におけるパルス高周波（持続時間の延長と電圧の上昇）
現在の研究では、TN患者の痛みの軽減におけるパルス高周波の有効性を調査し、標準的な技術の有効性と生活の質への影響を、持続時間の長い技術とより高い電圧の技術と比較しました。
登録された患者全体が、国際頭痛学会の分類（IHS、2013）に従って古典的TNと診断され、二次的な原因を除外するために脳MRIおよびMRAを受けました。 患者は無作為に 3 つのグループに分けられました。グループ A の患者は標準設定を使用して PRF を受け、グループ B の患者は長時間の PRF を受け、グループ C の患者はより高い電圧で PRF を受けました。 VAS と痛みの振幅の減少は、介入前と、介入後 1 時間、1 日、1 週間、1 か月、6 か月、1 年後に記録されました。 生活の質は、介入の前と 1 年後に評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、国際頭痛学会の頭痛障害の分類に従って、古典的TNと診断されています
- 少なくとも 4 以上の痛みの視覚的アナログ スケール (VAS)。
- 疼痛は治療に抵抗性である（最適用量のカルバマゼピンを含む 3 種類の薬剤で少なくとも 3 か月間）、または薬剤による耐え難い副作用を発症した患者。
除外基準:
- 症候性 (二次性) TN: 国際頭痛学会分類 (IHS, 2013) によると、多発性硬化症、腫瘍、脳卒中、外傷などの神経血管圧迫以外の構造的病変が原因です。
針穿刺部位の局所感染。 出血傾向または凝固障害。 -高周波熱凝固、破壊的化学物質注入、ガンマナイフ治療、経皮的バルーンマイクロ圧縮または微小血管減圧などの侵襲的治療による以前の治療。
主要な精神障害または精神障害。 薬物乱用の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
パルス高周波技術 (PRFT) の標準設定を使用します。
パルス幅 10 ミリ秒 (ms)、パルス周波数 4 ヘルツ (Hz) で、45 ボルト (V) で 2 分間、2 サイクル。
針先カットオフ温度は摂氏420度に設定。
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NeuroTherm NT 1100 RF 発生装置を使用した三叉神経のパルス高周波
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実験的：グループB
PRFTの長期使用。
パルス幅 10ms、パルス周波数 4Hz、45V、2 分間の 4 サイクル。
カットオフ針先温度は420℃に設定。
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NeuroTherm NT 1100 RF 発生装置を使用した三叉神経のパルス高周波
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実験的：グループC
より高い電圧の PRFT を使用して、パルス幅 10ms、パルス周波数 4Hz、60V で 2 サイクルを 2 サイクル行います。
カットオフ針先温度は420℃に設定。
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NeuroTherm NT 1100 RF 発生装置を使用した三叉神経のパルス高周波
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの振幅の減少
時間枠：1年
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ビジュアル アナログ ペイン スケールを使用して、3 つのグループの痛みの振幅の減少を比較します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RAND 36項目健康調査
時間枠：1年
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RAND 36-Item Health Surveyを使用して、介入前後の生活の質の変化を比較する
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月17日
最初の投稿 (実際)
2020年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月17日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。